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El Tribunal General de la Unión Europea da la razón a PharmaMar en la resolución sobre Aplidin® (plitidepsina)
VADEMECUM - 30/10/2020 LEGISLACIÓNEl Tribunal ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar de anular la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de plitidepsina como tratamiento contra el mieloma múltiple. La compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen, la verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y el correcto análisis de la evidencia científica. El estudio de fase III de registro ADMYRE alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS). El último informe del Rapporteur (Ponente) y Co-Rapporteur (Co-Ponente) fue positivo.
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VADEMECUM - 30/10/2020 LEGISLACIÓNEl Tribunal ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar de anular la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de plitidepsina como tratamiento contra el mieloma múltiple. La compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen, la verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y el correcto análisis de la evidencia científica. El estudio de fase III de registro ADMYRE alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS). El último informe del Rapporteur (Ponente) y Co-Rapporteur (Co-Ponente) fue positivo.
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VADEMECUM - 30/10/2020 LEGISLACIÓNEl Tribunal ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar de anular la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de plitidepsina como tratamiento contra el mieloma múltiple. La compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen, la verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y el correcto análisis de la evidencia científica. El estudio de fase III de registro ADMYRE alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS). El último informe del Rapporteur (Ponente) y Co-Rapporteur (Co-Ponente) fue positivo.
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