ZIDOVUDINA AUROBINDO - Prospecto
Regístrese gratis
  • Acceso a las zonas privadas de Vademecum.es.
  • Recepción quincenal del boletín con noticias sobre medicamentos y salud.
  • Dispón de Mi Vademecum: un área personal donde podrás almacenar los contenidos de tu interés.
Nombre País
Apellidos Código Postal
E-mail Ocupación
Clave
Repetir clave
Especialidad
   
Enviar alta significa que estás de acuerdo con la Política de Privacidad de MEDICOM y has sido debidadmente informado.
¡Olvidé mi clave!
  • Escriba la dirección de e-mail con la que se dio de alta en Vademecum.es, y le enviaremos un correo con sus datos de acceso.
    
    
   
    
    

ZIDOVUDINA AUROBINDO Cáps. dura 100 mg   

Alertas por composición:
Pincha para ver detalles
Pincha para ver detalles
ATC:
PA: Zidovudina
Conservar en frío: No
Envase:
Env. con 60 (b)
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  661818
Env. con 100 (b)
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  Si Situación:  Alta CN:  661819
Env. con 100 (f)
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
Comercializado:  No Situación:  Alta CN:  661821

1. QUÉ ES ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.  |  2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG. No tome Zidovudina Aurobindo  |  3. CÓMO TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG.  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción


PROSPECTO PARA PACIENTE ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG.

3. Cómo tomar Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG.

6. Información adicional.

Menu 1. QUÉ ES ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Zidovudina Aurobindo contiene zidovudina como principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Disminuyen la progresión de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) que puede conducir al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), tanto en adultos como en niños.
La zidovudina se emplea en combinación con otros antirretrovirales, para tratamiento de adultos y niños infectados por el VIH.
La zidovudina se emplea en mujeres embarazadas VIH positivas para prevenir la transmisión del virus de la madre al niño.

Menu 2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG. No tome Zidovudina Aurobindo

· si es usted alérgico (hipersensible) a la zidovudina o a cualquiera de los componentes de Zidovudina

Aurobindo

· si usted padece anemia (se caracteriza por dificultades al respirar cuando se realiza ejercicio y palidez) o tiene un número bajo de las células de la sangre responsables de luchar contra las infecciones (riesgo de infección)

· Zidovudina Aurobindo no debe darse a niños recién nacidos con problemas en el hígado, incluyendo:

- algunos casos de hiperbilirrubinemia (aumento en sangre de una sustancia llamada bilirrubina que puede hacer que la piel se vuelva amarilla).

- otros problemas que causan niveles altos de enzimas del hígado en la sangre.

Tenga especial cuidado con Zidovudina Aurobindo


· si su médula ósea se encuentra comprometida ya que aumenta el riesgo de hemorragia, moratones o infecciones

· si tiene problemas de hígado o riñón

· si tiene algún signo físico de redistribución, acumulación o pérdida de grasa

Consulte a su médico si tiene antecedentes de enfermedad de hígado. Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con agentes antirretrovirales tienen un riesgo mayor de padecer efectos adversos en el hígado graves y potencialmente fatales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función del hígado.
Recuerde que el tratamiento con zidovudina no reduce el riesgo de contagio del VIH a otros mediante contacto sexual o transferencia de sangre. Deberá utilizar las precauciones adecuadas para impedir estos riesgos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Una interacción significa que los medicamentos usados al mismo tiempo pueden influenciar sus efectos terapéuticos y/o efectos adversos el uno en el otro. En el caso de Zidovudina Aurobindo pueden ocurrir interacciones con los siguientes medicamentos:
· Rifampicina (antibiótico utilizado para diversas infecciones serias) y estavudina (medicamento antirretroviral) pueden reducir la eficacia de zidovudina.
· Lamivudina (medicamento antirretroviral) y probenecid (usado para tratar la gota) aumentan la absorción de zidovudina.
· Las concentraciones sanguíneas de fenitoina (usado para tratar la epilepsia) pueden alterarse cuando se administra junto con zidovudina.
· Atovacuona (utilizada para tratar las infecciones de pulmón), ácido valpróico (utilizado para tratar convulsiones), fluconazol (utilizado especialmente para tratar infecciones por hongos) y metadona (utilizada para controlar el dolor crónico) aumentan las concentraciones en sangre de zidovudina.
· Pentamidina sistémica (utilizada para tratar infecciones del pulmón), dapsona (utilizada para tratar la lepra), pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria), cotrimoxazol (antibiótico), anfotericina (utilizada para tratar infecciones serias por hongos), flucitosina (utilizada para tratar ciertas infecciones por hongos), ganciclovir (utilizado para tratar infecciones causadas por virus) pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de zidovudina.
· Fármacos contra el cáncer tales como interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de zidovudina.
· Claritromicina (medicamento contra las bacterias) reduce la absorción de zidovudina.
Debe señalarse que los anteriores medicamentos pueden conocerse por diferentes nombres, a menudo marcas comerciales. En este apartado, sólo se facilita el nombre del principio activo o grupo terapéutico del medicamento y no la marca comercial. Se deberá consultar siempre el nombre del principio activo y grupo terapéutico en el prospecto de cada medicamento que se esté utilizando.

