ZIEXTENZO Sol. iny. jeringa precargada 6 mg
Lactancia
No existe información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim / metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactante. La decisión de no amamantar o no seguir el tratamiento con pegfilgrastim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante y las ventajas del tratamiento para la mujer.
Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva . No está recomendado su uso en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
| ATC: Pegfilgrastim |
| PA: Pegfilgrastim |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Dispensación sujeta a prescripción médica
Medicamento Biosimilar
Datos generales de ZIEXTENZOComposición de ZIEXTENZO Principio Activo: Pegfilgrastim 6 mg/0,6 mlExcipiente: SorbitolY otros. Clasif. Terapéutica de ZIEXTENZO Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en tumor maligno tratado con quimioterapia citotóxicaFecha alta: 08/02/2019 |
Causa un aumento marcado de neutrófilos en sangre periférica en 24 h, con elevaciones mínimas de monocitos y/o linfocitos.
Reducción de duración de neutropenia e incidencia de neutropenia febril en tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (excepto leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
Hipersensibilidad a pegfilgrastim.
Anemia de células falciformes, leucemia mieloide aguda. No debe utilizarse con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni aguda 2<exp>aria<\exp>; para aumentar dosis de quimioterapia citotóxica. No establecida eficacia y seguridad en pacientes < 55 años con leucemia mieloide aguda de novo, ni con dosis altas de quimioterapia ni en movilización de células. Puede producir esplenomegalia asintomática y ruptura esplénica, controlar tamaño del bazo y considerar diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro. Control regular de plaquetas y hematocrito, ya que el tto con pegfilgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de
las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Riesgo de s. de fuga capilar en pacientes con cáncer, supervisión estrecha, si aparecieran síntomas administrar tto. sintomático estándar. Suspender si aparece síndrome distrés respiratorio. Riesgo de glomerulonefritis, monitorización de análisis de orina. Leucocitosis, recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tto. Interrumpir el tto,o, si el recuento upera los 50 x 10<exp>9<\exp>/l tras el nadir esperado. Riesgo de hipersensibilidad, suspender tto. en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa y no administrar con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim. Inmunogenicidad. Se ha notificado aortitis en pacientes sanos y con cáncer que reciben G-CSF. Los síntomas incluyen fiebre, dolor abdominal y de espalda, malestar y aumento de los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva y neutrófilos).
Efecto potenciado con: litio (también estimula liberación de neutrófilos), no hay evidencia que la interacción sea nociva.
No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva . No está recomendado su uso en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
No existe información suficiente sobre la excreción de pegfilgrastim / metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactante. La decisión de no amamantar o no seguir el
tratamiento con pegfilgrastim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante y las ventajas del tratamiento para la mujer.
Trombocitopenia, leucocitosis; cefalea; náuseas; dolor óseo, dolor músculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor
músculoesquelético, dolor en el cuello); dolor en el lugar de la inyección, dolor torácico no cardiaco.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: Hemoptisis, hemorragia pulmonar.
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 23/07/2018
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