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Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave

Acetato de ulipristal 5 mg solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado. Se debe monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez este haya finalizado. No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Se suspenderá el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN. Se informará a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan signos y/ síntomas sugestivos del mismo.

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Laboratorios:
GEDEON RICHTER IBERICA
 
Entidades:
AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
 
Principios activos:
Ulipristal
 
Indicaciones:
Miomas uterinos sintomáticos
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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