Toma de Zidovudina Aurobindo con alimentos y bebidas: Zidovudina Aurobindo puede ser tomada con o sin alimento. Embarazo y lactancia:

Consultar el apartado 3 “Cómo tomar Zidovudina Aurobindo” bajo “Dosis durante el embarazo y parto”.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar ningún medicamento.
Comunique a su médico si usted está embarazada o intentando quedarse embarazada o si está amamantando.
Zidovudina puede tomarse por mujeres embarazas VIH positivas (después de los primeros tres meses de embarazo) para reducir el riesgo de transmisión de VIH a sus hijos aún no nacidos. En caso de que se le haya recetado zidovudina antes de 14 semanas, su médico deberá haber sopesado los beneficios aguardados para usted frente a cualquier posible riesgo para su hijo.
La zidovudina deberá proporcionarse a la mujer hasta y durante el parto y suspenderse después del alumbramiento.
Hay que tener en cuenta que aunque el uso de zidovudina durante el embarazo puede reducir el riesgo de que su hijo se contagie por el VIH, a veces puede fallar el tratamiento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o utilizar cualquier medicamento.
Zidovudina pasa a la leche, por tanto se recomienda que las madres que tomen este medicamento no amamanten a sus hijos. La lactancia puede también aumentar el riesgo de que el virus VIH pase al niño.

Conducción y uso de máquinas:

No hay datos que sugieran que zidovudina afecte la capacidad de conducir o de manejar maquinaria. Se aconseja prudencia para conducir o manejar maquinaria hasta que usted sepa si el tratamiento le afecta.

Menu 3. CÓMO TOMAR ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte con su médico o farmacéutico si usted tiene dudas.

Dosis en adultos:

La dosis diaria total habitual es de 500 mg a 600 mg, tomada en dosis más pequeñas dos a tres veces durante el día.

Dosis en niños:

3 meses a 12 años

La dosis recomendada es de 360 a 480 mg/m2 por día divididos en 3 ó 4 dosis. La dosis máxima no debe ser mayor de 200 mg cada 6 horas.

Dosis durante el embarazo y parto:

No se recomienda tomar zidovudina antes de la semana 14 de embarazo. Su médico puede indicarle después de la semana 14, una dosis de 500 mg por día hasta el comienzo del parto.

Ajustes de dosis en pacientes con efectos adversos relacionados con la sangre:

Su médico le podrá recomendar un tratamiento alternativo en caso de tener concentraciones bajas de hemoglobina o un número bajo de glóbulos blancos en la sangre. En ausencia de tratamiento alternativo, su médico le podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Dosis en pacientes de más de 65 años:

Se aconseja especial cuidado con este grupo de edad y un control adecuado de los pacientes antes y durante el uso de zidovudina.

Dosis en pacientes con problemas de riñón:

Su médico puede decidir utilizar una dosis más baja de 300 mg a 400 mg por día divididos en 3 ó 4 dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Dosis en pacientes con una disminución del funcionamiento del hígado:

Su médico necesitará controlar los signos de intolerancia y ajustar la dosis y/o aumentar el intervalo de tiempo entre dosis.

Si toma más zidovudina de la que debiera:

Es poco probable que si toma accidentalmente mucha zidovudina tenga serios problemas. Sin embargo si usted ha tomado más zidovudina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar zidovudina:

Es importante tomar la dosis diaria total recetada para conseguir el mejor resultado posible. En caso de olvidar tomar una dosis de su medicamento tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con zidovudina:

Debido a que este medicamento controla pero no cura su enfermedad, necesita tomarlo continuamente. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, zidovudina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

· dolor de cabeza

· sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)

· anemia lo que puede causar debilidad y jadeos.

· recuento bajo de las células responsables de luchar contra las infecciones, lo que le puede poner en riesgo de tener alguna infección.

· mareos

· malestar (vómitos).

· dolor de estómago y diarrea.

· trastornos del hígado como por ejemplo ictericia.

· dolor de los músculos.

· cansancio, sensación de no sentirse bien.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)

· reducción de las plaquetas de la sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moratones

· dificultad para respirar.

· aire retenido en el estómago (flato)

· erupción y picores

· dolor o debilidad en los músculos

· debilidad, fiebre y dolor generalizado

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)

· fallo en la producción de glóbulos rojos, lo que puede causar cansancio o respiración insuficiente

· pérdida de apetito y aumento del nivel de ácido láctico en el cuerpo, lo que puede causar deshidratación y coma

· ansiedad y depresión

· dificultad para dormir (insomnio)

· sensación de alfileres y agujas, somnolencia, incapacidad de concentrarse y ataques

· enfermedad de los músculos del corazón (cardiomiopatía). Los síntomas de esto pueden incluir jadeo, hinchazón de los tobillos o fluido en los pulmones

· tos

· cambios en el color de la piel dentro de la boca

· alteración del gusto

· indigestión

· inflamación del páncreas

· trastornos del hígado tales como aumento del tamaño del mismo e hígado graso

· cambios en el color de la piel y de las uñas

· erupciones (enrojecimiento, inflamación o picor)

