Embarazo
Lactancia: evitarBendamustina (Levact, Bendamustina Accord, Bendamustina Dr. Reddys, Bendamustina Intas): aumento de la mortalidad observado en estudios clínicos recientes. A través de esta carta se informa a los profesionales sanitarios acerca del aumento de la mortalidad asociado a la administración de bendamustina en tratamientos con combinaciones no aprobadas o fuera de las indicaciones autorizadas, que ha sido observado en estudios clínicos recien-tes. Los casos con desenlace mortal fueron debidos principalmente a infecciones (oportunistas), aunque también se notificaron casos fatales derivados de la toxicidad cardiaca, neurológica y respiratoria del medicamento. Asimismo se recuerda a los prescriptores, que con respecto al tratamiento con bendamustina, existen los siguientes riesgos asociados: infecciones graves y mortales; reactivación de hepatitis B, que puede producir fallo hepático agudo o conducir a la muerte del paciente; linfocitopenia prolongada y recuento de células T CD4 positivas, lo que supone una mayor susceptibilidad a sufrir infecciones.
Mecanismo de acciónBendamustina
Agente antitumoral alquilante. Los efectos antineoplásicos y citocidales se basan en un entrecruzamiento de las cadenas del ADN dobles y simples por alquilación. Como resultados, se alteran las funciones de la matriz del ADN y de la síntesis y reparación del ADN.
Indicaciones terapéuticas y PosologíaBendamustina
ContraindicacionesBendamustina
Hipersensibilidad a bendamustina; lactancia; I.H. grave (bilirrubina sérica >3,0 mg/dl); ictericia; supresión medular grave y alteraciones graves del hemograma; cirugía mayor (en los 30 días anteriores del inicio del tto.); infecciones, sobre todo si se acompañan de leucocitopenia; vacunación frente a fiebre amarilla.
Advertencias y precaucionesBendamustina
I.H. moderada, I.R. grave, niños (no hay experiencia). Trastornos cardiacos, monitorizar los niveles de K, administrar suplementos si baja de 3,5 mEq/l y hacer ECG. Vigilar parámetros bioquímicos sanguíneos, en especial K y ác. úrico y mantener una volemia adecuada ya que se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral. Evitar extravasación. Puede provocar esterilidad en el hombre. Tomar medidas anticonceptivas durante el tto. y en los varones hasta 6 meses después. Riesgo de:
- mielodepresión, vigilar hemograma al menos una vez a la semana;
- reacciones a la perfusión, se puede producir anafilaxia;
- infecciones graves y mortales (incluyendo incluyendo oportunistas como neumonía por Pneuomocystis jirovecii, virus varicela zoster y citamegalovirus);
- reactivación de hepatitis B, puede producir fallo hepático agudo o conducir a la muerte, antes de iniciar el tto. determinar si hay infección por VHB. Vigilar los portadores del VHB que requieran tto. para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB durante el mismo y durante varios meses después de la finalización;
- linfocitopenia prolongada y recuento de células T CD4 positivas, lo que supone una mayor susceptibilidad a sufrir infecciones;
- erupciones cutáneas, reacciones cutáneas tóxicas y exantema bulloso.
Insuficiencia hepáticaBendamustina
Contraindicado en I.H. grave (bilirrubina sérica >3,0 mg/dl). I.H. moderada (bilirrubina sérica: 1,2 a 3,0 mg/dl) reducir la dosis un 30 %.
Insuficiencia renalBendamustina
Precaución en I.R. grave, la experiencia es limitada.
InteraccionesBendamustina
Toxicidad aumentada por: mielosupresores
Riesgo de linfoproliferación por una excesiva inmunosupresión con ciclosporina, tacrolimús.
Riesgo de infección con vacunas de virus vivos.
Inhibidores del CYP1A2 como fluvoxamina, ciprofloxacino, aciclovir, cimetidina, existe un potencial de interacción ya que bendamustina se metaboliza por este isoenzima.
EmbarazoBendamustina
Sin datos suficientes. En estudios no clínicos, mortal para fetos y embriones, teratógena y genotóxica. No usar salvo que sea claramente necesario. Si el tto. es necesario o si se produce un embarazo durante el mismo, se informará a la paciente del riesgo para su hijo y se le vigilará estrechamente.
LactanciaBendamustina
No se conoce si pasa a la leche materna, por lo que está contraindicada durante el período de lactancia. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirBendamustina
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han comunicado ataxia, neuropatía periférica y somnolencia durante el tratamiento. Los pacientes deben ser avisados de que si experimentan alguno de estos síntomas deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasBendamustina
Infección sin especificar, infecciones oportunistas (que incluye Herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B); leucopenia sin especificar, trombocitopenia; náuseas, vómitos; inflamación de las mucosas, fatiga, pirexia; reducción de Hb, aumento de creatinina, aumento de urea; elevación de ALT, elevación de AST, elevación de fosfatasa alcalina, elevación de bilirrubina, hipopotasemia; hemorragia, anemia, neutropenia; hipersensibilidad sin especificar; cefalea, mareo, insomnio; disfunción cardiaca como palpitaciones, angina de pecho, arritmia; hipotensión, hipertensión; disfunción pulmonar; diarrea, estreñimiento, estomatitis; alopecia, trastornos cutáneos sin especificar; amenorrea; dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia. Se han identificado como nuevas reacciones adversas: infecciones oportunistas (incluyendo herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B); neumonía por Pneumocystis jirovecii ; pancitopenia; insuf. de la médula ósea; cefalea; mareo; fibrilación auricular; s. de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; I.H.; s. mielodisplásico; leucemia mieloide aguda; reactivación del virus hepatitis B; síndrome de lisis tumoral y reacciones cutáneas.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 26/06/2017
