TYVERB Comp. 250 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lapatinib

Evitar

No se ha establecido la seguridad del uso de lapatinib durante la lactancia. Se desconoce si se excreta en la leche materna. En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna. Debe interrumpirse la lactancia en mujeres en tratamiento con lapatinib.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Lapatinib

No hay datos adecuados del uso de lapatinib en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. No debe utilizarse lapatinib durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con lapatinib.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Lapatinib

No se puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib. Se debe tener en cuenta la situación clínica del paciente y el perfil de reacciones adversas de lapatinib cuando se esté considerando la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.

 

ATC: Lapatinib
PA: Lapatinib

Envases

  • Env. con 140
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665955
  • EAN13:  8470006659557
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1866.0€ Precio de Venta al Público IVA:  1998.79€
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES TYVERB Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR TYVERB  |  CÓMO TOMAR TYVERB  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE TYVERB  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película

lapatinib

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Tyverb y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb

3.              Cómo tomar Tyverb

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Tyverb

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES TYVERB Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tyverb se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de mama (los que sobreexpresan receptores HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico). Este medicamento puede disminuir o interrumpir el crecimiento de las células cancerosas, o puede acabar con ellas.

 

Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

 

Tyverb se receta en combinación con capecitabina en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.

 

Tyverb se receta en combinación con trastuzumab en pacientes que presentan cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico.

 

Tyverb se receta en combinación con un inhibidor de aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas (cáncer de mama que es más probable que crezca en presencia de hormonas), para los que la quimioterapia no es adecuada.

 

La información de estos medicamentos está descrita en prospectos separados. Solicite a su médico que le facilite la información de estos medicamentos.

 


Menu ANTES DE TOMAR TYVERB

No tome Tyverb

  • si es alérgico a lapatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Tenga especial cuidado con Tyverb

 

Su médico le realizará pruebas para comprobar que su corazón funciona correctamente antes y durante el tratamiento con Tyverb.

 

Antes de tomar Tyverb, informe a su médico si tiene cualquier problema de corazón.

 

Antes de empezar a tomar Tyverb, su médico también necesita saber:

  • si tiene alguna enfermedad en los pulmones
  • si tiene inflamación en los pulmones
  • si tiene algún problema de hígado
  • si tiene algún problema de riñón.
  • si tiene diarrea (ver sección 4)

 

Su médico le realizará pruebas para comprobar que su hígado funciona correctamente antes y durante el tratamiento con Tyverb.

 

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Efectos adversos graves de la piel

Se han observado reacciones graves de la piel con el uso de Tyverb. Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.

 

Informe a su médico tan pronto como sea posible si sufre alguno de estos síntomas.

 

Otros medicamentos y Tyverb

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. También se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta médica.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona Tyverb o Tyverb puede afectar al modo en que funcionan otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen medicamentos de los siguientes grupos:

 

  •                   hierba de San Juan – un extracto de hierbas utilizado para el tratamiento de la depresión
  •                   eritromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones
  •                   ciclosporina – un medicamento utilizado para suprimir el sistema immune como por ejemplo, después de realizar un trasplante de órganos
  •                   ritonavir, saquinavir – medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH
  •                   fenitoína, carbamazepina– medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas
  •                   cisaprida – un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas del aparato digestivo
  •                   pimozida – un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas de salud mental
  •                   quinidina, digoxina – medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos problemas de corazón
  •                   repaglinida – un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
  •                   verapamil – un medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial elevada o los problemas de corazón (angina de pecho)
  •                   nefazodona – un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión
  •                   topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel – medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
  •                   rosuvastatina – un medicamento para el tratamiento del colesterol elevado
  •                   medicamentos que disminuyen la acidez del estómago - utilizados para el tratamiento de úlceras en el estómago o la indigestión.

 

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de estos medicamentos.

 

Su médico revisará los medicamentos que esté utilizando para asegurarse de que no está tomando algún medicamento que no se pueda tomar con Tyverb. Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.

 

Toma de Tyverb con alimentos y bebidas

 

No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Tyverb. Puede afectar al funcionamiento de este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

 

No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo. No debe usar Tyverb si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

 

  •      Informe a su médico si está embarazada o tiene pensado quedarse embarazada.
  •      Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
  •      Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Tyverb.

 

Se desconoce si Tyverb pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.

  • Informe a su médico si está dando el pecho o tiene pensado hacerlo.

 

Si tiene cualquier duda, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyverb.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Usted tiene la responsabilidad de decidir si es capaz de conducir un vehículo o realizar tareas que requieran elevada concentración. Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas. Estos efectos se describen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

 

Menu CÓMO TOMAR TYVERB


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico decidirá la dosis adecuada de Tyverb dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.

 

Si le recetan Tyverb en combinación con capecitabina, la dosis normal son 5 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.

 

Si le recetan Tyverb en combinación con trastuzumab, la dosis normal son 4 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.

 

Si le recetan Tyverb en combinación con un inhibidor de aromatasa, la dosis normal son 6 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.

 

Tome la dosis que le ha sido recetada todos los días durante el tiempo que le indique su médico.

 

Su médico le informará acerca de la dosis del otro medicamento anticancerígeno, y sobre cómo ha de tomarlo.

