TESTOGEL Gel 16,2 mg/g   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Testosterona

Evitar

Contraindicado.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Testosterona

Testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se ha puesto de manifiesto una relación entre el tratamiento con andrógenos y ciertas formas de cáncer. Los datos obtenidos en ratas indican un aumento de la incidencia del cáncer de próstata tras el tratamiento con testosterona. Si bien las hormonas sexuales propician el desarrollo de ciertos tumores inducidos por carcinógenos conocidos, no se sabe cuál es la relevancia clínica de esta observación. Varios estudios en roedores y primates han demostrado que el tratamiento con testosterona puede afectar la fertilidad mediante la reducción de la espermatogénesis de una forma proporcional a la dosis administrada. La testosterona demostró tener un efecto virilizante en los fetos hembra de rata (aumento de la distancia ano-genital) cuando se administra vía subcutánea a niveles de dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a las ratas embarazadas durante la organogénesis.

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ATC: Testosterona
PA: Testosterona

Envases

  • Env. con 1 envase de 88 g (60 dosis)
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  709845
  • EAN13:  8470007098454
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES TESTOGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR TESTOGEL  |  CÓMO TOMAR TESTOGEL  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE TESTOGEL  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: Información para el paciente

 

TESTOGEL 16,2 mg/g Gel

Testosterona

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es TESTOGEL 16,2 mg/g y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TESTOGEL 16,2 mg/g
  3. Cómo usar TESTOGEL 16,2 mg/g
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de TESTOGEL 16,2 mg/g
  6. Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES TESTOGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida de forma natural por el organismo.

 

TESTOGEL 16,2 mg/g se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además se deben presentar síntomas clínicos como:

  • impotencia
  • infertilidad
  • bajo apetito sexual
  • cansancio
  • estados de ánimo depresivos
  • pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales

 


Menu ANTES DE TOMAR TESTOGEL

No use TESTOGEL 16,2 mg/g

  • si padece cáncer de próstata o tiene sospechas de padecerlo
  • si padece cáncer de mama o tiene sospechas de padecerlo
  • si es usted alérgico a la testosterona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TESTOGEL 16,2 mg/g.

 

Antes de comenzar el tratamiento con TESTOGEL 16,2 mg/g, su déficit de testosterona debe estar claramente demostrado mediante signos clínicos (regresión de las características masculinas, reducción de la masa corporal magra, debilidad o cansancio, reducción del deseo/impulso sexual, incapacidad para tener/mantener una erección, etc.) y debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio.

 

Si va a solicitar la realización de análisis de sangre mientras usa TESTOGEL 16,2 mg/g asegúrese de que todos los análisis de testosterona se realizan en el mismo laboratorio, ya que existe variabilidad en los valores analíticos entre los laboratorios de diagnóstico.

 

No se recomienda TESTOGEL 16,2 mg/g para:

  • el tratamiento de la esterilidad masculina o la impotencia,
  • niños, porque no se dispone de experiencia clínica en varones menores de 18 años.

 

Los andrógenos pueden incrementar el riesgo de aumento de tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna) o de cáncer de próstata. Deben realizarse revisiones periódicas de la glándula prostática antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, según las recomendaciones de su médico.

 

Si padece alguna enfermedad grave de corazón, hígado o riñón, el tratamiento con TESTOGEL 16,2 mg/g puede producir complicaciones graves en forma de retención de agua en el cuerpo, acompañada a veces de insuficiencia cardíaca congestiva (sobrecarga de líquido en el corazón).

 

Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo su médico deberá comprobar los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona en sangre y hemograma completo.

 

Trombofilia (anomalía de la coagulación de la sangre que aumenta el riesgo de trombosis – coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).

 

Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si está bajo tratamiento para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.

 

La testosterona puede causar un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, si tiene la presión arterial alta debe usar TESTOGEL 16,2 mg/g con precaución.

 

En algunas personas en tratamiento con testosterona, se ha comunicado un empeoramiento de problemas respiratorios durante el sueño, especialmente en aquellas con mucho sobrepeso o que ya padecen dificultades respiratorias.

 

Si tiene cáncer que le afecta a los huesos, puede desarrollar una elevación de los niveles de calcio en la sangre o en la orina. TESTOGEL 16,2 mg/g puede afectar aún más a estos niveles de calcio. Es posible que su médico desee comprobar estos niveles de calcio mediante análisis de sangre durante su tratamiento con TESTOGEL 16,2 mg.

 

Si usted recibe tratamiento de sustitución de testosterona durante períodos largos de tiempo, puede desarrollar un aumento anormal en el número de glóbulos rojos de la sangre (policitemia). Necesitará realizarse análisis de sangre periódicos para comprobar que esto no se está produciendo.

