Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ZINPLAVA Concentrado para sol. para perfusión 25 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Bezlotoxumab

Evitar

Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna. Dado que los anticuerpos monoclonales se pueden excretar en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no administrar el tratamiento con bezlotoxumab, tras considerar el beneficio del tratamiento con bezlotoxumab para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Bezlotoxumab

Hay datos limitados relativos al uso de bezlotoxumab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bezlotoxumab.

 

ATC: Bezlotoxumab
PA: Bezlotoxumab
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 40 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  715014
  • EAN13:  8470007150145
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES ZINPLAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ZINPLAVA  |  CÓMO TOMAR ZINPLAVA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ZINPLAVA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

bezlotoxumab

 

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA

3.              Cómo usar ZINPLAVA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de ZINPLAVA

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES ZINPLAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.

 

ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.

 

Cómo funciona ZINPLAVA

  • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
  • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave. ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.

Menu ANTES DE TOMAR ZINPLAVA

Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.

 

No use ZINPLAVA si:

  • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD. ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.

 

ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.

 

Niños y adolescentes

ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y ZINPLAVA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

  • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
  • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
  • Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
  • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
  • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu CÓMO TOMAR ZINPLAVA


  • Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
  • RecibiráZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse. La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
  • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.

 

Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA

  • Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
  • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • diarrea
  • mareo
  • náuseas (malestar)
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • presión arterial alta
  • falta de aliento
  • cansancio

 

Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE ZINPLAVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas. En este último caso, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.

 

No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZINPLAVA

-              El principio activo es bezlotoxumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.

-              Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato (E-331), agua para preparaciones inyectables, e hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado para solución para perfusión es un líquido incoloro a amarillo pálido, de transparente a moderadamente opalescente.

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

SP Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

[email protected]

 

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

[email protected]

 

????????

???? ???? ? ???? ???????? ????

???.: +359 2 819 3737

[email protected]

 

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

 

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

[email protected]

 

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

[email protected]

 

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

[email protected]

 

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

 

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

[email protected]

 

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

[email protected]

 

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

[email protected]

 

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

 

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

 

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

 

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]com

 

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

[email protected]

 

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

[email protected]

 

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

[email protected]

 

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

[email protected]

 

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

 

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

[email protected]

 

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

 

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

[email protected]

 

Κ?προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

 

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

[email protected]

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

[email protected].com

 

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Preparación de la solución diluida

  • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
  • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución. ZINPLAVA es un líquido incoloro a amarillo claro, de transparente a moderadamente opalescente. No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
  • No agitar el vial.
  • Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida invirtiéndolo suavemente.
  • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
  • Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
  • No congelar la solución diluida.

 

Forma de administración

  • Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril. ZINPLAVA no se debe administrar en bolo intravenoso.
  • La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
  • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

06/02/2019