TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos: 1 comprimido contiene las siguientes sustancias activas: Arnica D 2, Calendula D 2, Hamamelis D 2, Millefolium D 3 ana 15 mg; Belladonna D 4 75 mg; Aconitum D 3, Mercurius solubilis Hahnemanni D 8, Hepar sulfuris D 8 ana 30 mg; Chamomilla D 3, Symphytum D 8 ana 24 mg; Bellis perennis D 2, Echinacea angustifolia D 2, Echinacea purpurea D 2 ana 6 mg; Hypericum D 2
3 mg. Excipiente(s) con efecto conocido: Estearato de magnesio, lactosa.
Pomada: 100 g contiene las siguientes sustancias activas: Arnica D 3 1,5 g; Calendula Ø, Hamamelis Ø ana 0,45 g; Echinacea angustifolia Ø, Echinacea purpurea Ø, Chamomilla Ø ana 0,15 g; Symphytum D 4, Bellis perennis Ø ana 0,1 g; Hypericum D 6, Millefolium Ø ana 0,09 g; Aconitum D 1, Belladonna D 1 ana 0,05 g; Mercurius solubilis Hahnemanni D 6 0,04 g; Hepar sulfuris D 6 0,025 g. Excipiente(s) con efecto conocido: Agua purificada, etanol, parafina líquida, parafina sólida, alcohol cetoestearílico emulsificante. Contiene 13,8% de etanol V/V.
Gotas orales en solución: 100 g contiene las siguientes sustancias activas: Arnica D 2, Calendula D 2, Hamamelis D 2, Millefolium D 3 ana 5 g; Belladonna D 4 25 g; Aconitum D 3, Mercurius solubilis Hahnemanni D 8, Hepar sulfuris D 8 ana 10 g; Chamomilla D 3, Symphytum D 8 ana 8 g; Bellis perennis D 2, Echinacea angustifolia D 2, Echinacea purpurea D 2 ana 2 g; Hypericum D 2 1 g. Excipiente(s) con efecto conocido: Etanol 35% V/V.
Solución inyectable: 1 ampolla contiene las siguientes sustancias activas: Arnica D 2, Calendula D 2, Chamomilla D 3, Symphytum D 6, Millefolium D 3, Belladonna D 2 ana 2,2 μl; Aconitum D 2 1,32 μl; Bellis perennis D 2 1,1 μl; Hypericum D 2 0,66 μl; Echinacea angustifolia D 2, Echinacea purpurea D 2 ana 0,55 μl; Hamamelis D 1 0,22 μl; Mercurius solubilis Hahnemanni D 6 1,1 μl; Hepar sulfuris D 6 2,2 μl. Excipiente(s) con efecto conocido: Agua para inyectables, cloruro de sodio.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Traumeel S Comprimidos. Traumeel S Pomada. Traumeel S Gotas orales en solución. Traumeel S Solución Inyectable.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Medicamento tradicionalmente utilizado en las lesiones traumáticas de todo tipo, tales como esguinces, luxaciones, contusiones, hemartrosis y los derrames en una articulación, la regulación de los procesos inflamatorios en diferentes órganos y tejidos, incluyendo en particular los trastornos agudos y crónicos / degenerativos del sistema musculoesquelético.
4.2 - Posología y administración de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Comprimidos, Gotas orales en solución, Solución inyectable: Alergia conocida (hipersensibilidad) a alguna de las sustancias activas o excipientes, incluyendo las plantas de la familia de las compuestas, como Arnica montana, Calendula officinalis, Chamomilla recutita, Echinacea, Achillea millefolium o Bellis perennis. Pomada: Alergia conocida (hipersensibilidad) a alguna de las sustancias activas o excipientes, incluyendo las plantas de la familia de las compuestas, como Arnica montana, Calendula officinalis, Chamomilla recutita, Echinacea, Achillea millefolium o Bellis perennis y alcohol cetoestearílico emulsificante.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Advertencia sobre excipientes: Comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Pomada: Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Evitar el contacto con ojos, mucosas, heridas abiertas o cortes en la piel. Gotas orales en solución: Este medicamento contiene 35% de etanol, que se corresponde con una cantidad de 138 mg por 10 gotas. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
No se dispone de datos clínicos de este medicamento en el embarazo y la lactancia. No se han descrito efectos tóxicos causados por
las diluciones homeopáticas de las sustancias contenidas en este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la utilización de maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Comprimidos, Gotas orales en solución, Pomada: Pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas (hipersensibilidad) en casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas). Solución inyectable: Pueden presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (por ejemplo, alergias en la piel, enrojecimiento / hinchazón en el punto de pinchazo, incluso hasta reacción anafiláctica) en casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).
4.9 - Sobredosificación de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Dada la naturaleza de este medicamento la intoxicación es poco probable.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Medicamento homeopático.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.2 - Incompatibilidades de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Comprimidos, Gotas orales en solución y Solución inyectable: La vida útil de este medicamento es de 5 años. Pomada: La vida útil de este medicamento es de 3 años. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6.3.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz y de la humedad. Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Traumeel S Comprimidos: Envase con 50 comprimidos de 301,5 mg. Traumeel S Pomada: Tubo de pomada de 50 o 100 g. Traumeel S Gotas orales en solución: Frasco cuentagotas de vidrio de 30 o 100 ml de solución. Traumeel S Solución inyectable: Envase de 5 o 50 ampollas de vidrio de 2,2 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TRAUMEEL S Gotas orales en sol.
Para su eliminación debe utilizarse el Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases del sector farmacéutico (SIGRE).
6.7. Condiciones de dispensación
Sin receta médica, no reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Heel España S.A.U. Polígono La Mina, Madroño s/n. 28770 Colmenar Viejo (Madrid).
8. AUTORIZACIÓN
Este medicamento se comercializa de acuerdo a lo establecido en la Disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Enero 2014. Información reservada a profesionales sanitarios.
