XTANDI Comp. recub. con película 40 mg   




Laboratorio: ASTELLAS PHARMA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Enzalutamida

Enzalutamida no está indicado en mujeres. Enzalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas. Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos.

 

ATC: Enzalutamida
PA: Enzalutamida

Envases

  • Env. con 112
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719453
  • EAN13:  8470007194538
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi  |  3. Cómo tomar Xtandi  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Xtandi  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

Xtandi 40 mg cápsulas blandas
enzalutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
  3. Cómo tomar Xtandi
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Xtandi
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza

Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que ha dejado de responder a la terapia de deprivación de andrógenos.

Cómo actúa Xtandi
Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi

No tome Xtandi:

  • - Si es alérgico a enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • - Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fert

Advertencias y precauciones
Crisis epilépticas
Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver “Uso de Xtandi con otros medicamentos” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).

Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación “Otros medicamentos y Xtandi”).

Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
Se han comunicado casos raros de SEPR, una enfermedad, rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible. (Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi

  • - Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
  • - Si recibe quimioterapia, como docetaxel
  • - Si tiene problemas de hígado
  • - Si tiene problemas de riñones

Informe a su médico si padece:
Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.

Si es usted alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta. Si es usted alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, no tome Xtandi.

Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Xtandi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi:

  • - Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
  • - Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
  • - Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.

Esto incluye determinados medicamentos utilizados para:

  • - Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
  • - Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol)
  • - Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel)
  • - Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
  • - Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
  • - Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem)
  • - Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
  • - Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona)
  • - Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir)
  • - Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
  • - Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina)
  • - Tratar la gota (p. ej. colchicina)
  • - Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol)
  • - Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato)
  • - Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)

Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona, utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

  • Xtandi no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada. No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.
  • - Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
  • - Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
  • - En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 “Cómo tomar Xtandi” las recomendaciones de manejo y uso.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento tiene un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluidas crisis epilépticas. Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.

Xtandi contiene sorbitol
Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Xtandi


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas al mismo tiempo una vez al día.

Cómo tomar Xtandi

  • - Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
  • - No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
  • - Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
  • - Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando Xtandi.

Si toma más Xtandi del que debe
Si toma más cápsulas blandas de las recetadas, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.

Si olvidó tomar Xtandi

  • - Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
  • - Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
  • - Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Xtandi
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Crisis epilépticas
Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.

Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.

Si tiene una crisis epiléptica, consulte a su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.

Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR)
Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi. Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cansancio, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, caídas, sensación de ansiedad, piel seca, picor, dificultad para recordar, bloqueo de las arterias del corazón (cardiopatía isquémica), aumento del tamaño de la mama en los hombres (ginecomastia), síntoma de síndrome de piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas), pérdida de concentración, olvidos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Xtandi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Xtandi

  • - El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
  • - Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
  • - Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
  • - Los componentes de la tinta son óxido de hierro negro (E172) y ftalato de acetato de polivinilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

  • - Xtandi cápsulas blandas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con ”ENZ” impreso en una cara.
  • - Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel: +370 37 408 681
????????
??????? ????? ????
Te?.: + 359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
?eská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 447184
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλ?δα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: + 421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κ?προς
Astellas Pharmaceuticals AEBE
?λλ?δα
Τηλ.: + 30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0)203 379 8700

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

25/07/2019