 

TESTOGEL 16,2 mg/g debe usarse con cuidado si padece epilepsia y/o migraña, porque estos problemas pueden empeorar.

 

Si padece diabetes y utiliza insulina para controlar sus niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con testosterona puede afectar a su respuesta a la insulina y es posible que sea necesario ajustar su medicación antidiabetes.

 

En caso de reacciones cutáneas intensas, el tratamiento debe revisarse y suspenderse si es necesario.

 

Los síntomas siguientes pueden indicar que está usando demasiado producto: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones frecuentes o prolongadas. Comunique cualquiera de estos problemas a su médico, que le ajustará la dosis diaria de TESTOGEL 16,2 mg/g.

 

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le realizará una exploración completa. Tendrán que hacerle análisis de sangre en dos ocasiones para medir sus niveles de testosterona antes de que reciba este medicamento. Se le realizarán revisiones periódicas (al menos una vez al año y dos veces al año si es usted anciano o es un paciente de riesgo) durante el tratamiento.

 

Las mujeres no deben usar TESTOGEL 16,2 mg/g por sus posibles efectos virilizantes (como el crecimiento de vello facial o corporal, que la voz se vuelva más grave y cambios en el ciclo menstrual).

 

Deportistas

Hay que recordar a los deportistas que este medicamento patentado contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en pruebas antidopaje.

 

Posible transferencia de testosterona

Durante los periodos de contacto cutáneo estrecho y relativamente prolongado, la testosterona puede transferirse a otra persona a menos que se cubra el área tratada. Esto podría hacer que su pareja mostrara signos de aumento de la testosterona tales como más pelo en la cara y el cuerpo y una voz más grave. Puede producir cambios en el ciclo menstrual de las mujeres, pubertad prematura y agrandamiento genital en los niños. Llevar puesta ropa que cubra el área de aplicación o ducharse antes del contacto protege contra dicha transferencia.

 

Se recomiendan las siguientes precauciones:

  • lávese las manos con agua y jabón después de aplicar el gel,
  • cubra el área de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado,
  • dúchese antes de un contacto íntimo y si no es posible lleve puestas prendas, como una camisa o camiseta, que cubra la zona de aplicación durante el período de contacto,
  • lleve puesta ropa (como una camisa con mangas) que cubra la zona de aplicación durante los períodos de contacto con niños.

 

Si considera que la testosterona se ha transferido a otra persona (mujer o niño)

  • lave el área de la piel que puede haberse visto afectada inmediatamente con agua y jabón,
  • comunique a su doctor cualquier signo como acné o cambios en el crecimiento o en el patrón de vello del cuerpo o la cara.

 

Preferiblemente, debería esperar al menos 2 horas entre la aplicación del gel y tomar un baño o una ducha. Si ocasionalmente necesita bañarse o ducharse entre 2 y 6 horas después de aplicarse el gel, este hecho no cambiará significativamente los efectos de su tratamiento.

 

Para mejorar la seguridad de su pareja deberá lavar la zona con jabón, por ejemplo, en la ducha, antes de tener relaciones sexuales. Si esto no es posible, póngase una camiseta que cubra la zona de aplicación durante el contacto.

 

Deberá llevar puesta una camiseta que cubra los lugares de aplicación cuando esté en contacto con niños para evitar el riesgo de transferir el gel a la piel del niño.

 

Uso de TESTOGEL 16,2 mg/g con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los siguientes:

  • anticoagulantes orales (empleados para hacer más líquida la sangre)
  • corticosteroides

 

Estos medicamentos concretos pueden hacer que tenga que ajustar su dosis de TESTOGEL 16,2 mg/g.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No deben usar TESTOGEL 16,2 mg/g las mujeres embarazadas o en la lactancia.

 

Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con los lugares de aplicación de TESTOGEL 16,2 mg/g. Este medicamento puede producir el desarrollo de características masculinas indeseadas en el bebé en desarrollo. En el caso de contacto, como se recomendó antes, lávese el área de contacto cuanto antes con agua y jabón.

 

Si su pareja se queda embarazada, usted debe seguir los consejos para evitar transferir el gel de testosterona.

 

TESTOGEL 16,2 mg/g puede suprimir de forma reversible la producción de espermatozoides.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de TESTOGEL 16,2 mg/g sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Menu CÓMO TOMAR TESTOGEL


Este medicamento es para uso exclusivo de varones adultos.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Uso de la bomba por primera vez

Antes de usar la bomba por primera vez, tiene que prepararla para su uso como se indica a continuación:

  • Retire la tapa del recipiente para destapar el émbolo
  • Apriete el émbolo hacia abajo tres veces
  • No use el gel de estas tres presiones del émbolo. Esta dosis debe ser desechada de forma segura.
  • Ahora la bomba ya está lista para su uso. No necesita volver a cebarla.
  • Cada vez que presione el émbolo saldrán 1,25 g de gel.

