VARGATEF Cáps. blanda 150 mg   






Alertas por composición:
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Nintedanib

Evitar

No se dispone de información relativa a la excreción de nintedanib y sus metabolitos en la leche materna. Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos se secretaban en la leche de las ratas lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con nintedanib.

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Nintedanib

No existe información sobre el uso de nintedanib en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico requiera dicho tratamiento. Es necesario realizar una prueba de embarazo, como mínimo, antes del tratamiento con nintedanib. Si una paciente se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con nintedanib, deberá recibir la información correspondiente sobre el riesgo potencial que existe para el feto. En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con nintedanib.

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ATC: Nintedanib
PA: Nintedanib
EXC: Lecitina de soja (E-322) y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704654
  • EAN13:  8470007046547
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Vargatef y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef  |  3. Cómo tomar Vargatef  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Vargatef  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

Vargatef 150 mg cápsulas blandas
nintedanib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Vargatef y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef
  3. Cómo tomar Vargatef
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Vargatef
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.

Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Está dirigido a pacientes adultos con un tipo concreto de CPNM (“adenocarcinoma”) y que ya han recibido un tratamiento con otro medicamento para tratar este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer de nuevo.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef

No tome Vargatef

  • - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

  • - si tiene o ha tenido problemas de hígado o si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, en particular hemorragias recientes en el pulmón
  • - si tiene o ha tenido problemas de riñón
  • - si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir los coágulos de sangre. El tratamiento con Vargatef puede producir un mayor riesgo de hemorragias
  • - si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o tiene una intervención planificada. Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento
  • - si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
  • - si tiene hipertensión arterial
  • - si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo

Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular. Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.

Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento

  • - si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea en cuanto aparezcan los primeros síntomas (ver sección 4)
  • - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas)
  • - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado. Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado
  • - si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4)
  • - si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos (“perforación gastrointestinal”)
  • - si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas
  • - si tiene una hemorragia importante
  • - si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues éstos podrían ser síntomas de un ataque al corazón
  • - si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava

Niños y adolescentes
Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.

Otros medicamentos y Vargatef
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4):

  • - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos)
  • - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef:

  • - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
  • - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones)
  • - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen Vargatef y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento. Consulte con su médico para saber cuáles son los métodos anticonceptivos más apropiados.
Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Vargatef.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante. Por lo tanto, las mujeres no deben dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Vargatef.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.

Vargatef contiene soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Vargatef


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.

Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas. Se recomienda tomar la cápsula con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.

La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (lo que hace un total de 300 mg de nintedanib al día). No tome una dosis superior a ésta.

Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de una cápsula con unas 12 horas de diferencia, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Las dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.

Reducción de la dosis
Si no puede tolerar la dosis recomendada de 300 mg al día debido a la aparición de efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducirle la dosis diaria recomendada de Vargatef a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Debe tomar una cápsula de esta concentración dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.

No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.

Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.

Si toma más Vargatef del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Vargatef
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
No deje de tomar Vargatef sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:

  • Diarrea (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
    La diarrea puede producir una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio). Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato. Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida, después de consultar con su médico.

  • Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
    El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las infecciones bacterianas o por hongos. Como consecuencia de la neutropenia, pueden producirse fiebre (neutropenia febril) y envenenamiento de la sangre (sepsis). Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
    Durante el tratamiento con Vargatef, su médico realizará análisis periódicos de sus células sanguíneas y verá si existen signos de infección, tales como inflamación, fiebre o cansancio.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Diarrea; ver más arriba
  • Sensación de dolor, adormecimiento y/o sensación de hormigueo en los dedos de las manos o de los pies (neuropatía periférica)
  • Ganas de vomitar (náuseas)
  • Vómitos
  • Dolor en el estómago (abdomen)
  • Hemorragia
  • Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia)
  • Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis)
  • Erupción
  • Disminución del apetito
  • Desequilibrio electrolítico
  • Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre), que se detecta en los análisis de sangre.
  • Pérdida de pelo (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Envenenamiento de la sangre (sepsis); ver más arriba
  • Reducción en el número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
  • Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en una extremidad), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente)
  • Presión arterial alta (hipertensión)
  • Pérdida de líquidos (deshidratación)
  • Abscesos
  • Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
  • Ictericia (hiperbilirrubinemia)
  • Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en la sangre, que se detecta en los análisis de sangre
  • Pérdida de peso
  • Picor
  • Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal)
  • Problemas de hígado graves
  • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
  • Infarto de miocardio
  • Fallo renal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación del intestino grueso
  • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Vargatef

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y los blísters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vargatef
El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato).

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula:

Triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322)
Cubierta exterior de la cápsula: Gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Tinta negra: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)

Aspecto del producto y contenido del envase
Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, opacas y de color marrón, grabadas en un lado en color negro con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y ”150”.

Una caja contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

????????
 ????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? -
???? ????????
???: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

?eská republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarország
Tel: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλ?δα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podru?nica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organiza?ná zlo?ka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κ?προς
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas fili?le
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

27/01/2020