 

Toma de los comprimidos

 

  •                   Trague los comprimidos enteros con agua, uno tras otro, a la misma hora todos los días.
  •                   Tome Tyverb por lo menos una hora antes o una hora después de la comida.Tome Tyverb todos los días a la misma hora en relación con las comidas, por ejemplo, puede tomar los comprimidos todos los días una hora antes del desayuno.

 

Mientras esté tomando Tyverb

 

  •                   Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico puede recomendarle disminuir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
  •                   Su médico le realizará análisis para comprobar el funcionamiento de su corazón y de su hígado antes y durante el tratamiento con Tyverb.

 

Si toma más Tyverb del que debe

 

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si es posible, muéstrele el envase.

 

Si olvidó tomar Tyverb

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.

Los síntomas pueden incluir:

  • erupción cutánea (incluyendo picor, presencia de pápulas)
  • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
  • párpados, labios o lengua hinchados
  • dolores en los músculos o las articulaciones
  • colapso o desmayo.

 

Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas. No tome más comprimidos.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

  •                   diarrea (que puede hacer que se deshidrate y dar lugar a complicaciones más graves)

Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea, debido a que es muy importante que la diarrea sea tratada inmediatamente. Además, informe inmediatamente a su médico si la diarrea empeora. Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de diarrea al final de la sección 4.

 

  •                   erupción, piel seca, picor

Informe a su médico si tiene una erupción cutánea. Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de erupción cutánea en la sección 4.

 

Otros efectos adversos muy frecuentes:

  •                   pérdida de apetito
  •                   náuseas
  •                   vómitos
  •                   cansancio, debilidad
  •                   indigestión
  •                   estreñimiento
  •                   inflamación de la boca/úlceras en la boca
  •                   dolor de estómago
  •                   problemas para dormir
  •                   dolor de espalda
  •                   dolor en manos y pies
  •                   dolor en articulaciones y en la espalda
  •                   una reacción de la piel en las palmas de las manos o las plantas de los pies (incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
  •                   tos, dificultad para respirar
  •                   dolor de cabeza
  •                   sangrado de la nariz
  •                   sofocos
  •                   pérdida inusual del pelo o fragilidad.

 

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave o problemático.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

 

  • un efecto sobre el funcionamiento de su corazón.

En la mayoría de los casos, el efecto sobre su corazón no tendrá ningún síntoma. Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.

  •                   problemas de hígado, que pueden causar picor, ojos o piel amarillenta (ictericia), orina oscura o dolor o malestar en la región superior derecha del estómago.
  • alteraciones en las uñas, como tendencia a presentar infección e inflamación de las cutículas

 

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 

  •                   inflamación de los pulmones inducida por el tratamiento, que puede causar respiración entrecortada o tos.

Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.

 

Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

  •                   resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (generalmente leve y temporal)

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

 

  •                   reacciones alérgicas graves (ver el principio de la sección 4)

 

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

  • ritmo cardiaco irregular (cambio en la actividad eléctrica del corazón)
  • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos.
  • hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en las arterias (vasos sanguíneos) que van a los pulmones)

Si tiene otros efectos adversos

 

Informe a su médico o farmacéutico, si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto.

 

Reducción del riesgo de diarrea y erupción cutánea

 

Tyverb puede causar diarrea grave

Si padece diarrea mientras toma Tyverb:

  •                   beba mucho líquido (de 8 a 10 vasos al día), como agua, bebidas deportivas u otras bebidas transparentes
  •                   coma alimentos con bajo contenido en grasas y alto contenido en proteínas en lugar de alimentos grasos o comidas picantes
  •                   coma verduras cocinadas en lugar de verduras crudas y elimine la piel de las frutas antes de comerlas
  •                   evite la leche y los productos lácteos (incluyendo los helados)
  •                   evite los suplementos a base de hierbas (algunos pueden causar diarrea).

Informe a su médico si su diarrea continúa.

 

Tyverb puede causar erupción cutánea

Su médico le hará revisiones de la piel antes y durante el tratamiento.

Para cuidar la piel sensible:

  • lávese con un producto que no contenga jabón
  • utilice productos de belleza hipoalergénicos, libres de fragancias
  • utilice filtros solares (factor de protección solar (FPS) 30 o superior).

Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE TYVERB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el estuche.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tyverb

 

  • El principio activo de Tyverb es lapatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Tyverb son de forma ovalada, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, con “GS XJG” grabado en una cara.

 

Tyverb se suministra en envases blíster o en frascos:

 

Envases blíster

Cada envase de Tyverb contiene 70 ó 84 comprimidos en un blíster de aluminio de 10 ó 12 comprimidos. Cada blíster tiene una perforación en el medio que permite que estos puedan dividirse en dos blísters de 5 ó 6 comprimidos, dependiendo del tamaño del envase

 

Tyverb también está disponible en envases múltiples con 140 comprimidos, que contienen 2 cajas de 70 comprimidos.

 

Frascos

Tyverb está también disponible en frascos de plástico que contienen 70, 84, 105 ó 140 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

????????

Novartis Bulgaria EOOD

???: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλ?δα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κ?προς

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.