Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional TRELEGY ELLIPTA Polvo para inhal. 92 mcg/55 mcg/22 mcg






Alertas por composición:
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Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Evitar

Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides, antagonistas muscarínicos y agonistas beta-2 adrenérgicos fueron detectados en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente. Solo se debe considerar su administración en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

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ATC: Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato
PA: Fluticasona furoato, Umcledinio bromuro, Vilanterol trifenatato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 1 inhalador de 30 dosis
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719968
  • EAN13:  8470007199687
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de TRELEGY ELLIPTA

Composición de TRELEGY ELLIPTA

Principio Activo:

Fluticasona furoato 92 mcg/1 pulverización inhalada
Umcledinio bromuro 55 mcg/1 pulverización inhalada
Vilanterol trifenatato 22 mcg/1 pulverización inhalada

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de TRELEGY ELLIPTA

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Fecha alta:  02/01/2018

Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos inhalatorios  >  Adrenérgicos en combinaciones con anticolinérgicos incluidas las combinaciones triples con corticosteroides


Mecanismo de acción
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol es una combinación de un corticosteroide inhalado sintético, un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada y un agonista beta-2 adrenérgico de acción prolongada (ICS/LAMA/LABA). Tras la inhalación oral, umeclidinio y vilanterol actúan localmente en las vías respiratorias para producir broncodilatación por diferentes mecanismos de acción y furoato de fluticasona reduce la inflamación.
Furoato de fluticasona: es un corticosteroide con una potente actividad antiinflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas de la EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acción sobre múltiples tipos de células (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y sobre mediadores involucrados en la inflamación (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas). Umeclidinio: es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico). Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial. En los estudios pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta in vitro en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones. Vilanterol: es un agonista selectivo beta-2 adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas beta-2 adrenérgicos, incluido vilanterol, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato - 3?,5? cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles de AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.

Indicaciones terapéuticas
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada o con la combinación de un agonista ß<sub>2<\sub> de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.

Posología
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Modo de administración
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Vía inhalatoria.

Contraindicaciones
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

No usar en < 18 años ni en pacientes con asma; precaución en: I.H. moderada-grave (monitorizar), enfermedad cardiovascular inestable o muy grave, trastornos convulsivos o tirotoxicosis, pacientes que responden de forma inusual a los agonistas ß<sub>2<\sub> adrenérgicos, tuberculosis pulmonar o pacientes con infecciones crónicas o no tratadas, glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria, tratamiento concomitante con otros medicamentos que causen hipocaliemia, antecedentes de diabetes mellitus; no utilizar para tratar episodios agudos de broncoespasmo o exacerbación aguda en EPOC (p.ej. como terapia de rescate); riesgo de: empeoramiento en control de la enfermedad al aumentar el uso de broncodilatadores de acción corta (si hay empeoramiento, reevaluar), broncoespasmo paradójico con aparición inmediata de sibilancias y dificultad para respirar que puede poner en peligro la vida (interrumpir e instaurar tratamiento alternativo), efectos cardiovasculares (arritmias cardiacas, fibrilación auricular y taquicardia), efectos sistémicos, alteraciones visuales (cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central), hipocaliemia significativa, hiperglucemia transitoria; se ha obervado un aumento de la incidencia de neumonía (incluyendo neumonía que requiere hospitalización) en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados (mayor riesgo en caso de tabaquismo habitual, ancianos, bajo IMC y EPOC grave); monitorizar estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.

Insuficiencia hepática
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Precaución y monitorizar en I.H. moderada-grave.

Interacciones
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Disminución o antagonismo del efecto con: bloqueantes ß<sub>2<\sub> adrenérgicos. Si es necesaria la administración de betabloqueantes, considerar los cardioselectivos.
Precaución con: betabloqueantes selectivos y no selectivos; inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, medicamentos con cobicistat); derivados de metilxantina, esteroides o diuréticos ahorradores de potasio (pueden potenciar el posible efecto hipocaliémico provocado).
No se recomienda con: otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas ß<sub>2<\sub> adrenérgicos de acción prolongada.

Embarazo
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Valorar riesgo/beneficio. Hay datos limitados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente.

Lactancia
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides, antagonistas muscarínicos y agonistas beta-2 adrenérgicos fueron detectados en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

La influencia de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Neumonía, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, gripe, nasofaringitis, candidiasis oral y orofaríngea, infección del tracto urinario; cefalea; tos, dolor orofaríngeo; estreñimiento; artralgia, dolor de espalda.

Sobredosificación
Vilanterol, bromuro de umeclidinio y fluticasona furoato

Administrar betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte.

Monografías Principio Activo: 28/03/2019

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