TRAUMEEL S Pom.   




Laboratorio: HEEL ESPAÑA


 

ATC: Otros productos tópicos para dolor articular y muscular
PA: Aconitum, Arnica, Belladona, Bellis perennis, Calendula, Chamomilla, Echinacea angustifolia, Echinacea purpurea, Hamamelis agua, Hepar sulfuris, Hypericum, Mercurius solubilis Hahnemanni, Millefolium, Symphytum
EXC: Cetostearílico alcohol y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 50 g
  • Homeop.: Homeopático
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Env. con 1 tubo de 100 g
  • Homeop.: Homeopático
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
 

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Traumeel S

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos: 1 comprimido contiene las siguientes sustancias activas: Arnica D2, Calendula D2, Hamamelis D2, Millefolium D3 ana 15 mg; Belladonna D4 75 mg; Aconitum D3, Mercurius solubilis Hahnemanni D8, Hepar sulfuris D8 ana 30 mg; Chamomilla D3, Symphytum D8 ana 24 mg; Bellis perennis D2, Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 ana 6 mg; Hypericum D2 3 g. Excipiente(s): Estearato de magnesio, lactosa.

Pomada: 100 g contiene las siguientes sustancias activas: Arnica montana D3 1,5 g; Calendula officinalis Ø 0,45 g; Hamamelis virginiana Ø 0,45 g; Echinacea angustifolia Ø 0,15 g; Echinacea purpurea Ø 0,15 g; Chamomilla recutita Ø 0,15 g; Bellis perennis Ø 0,1 g; Symphytum officinale D4 0,1 g; Hypericum perforatum D6 0,09 g; Achillea millefolium Ø 0,09 g; Aconitum napellus D1 0,05 g; Atropa belladonna D1 0,05 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g; Hepar sulfuris D6 0,025 g. Excipiente(s): Agua purificada, etanol, parafina líquida, parafina sólida, alcohol cetoestearílico emulsificante. Contiene 13,8% de etanol V/V.

Gotas orales en solución: 100 g contiene las siguientes sustancias activas: Atropa belladonna D4 25 g; Aconitum napellus D3 10 g; Symphytum officinale D8 8 g; Calendula officinalis D2 5 g; Hamamelis virginiana D2 5 g; Achillea millefolium D3 5 g; Chamomilla recutita D3 8 g; Echinacea angustifolia D2 2 g; Echinacea purpurea D2 2 g; Hypericum perforatum D2 1 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D8 10 g; Hepar sulfuris D8 10 g; Bellis perennis D2 2 g; Arnica montana D2 5 g. Excipiente(s): Etanol 35% V/V.

Solución inyectable: 1 ampolla contiene las siguientes sustancias activas: Arnica D2, Calendula D2, Chamomilla D3, Symphytum D6, Millefolium D3, Belladonna D2 ana 2,2 microlitros; Aconitum D2 1,32 microlitros; Bellis perennis D2 1,1 microlitros; Hypericum D2 0,66 microlitros; Echinacea angustifolia D2, Echinacea purpurea D2 ana 0,55 microlitros; Hamamelis D1 0,22 microlitros; Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1microlitros; Hepar sulfuris D6 2,2 microlitros. Excipiente(s): Agua para inyectables, cloruro de sodio.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Traumeel S Comprimidos. Traumeel S Pomada. Traumeel S Gotas orales en solución. Traumeel S Solución Inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

4.2 Posología y administración

Traumeel S Comprimidos:

Dosis estándar:

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 1 comprimido una vez al día. Niños entre 2-5 años: 1 comprimido 1-2 veces al día.

Niños entre 6-11 años: 1 comprimido 2 veces al día

En casos agudos:

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido cada ½ - 1 hora hasta un máximo de 12 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños menores de 2 años: 1 comprimido cada 1-2 horas hasta un máximo de 4 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños entre 2-5 años: 1 comprimido cada 1-2 horas hasta un máximo de 6 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños entre 6-11 años: 1 comprimido cada 1-2 horas hasta un máximo de 8 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Preferiblemente permitir que el comprimido se disuelva en la boca y después se trague.

Para los niños es posible aplastar el comprimido y agregarle una pequeña cantidad de agua.

Traumeel S Pomada:

Dosis estándar:

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 aplicaciones diarias, o con mayor frecuencia si fuera necesario.

Niños menores de 2 años: 2 aplicaciones diarias, o con mayor frecuencia si fuera necesario.

Niños entre 2-5 años: 2 aplicaciones diarias, o con mayor frecuencia si fuera necesario.

Niños entre 6-11 años: 2 aplicaciones diarias, o con mayor frecuencia si fuera necesario.

Para uso externo. Aplicar generosamente sobre la zona afectada. Puede aplicarse con un vendaje de compresión leve y / o vendaje oclusivo.

Traumeel S Gotas orales en solución:

Dosis estándar:

Adultos y niños a partir de 12 años: 10 gotas 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 3 gotas 3 veces al día.

Niños entre 2-5 años: 5 gotas 3 veces al día.

Niños entre 6-11 años: 7 gotas 3 veces al día.