· sudoración

· aumento de las ganas de orinar

· aumento de los pechos en los varones

· dolor en el pecho

· sensación como “de gripe”

· escalofríos

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

· reducción grave en las células de la sangre, lo que puede causar debilidad, moratones o favorecer las infecciones.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada para el VIH: Infecciones antiguas que pueden rebrotar:

Las personas con infección VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y son más vulnerables en el desarrollo de infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas empiezan el tratamiento, se pueden encontrar que infecciones antiguas ocultas pueden rebrotar, causando
signos y síntomas de inflamación. Esos síntomas son causados probablemente por el sistema inmune del
organismo que se está volviendo más fuerte de manera que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
En caso de que desarrollara algún síntoma de infección mientras está tomando Zidovudina Aurobindo: Avise a su médico inmediatamente. No tome ningún medicamento para tratar la infección sin consultar a su médico previamente.

Cambios en el aspecto corporal:

Las personas en tratamiento con terapia combinada para el VIH pueden encontrarse con cambios en el aspecto corporal, debido a cambios en la distribución de grasa:

· se puede perder grasa de piernas, brazos o cara

· puede acumularse grasa adicional alrededor de la tripa (abdomen) o en los pechos u órganos internos

· pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) sobre la parte posterior del cuello No se conoce todavía cual es la causa de estos cambios o si tienen algún efecto a largo plazo sobre la salud. Si notara cambios en la forma del cuerpo:

Avise a su médico.

Acidosis láctica, un efecto adverso raro pero grave:

Algunas personas en tratamiento con Zidovudina Aurobindo, u otros medicamentos similares pueden desarrollar un estado conocido como acidosis láctica junto con un aumento del tamaño del hígado. La
acidosis láctica es causada por un aumento en la producción de ácido láctico en el organismo. Es rara. Si
sucede, se desarrolla generalmente a los pocos meses de tratamiento. Puede poner en riesgo la vida al causar fallo de los órganos internos.
La acidosis láctica se desarrolla más fácilmente en personas que tienen alguna enfermedad en el hígado o en obesos (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.

Los signos de acidosis láctica incluyen:

· respiración profunda, rápida, difícil

· somnolencia

· entumecimiento o debilidad en los miembros

· sensación de malestar (nauseas), malestar (vómitos)

· dolor de estómago

El médico controlará durante el tratamiento los signos de acidosis láctica. Si apareciera alguno de los síntomas anteriormente mencionados o cualquier otro síntoma que pudiera preocuparle:

Avise a su médico lo antes posible.

Problemas con los huesos:

Algunas personas en tratamiento con terapia combinada para el VIH pueden desarrollar un estado conocido como osteonecrosis. En este estado, parte del tejido de los huesos muere debido a un suministro
reducido de sangre al hueso.
Existe más riesgo de desarrollar este estado en aquellas personas que:

· han estado en tratamiento con terapia combinada durante largo tiempo

· están tomando medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides

· beben alcohol

· su sistema inmunitario está muy débil

· tienen sobre peso

Los síntomas de osteonecrosis incluyen:

· agarrotamiento de las articulaciones

· dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

· dificultad para moverse

En caso de observar alguno de estos síntomas:

Avise a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVUDINA AUROBINDO 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zidovudina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister: Conservar los blister en el embalaje exterior. Frascos: Conservar las cápsulas en el frasco original.

No utilice Zidovudina Aurobindo si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG

- La sustancia activa es zidovudina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de zidovudina.
- Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.

Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio

Tinta de impresión: shellac, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, oxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras.
Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG son cápsulas de gelatina duras de color blanco/blanco, tamaño “3” rellenas con un polvo granulado de color blanco a blanquecino e impresas con tinta negra con la letra “D” sobre la tapa blanca y con “01” sobre el cuerpo blanco.
Zidovudina Aurobindo 100 mg cápsulas duras EFG se presenta en envases tipo blíster con 60 (6x10) y
100 (10x10) cápsulas duras y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U. Hermosilla, 11 - 4ºA
28001 Madrid

Responsable de la fabricación

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip, Middlesex HA4 6QD Reino Unido
Teléfono: 00 44 20 8845 8811
Fax: 00 44 20 8845 8795
O
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Zidovudine Aurobindo 100 mg gélules Zidovudine Aurobindo 100 mg Hartkapseln Zidovudine Aurobindo 100 mg capsules, harde
Dinamarca: Zidovudine Aurobindo 100 mg Hartkapseln Francia: Zidovudine Aurobindo 100 mg, gélules España: Zidovudine Aurobindo 100 mg cápsulas duras Reino Unido: Zidovudine 100 mg capsules, hard

Este prospecto ha sido aprobado Noviembre 2008

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




Utilice Eurekasalud.es, el buscador médico o Vademecum optimizado para móviles

© Vidal Vademecum Spain  |   Capitán Haya, 38. 28020 Madrid, España  -  Tel. 91 579 98 00  -  Fax: 91 579 82 29  |   Rambla Catalunya N° 2-4 6ª pta. 08007 Barcelona, España  -  
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.

Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.