 

La dosis recomendada es de 2,5 g de gel (es decir 40,5 mg de testosterona) aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Para obtener 2,5 g de gel debe presionar el émbolo dos veces. La dosis puede ser ajustada por su médico y la dosis máxima es de 5 g de gel al día (no más de cuatro presiones del émbolo).

 

Su médico le dirá cuántas presiones del émbolo debe realizar para obtener la dosis correcta de gel que necesita. El cuadro siguiente le proporciona más información al respecto.

 

Número de presiones

Cantidad de gel

(g)

Cantidad de testosterona

aplicada en la piel

(mg)

1

1,25

20,25

2

2,5

40,5

3

3,75

60,75

4

5,0

81,0

 

El gel debe extenderse suavemente sobre la piel limpia, seca y sana en forma de una capa fina sobre los hombros y la parte superior de los brazos. No lo frote sobre la piel. Deje que el gel se seque durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lávese las manos con agua y jabón después de aplicarlo. No lo aplique en las áreas genitales (pene y testículos) porque el alto contenido en alcohol puede producir irritación local.

 

 

Si usa más TESTOGEL 16,2 mg/g del que debe

Pida consejo a su médico o farmacéutico. El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción del tratamiento con TESTOGEL 16,2 mg/g junto con un tratamiento sintomático y un tratamiento complementario adecuado.

 

Si olvidó usar TESTOGEL 16,2 mg/g

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la dosis siguiente cuando corresponda.

 

Si interrumpe el tratamiento de TESTOGEL 16,2 mg/g

No debe detener el tratamiento con TESTOGEL 16,2 mg/g a menos que su médico se lo indique.

 

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

TESTOGEL 16,2 mg/g puede producir cambios en el estado de ánimo (incluidos cambios de humor, ira o agresividad, impaciencia, insomnio, sueños anómalos y aumento del apetito sexual) y reacciones cutáneas (incluido acné, pérdida de pelo, sequedad cutánea, irritación cutánea, cambio en el color del pelo, erupción cutánea e hipersensibilidad cutánea), aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos y en cambios en la glándula prostática (incluido un aumento en el nivel en sangre de una proteína llamada antígeno prostático específico producido por la próstata).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

TESTOGEL 16,2 mg/g puede provocar un aumento de la presión arterial, rubefacción, inflamación de las venas, diarrea, vientre hinchado, dolor en la boca, desarrollo de mamas, pezones sensibles, dolor en los testículos, retención de líquidos.

 

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con TESTOGEL 16,2 mg/g: cansancio, depresión, ansiedad, cefalea, mareo, hormigueo en la piel, coágulos sanguíneos, dificultad para respirar, náuseas, sudoración, crecimiento de vello corporal anormal, dolor muscular u óseo, dificultad para miccionar, reducción del número de espermatozoides, debilidad muscular, malestar, aumento de peso.

 

Debido al alcohol que contiene este medicamento su aplicación frecuente sobre la piel puede provocar irritación y sequedad de la piel.

 

Comunicación de efectos adversos

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

 

Menu CONSERVACIÓN DE TESTOGEL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TESTOGEL 16,2 mg/g

  • La sustancia activa es testosterona.
  • Los demás ingredientes son carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol al 96 %, hidróxido de sodio y agua purificada.

 

Aspecto de TESTOGEL 16,2 mg/g y contenido del envase

TESTOGEL 16,2 mg/g es un gel incoloro presentado en un recipiente multidosis con bomba medidora que contiene 88 g de gel y proporciona un mínimo de 60 dosis.

 

TESTOGEL 16,2 mg/g está disponible en envases que contienen uno, dos, tres o seis recipientes.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Besins Healthcare

Avenue Louise 287

1050 Bruselas

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Francia

 

O

 

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat 128

1620-Drogenbos

Belgica

 

Representante local

Laboratorios Rubió S.A

c/ Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Romania, Países Bajos, Républica Checa, Hungría: Androgel 16,2 mg/g

Dinamarca: Androgel

Alemania: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel

Irlanda: Testogel 16.2mg/g Gel

Finlandia: Androtopic 16,2 mg/g

Polonia: Androtop

Eslovenia: Androtop 20,25 mg/spro¿itev gel

España: Testogel 16,2 mg/g Gel

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.