ZERIT Polvo para sol. oral 1 mg/ml






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Estavudina

Evitar

Los datos disponibles sobre la excreción de estavudina en la leche humana, son insuficientes para establecer el riesgo en el lactante. Estudios en ratas lactantes demostraron que estavudina se excreta en la leche materna. Por esta razón debe recomendarse a las madres interrumpir la lactancia antes de tomar estavudina. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Estavudina

Estavudina no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada, pero se han observado casos de anomalías congénitas y abortos. El estudio AI455-094, realizado en Sudáfrica, fue un estudio de prevención de la transmisión madre-hijo en el que se incluyeron 362 parejas madre-hijo. Las mujeres embarazadas sin tratamiento previo fueron incluidas en el estudio en la semana 34-36 de la gestación y tratadas hasta el momento del parto. Como profilaxis antirretroviral se administró a los recién nacidos la misma medicación que se había administrado a la madre durante las 36 horas posteriores al parto y hasta las 6 semanas de vida. En los brazos de tratamiento del estudio en que se incluía estavudina, los recién nacidos eran tratados con 1 mg/Kg de estavudina, dos veces al día durante 6 semanas. El tiempo máximo fue en algunos casos hasta 24 semanas de edad. Las parejas madre-hijo fueron randomizadas según el tratamiento recibido, estavudina (N= 91), didanosina (N= 94), estavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89). Los promedios de intervalos de confianza del 95% para la transmisión madre a hijo fueron de 5,4-19,3% (estavudina); 5,2-18,7% (didanosina); 1,3-11,2% (estavudina + didanosina) y 1,9-12, 6% para zidovudina. Los datos de seguridad preliminares de este estudio mostraron un incremento de la mortalidad infantil en el grupo tratado con estavudina + didanosina (10%) en comparación con los grupos tratados con estavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una incidencia más elevada de partos con fetos muertos en el grupo estavudina + didanosina. En este estudio no se recogieron datos sobre el contenido de ácido láctico en suero. Sin embargo, se ha notificado acidosis láctica, en ocasiones fatal, en mujeres embarazadas que recibieron la combinación de didanosina y estavudina, con o sin otro tratamiento antirretroviral. En animales, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles elevados de exposición. Estudios preclínicos han demostrado transferencia de estavudina a través de la placenta. Hasta que se disponga de datos adicionales, estavudina debe administrarse durante el embarazo sólo después de haberlo considerado cuidadosamente; la información de que se dispone es insuficiente para recomendar estavudina en la prevención de la transmisión madre a hijo del VIH. Además, la combinación de estavudina y didanosina deberá ser utilizada con precaución durante el embarazo y se recomendará solamente si el beneficio potencial prevalece claramente sobre el riesgo potencial.

 

ATC: Estavudina
PA: Estavudina
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 200 ml
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  676429
  • EAN13:  8470006764299
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 frascos de 200 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  649855
  • EAN13:  8470006498552
  • Precio de Venta del Laboratorio:  198.94€ Precio de Venta al Público IVA:  241.99€
  • Conservar en frío: No
 

Estavudina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa


Mecanismo de acción
Estavudina

Antivírico frente a VIH. Inhibe la transcriptasa inversa por competición con el sustrato natural timidina trifosfato y la síntesis de ADN viral.

Indicaciones terapéuticas
Estavudina

En combinación con otros antirretrovirales, tto. de infectados por VIH.

Posología
Estavudina

Modo de administración
Estavudina

Debe administrarse con el estómago vacío, es decir, al menos una hora antes de las comidas, si esto no fuera posible, puede tomarse con una comida ligera. Las cápsulas duras pueden abrirse cuidadosamente y mezclar el contenido con alimento.

Contraindicaciones
Estavudina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Estavudina

Monitorizar con antecedentes de pancreatitis o de neuropatía periférica. Riesgo de acidosis láctica con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo de hepatopatía y esteatosis hepática, en especial mujeres obesas, y en coinfectados con hepatitis C en tto. con interferón alfa y ribavirina (suspender si aparece hiperlactatemia sintomática y acidosis láctica/metabólica, hepatomegalia progresiva o elevación rápida de aminotransferasas). Seguridad/eficacia no establecidas con trastorno hepático subyacente; mayor riesgo de efectos adversos hepáticos con hepatitis B o C crónicas, en I.H. preexistente > frecuencia de hepatopatía, vigilar y si hay empeoramiento considerar suspensión (niveles ALT/AST > 5 x LSN). Riesgo de: lipodistrofia, evaluar signos físicos de redistribución de grasa, lípidos en suero y glucosa en sangre; s. de reconstitución inmune con inmunodeficiencia grave; osteonecrosis, vigilar dolor/rigidez articular o dificultad de movimiento; de disfunción mitocondrial en niños expuestos in útero, seguimiento clínico y de laboratorio. No estudiado en > 65 años. No se recomienda administrar con hidroxiurea.

Insuficiencia hepática
Estavudina

Precaución. Mayor riesgo de acontecimiento adverso hepático grave.

Insuficiencia renal
Estavudina

Precaución. Ajustar dosis según Clcr. Ads., Clcr 26-50 ml/min.: p.c. < 60 kg, 15 mg/12 h; p.c. >= 60 kg, 20 mg/12 h. Clcr <= 25 (dializados incluidos): p.c. < 60 kg, 15 mg/24 h; p.c. >= 60 kg, 20 mg/24 h. Sin datos para ajuste específico en I.R. pediátrica, considerar reducción y/o aumento de intervalo entre dosis.

Interacciones
Estavudina

Secreción tubular renal disminuida por: trimetoprima.
Activación (fosforilación) disminuida por: zidovudina (asociación no aconsejada), inhibida por: doxorubicina, ribavirina (precaución).

Embarazo
Estavudina

Experiencia clínica limitada, pero observados casos de anomalías congénitas y abortos; estudios preclínicos evidencian paso a través de placenta. No usar salvo necesidad.

Lactancia
Estavudina

Los datos disponibles sobre la excreción de estavudina en la leche humana, son insuficientes para establecer el riesgo en el lactante. Estudios en ratas lactantes demostraron que estavudina se excreta en la leche materna. Por esta razón debe recomendarse a las madres interrumpir la lactancia antes de tomar estavudina.
Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH.

Reacciones adversas
Estavudina

Diarrea, dolor abdominal, náusea, dispepsia, fatiga, lipoatrofia, lipodistrofia, síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia y neuritis periférica, mareos, sueños anormales, cefalea, insomnio, pensamiento anormal, somnolencia, depresión, erupción, prurito.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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