Ipilimumab
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Lactancia: precaución
lactancia: precaución
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Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Antineoplásicos e inmunomoduladores
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Antineoplásicos
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Otros agentes antineoplásicos
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Anticuerpos monoclonales
Mecanismo de acciónIpilimumab
Potenciador de los linfocitos T que bloquea específicamente la señal inhibitoria del CTLA-4, conduciendo a la activación y proliferación de los linfocitos T y a la infiltración de los tumores por linfocitos, lo que lleva a la muerte de las células tumorales. El mecanismo de acción de ipilimumab es indirecto, potenciando la respuesta inmunitaria mediada por los linfocitos T.
Indicaciones terapéuticasIpilimumab
Melanoma:
- en monoterapia: tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en ads. y adolescentes de 12 años y mayores.
- En combinación con nivolumab: tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en ads.
En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD L1 en el tumor.
Carcinoma de Células Renales (CCR):
- En combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto
PosologíaIpilimumab
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Melanoma:
- En monoterapia:
Ads. y adolescentes de 12 años y mayores: inducción: 3 mg/kg por vía IV durante 90 min cada 3 sem, con un total de 4 dosis. Recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
- En combinación con nivolumab: 3 mg/kg de ipilimumab en combinación con 1 mg/kg de nivolumab, por vía IV cada 3 sem para las primeras 4 dosis. Continuar con
una segunda fase en la que se administran nivolumab en monoterapia por vía IV a 240 mg cada 2 sem o a 480 mg cada 4 sem. Para la fase de monoterapia, se debe administrar la primera dosis de nivolumab:
-3 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si usa 240 mg cada 2 semanas o
- 6 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si usa 480 mg cada 4 semanas.
Carcinoma de células renales:
Dosis recomendada: 1 mg/kg de ipilimumab en combinación con 3 mg/kg de nivolumab, por vía IV cada 3 semanas para las 4 primeras dosis. Continuar con
una segunda fase en la que se administra por vía IV nivolumab en monoterapia 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas. Para la fase de monoterapia, la
primera dosis de nivolumab se debe administrar: 3 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 240 mg cada 2 semanas; o 6 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 480 mg cada 4 semanas.
El tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tto.
No administrar como iny. En bolo IV. No se recomienda la reducción de dosis.
Suspender tto. en monoterapia si aparece: diarrea o colitis de grado 3 ó 4; erupción grado 4 o prurito grado 3; neuropatía motora o sensitiva de grado 3 o 4; acontecimientos relacionados con el sistema inmunitario de grado >= 3, grado trastornos oculares relacionados con el sistema inmunitario de grado >= 2 que no responden al tto. inmunosupresor tópico; AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN.
Suspender una dosis programada en monoterapia: 1) suspender hasta que se resuelva la reacción adversa a grado 1 o grado 0; 2) si se produce la resolución antes de la siguiente dosis programada, reanudar el tto. en la siguiente dosis programada; 3) si no se producirá la resolución antes de la siguiente dosis programada, seguir omitiendo las dosis hasta la resolución y después reanudar la pauta de tto. 4) suspender el tto. si no se resuelve hasta Grado 1 o Grado 0 o se vuelve al valor basal.
Ipilimumab en combinación con nivolumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos: reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes; reacciones adversas de Grado 2 ó 3 persistentes a pesar de su manejo. Cuando se administra ipilimumab en combinación con nivolumab, si se interrumpe la administración de uno de ellos, el otro también se debe interrumpir. Si se decide continuar después el tto., tanto el tto. de combinación como la monoterapia con nivolumab se deben continuar en función de la evaluación individual de cada paciente.
Modo de administraciónIpilimumab
Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
ContraindicacionesIpilimumab
Hipersensibilidad a ipilimumab.
