Metformina y empagliflozina

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Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Metformina y empagliflozina

Se combina dos medicamentos hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), y el hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y empagliflozina

En ads. >= 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como tto. adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico: en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de metformina; en pacientes no controlados adecuadamente con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina; en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Posología
Metformina y empagliflozina

Modo de administración
Metformina y empagliflozina

Vía oral. Tomar con las comidas.

Contraindicaciones
Metformina y empagliflozina

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); cuadros agudos que alteren función renal (p. ej. deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuf. cardíaca descompensada o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H.; intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Metformina y empagliflozina

- Cetoacidosis diabética (CAD): casos potencialmente mortales y con desenlace mortal, en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina, el tratamiento se debe suspender. Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves. Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes. El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales.
Los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con péptido C bajo o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con trastornos que den lugar a una ingesta restringida de alimentos o a una deshidratación grave, pacientes cuyas dosis de insulina estén reducidas y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad médica aguda, cirugía o abuso de alcohol. Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
No se debe utilizar empagliflozina para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1, la CAD se produce con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
- Acidosis láctica: la acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica. En caso de deshidratación la metformina se debe interrumpir de forma temporal. Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución. Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica.
- Administración de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el contraste, que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. La administración se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas.
- Función renal: una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces. Está contraindicado en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal.
- Función cardíaca: riesgo mayor de hipoxia y de insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se puede usar con una monitorización regular de la función cardíaca y renal. Está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable debido al componente metformina.
- Cirugía: la metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural. El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
- Riesgo de hipovolemia: la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial. Se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores, enfermedades que puedan conducir a una pérdida de líquidos.
- Infecciones del tracto urinario: se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
- Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): acontecimiento raro pero grave y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento antibiótico. Se debe interrumpir el tratamiento con metformina y empagliflozina e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
- Amputaciones de miembros inferiores
- Aumento del hematocrito
- Pacientes de edad avanzada: podría afectar al estado de hidratación. Los pacientes de 75 años de edad o mayores pueden presentar un mayor riesgo de hipovolemia. En pacientes de 85 años de edad o mayores no se recomienda iniciar el tratamiento.
- Análisis de orina: los pacientes presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.

Insuficiencia hepática
Metformina y empagliflozina

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Metformina y empagliflozina

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o en procesos agudos que alteren función renal (ej. deshidratación, infección grave, shock). Ajustar dosis, si I.R.: TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal) y dosis máx. de empagliflozina 25 mg/día; TFG 45-59 ml/min: dosis máx. de metformina 2.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máxima, no iniciar la administración de empagliflozina (ajustar o mantener a una dosis máx.10 mg/día); TFG 30-44 ml/min: dosis máx. de metformina 1.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máxima, no se recomienda la administración de empagliflozina; TFG < 30 ml/min: metformina está contraindicada y no se recomienda la administración de empagliflozina.

Interacciones
Metformina y empagliflozina

Aumenta el efecto de: diuréticos.
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis.
Evitar con: inductores de las enzimas UGT.
Aumenta el riesgo de acidosis láctica con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los diuréticos del asa).
No recomendado con: alcohol, agentes de contraste yodados, fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal.
Lab: resultados positivos para glucosa en orina.

Embarazo
Metformina y empagliflozina

No hay datos. Estudios realizados en animales muestran que atraviesa la placenta durante la última fase de la gestación en un grado muy limitado sin efectos perjudiciales para en el feto. No utilizar en embarazadas con diabetes, debe emplearse insulina en su lugar.

Lactancia
Metformina y empagliflozina

La metformina se excreta en la leche materna. No se han observado efectos en niños/recién nacidos lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna. Los datos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la metformina se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y empagliflozina

La influencia de metformina y empagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.

Reacciones adversas
Metformina y empagliflozina

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis); hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina); alteraciones del gusto; síntomas gastrointestinales; prurito (generalizado), exantema; aumento de la micción; aumento de lípidos en suero. Se ha identificado exantema, angioedema y urticaria como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con empaglifocina. Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier).

Monografías Principio Activo: 28/11/2019

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