En casos agudos:

Adultos y niños a partir de 12 años: 10 gotas cada ½-1 hora, hasta un máximo de 12 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños menores de 2 años: 3 gotas cada ½-1 hora, hasta un máximo de 12 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños entre 2-5 años: 5 gotas cada ½-1 hora, hasta un máximo de 12 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños entre 6-11 años: 7 gotas cada ½-1 hora, hasta un máximo de 12 veces al día, y después se continúa con la dosis estándar.

Traumeel S Solución inyectable: Vía i.m., s.c., i.d., i.v. e intraarticular.

Dosis estándar:

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 ampolla 1-3 veces por semana.

Niños entre 2-5 años: ½ ampolla 1-3 veces por semana.

Niños entre 6-11 años: ? de una ampolla 1-3 veces por semana.

En casos agudos: Adultos y niños a partir de 12 años: 1 ampolla diaria, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños entre 2-5 años: ½ ampolla diaria, y después se continúa con la dosis estándar.

Niños entre 6-11 años: ? de una ampolla diaria, y después se continúa con la dosis estándar.

4.3 Contraindicaciones

Comprimidos, Gotas orales en solución, Solución inyectable: Alergia conocida (hipersensibilidad) a alguna de las sustancias activas o excipientes, incluyendo las plantas de la familia de las compuestas, como Arnica montana, Calendula officinalis, Chamomilla recutita, Echinacea, Achillea millefolium o Bellis perennis. Pomada: Alergia conocida (hipersensibilidad) a alguna de las sustancias activas o excipientes, incluyendo las plantas de la familia de las compuestas, como Arnica montana, Calendula officinalis, Chamomilla recutita, Echinacea, Achillea millefolium o Bellis perennis y alcohol cetoestearílico emulsificante.

4.4 Advertencias y Precauciones

Advertencia sobre excipientes:

Comprimidos. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Pomada: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Evitar el contacto con ojos, mucosas, heridas abiertas o cortes en la piel.

Gotas orales en solución: Este medicamento contiene 35% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 138 mg por 10 gotas (dosis), lo que equivale a 4,0 ml de cerveza o 2,0 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades de hígado o epilepsia.

Solución inyectable: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Solución inyectable: Como este producto contiene Echinacea, se recomienda una evaluación inicial antes de prescribir este producto en pacientes con disfunciones en el sistema inmune, por ejemplo, casos de trastornos sistémicos progresivos, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, inmunosupresión y trastornos de los glóbulos blancos. Como este producto contiene Echinacea se recomienda una evaluación inicial antes de prescribir este producto por periodos de más de 8 semanas.

4.5 Interacciones con otros medicamentos

No se han descrito.

4.6 Embarazo y Lactancia

No se dispone de datos clínicos de este medicamento en el embarazo y la lactancia. No se han descrito efectos tóxicos causados por las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la utilización de maquinaria.

4.8 Reacciones Adversas

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comprimidos, Gotas orales en solución, Pomada: Pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas (hipersensibilidad) en casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas). Solución inyectable: En casos aislados se han reportado alergias cutáneas transitorias (hipersensibilidad), reacciones (alergias en la piel, enrojecimiento / hinchazón en el lugar de la infección, incluso hasta anafilaxis).

4.9 Sobredosificación

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.2 Período de validez

Comprimidos: La vida útil de este medicamento es de 5 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 12 meses.

Gotas orales en solución: La vida útil de este medicamento es de 5 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Solución inyectable: La vida útil de este medicamento es de 5 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Pomada: La vida útil de este medicamento es de 3 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 12 meses.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Comprimidos, Gotas orales en solución, Pomada y Solución inyectable: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.4 Naturaleza y Contenido del recipiente

Traumeel S Comprimidos: Envase con 50 comprimidos de 301,5 mg.
Traumeel S Pomada: Tubo de pomada de 50 o 100 g.
Traumeel S Gotas orales en solución: Frasco cuentagotas de vidrio de 30 o 100 ml de solución.
Traumeel S Solución inyectable: Envase de 5, 50 o 100 ampollas de vidrio de 2,2 ml.

6.5 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.

6.6 Presentaciones

Traumeel S Comprimidos envase con 50 comprimidos.

Traumeel S Pomada tubo de 50 g.

Traumeel S Pomada tubo de 100 g.

Traumeel S Gotas orales en solución frasco cuentagotas de 30 ml.

Traumeel S Gotas orales en solución frasco cuentagotas de 100 ml.

Traumeel S Solución Inyectable envase de 5 ampollas de 2,2 ml.

Traumeel S Solución Inyectable envase de 50 ampollas de 2,2 ml.

Traumeel S Solución Inyectable envase de 100 ampollas de 2,2 ml.

6.7 Presentaciones

Comprimidos, Gotas orales en solución y Pomada: Sin receta médica, no reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

Solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACÓN

Laboratorios Heel España S.A.U.
Polígono La Mina,
c/ Madroño s/n.
28770 Colmenar Viejo (Madrid).

AUTORIZACIÓN

Este medicamento está incluido en la Resolución de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.



Fuente: HEEL ESPAÑA.
Publicado por Vademecum: 26/11/2019