Advertencias y precaucionesIpilimumab
Ipilimumab se asocia a reacciones adversas inflamatorias que se producen por aumento o exceso de la actividad inmunitaria (reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario), probablemente relacionadas con su mecanismo de acción. Pueden ser graves o potencialmente mortales, pueden implicar al sistema gastrointestinal, hígado, piel, sistema nervioso, sistema endocrino u otros órganos y sistemas. A menos que una etiología alternativa haya sido identificada, la diarrea, el aumento de la frecuencia de las deposiciones, las heces sanguinolentas, las elevaciones de PFH, la erupción y la endocrinopatía se deben considerar inflamatorias y relacionadas con ipilimumab. En caso de sospecha de reacciones adversas inmunorrelacionadas, realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa. Se han notificado casos poscomercialización de infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides. Tras la presentación de diarrea o colitis se debe realizar un estudio en heces para descartar causas infecciosas u otras causas alternativas. Se debe valorar la adición de un agente inmunodepresor alternativo al régimen de corticoesteroides en la colitis relacionada con el sistema inmunitario refractaria a los corticoesteroides si se excluyen otras causas (incluida la infección/reactivación del citomegalovirus (CMV) evaluada mediante PCR viral en biopsia y otras etiologías víricas, bacterianas y parasitarias). Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, uveítis, eosinofilia, elevación de la lipasa y glomerulonefritis. Además, se han notificado iritis, anemia hemolítica, elevaciones de la amilasa, fallo multiorgánico y neumonitis. Se han notificado casos de Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina posteriores a la comercialización del medicamento. ). En el caso de uveítis, iritis, desprendimiento seroso de la retina o epiescleritis relacionadas con ipilimumab, considerar los colirios con corticoesteroides tópicos. Se ha notificado pérdida de visión transitoria en pacientes con inflamaciones oculares relacionadas con ipilimumab. Histiocitosis hematofágica, generalmente tuvo lugar un tto. previo o simultáneo con un inhibidor de PD 1 o PD L, se recomienda precaución cuando se administre ipilimumab después o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1. No utilizar en niños < 12 años, datos son muy limitados. Antes de iniciar el tto. en monoterapia con ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores, evaluar individualmente la relación riesgo/beneficio para esta población. Cuando se administre ipilimumab en combinación con nivolumab, consultar la Ficha Técnica de nivolumab
Insuficiencia hepáticaIpilimumab
Precaución en pacientes con niveles de transaminasas >= 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal.
InteraccionesIpilimumab
Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal con: anticoagulantes.
Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos en el nivel basal, antes de comenzar el tto. con ipilimumab, por su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de ipilimumab. Se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores una vez iniciado el tto. para tratar reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
EmbarazoIpilimumab
No hay datos sobre el uso en embarazadas. Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva.
LactanciaIpilimumab
Se ha demostrado que Ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomologus tratados durante el embarazo. Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna. La secreción de la IgG1 en la leche materna es generalmente limitada generalmente y además la IgG1 tiene una biodisponibilidad oral muy baja. No se espera una exposición sistémica significativa de los lactantes y no se prevén efectos en el recién nacido/lactante a través de la lactancia. Sin embargo, debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse una decisión sobre si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Efectos sobre la capacidad de conducirIpilimumab
Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de
que no les afecta negativamente.
Reacciones adversasIpilimumab
Dolor tumoral; anemia, linfopenia; hipopituitarismo (incluyendo hipofisitis), hipotiroidismo; disminución del apetito, deshidratación, hipopotasemia; estado confusional, neuropatía sensitiva periférica, mareos, cefalea, letargo; visión borrosa, dolor ocular; hipotensión, rubor, sofocos; disnea, tos; diarrea, vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, colitis, estreñimiento, enf. por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal; anomalías de la función hepática; erupción, prurito, dermatitis, eritema, vitíligo, urticaria, alopecia, sudores nocturnos, piel seca; artralgias, mialgias, dolor musculoesquelético, espasmos musculares; cansancio, reacción en el lugar de la inyección, pirexia, escalofríos, astenia, edema, dolor; pérdida de peso. Elevación de: ALT, AST, bilirrubina sanguínea. Se han notificado casos de histiocitosis hematofágica y penfigoide.
© Vidal Vademecum
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 04/02/2020
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Embarazo
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