Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional TALZENNA Cáps. dura 1 mg






Alertas por composición:
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Talazoparib

Evitar

Se desconoce si talazoparib se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en los lactantes, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la dosis final.

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Talazoparib

No hay datos relativos al uso de talazoparib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal. Talazoparib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No se recomienda utilizar talazoparib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

 

ATC: Talazoparib
PA: Talazoparib tosilato

Envases

  • Env. con 30
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  726498
  • EAN13:  8470007264989
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de TALZENNA

Composición de TALZENNA

Principio Activo:

Talazoparib tosilato 1 mg/1 cápsula

Clasif. Terapéutica de TALZENNA

Cáncer de mama

Fecha alta:  11/09/2019

Talazoparib

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos


Mecanismo de acción
Talazoparib

Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2. Las enzimas PARP participan en las vías de señalización de la respuesta celular al daño del ADN, como
la reparación del ADN, la transcripción de genes y la muerte celular. Los inhibidores de PARP (iPARP) ejercen efectos citotóxicos en las células cancerosas por medio de 2 mecanismos, la inhibición de la actividad catalítica de PARP y la captura de PARP, por lo que la proteína PARP unida a un iPARP no se disocia fácilmente de un daño en el ADN, evitando así la reparación, replicación y transcripción del ADN, lo que finalmente da lugar a una apoptosis y/o muerte celular.

Indicaciones terapéuticas
Talazoparib

Tratamiento en monoterapia en adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo. Tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano, en (neo)adyuvancia, enfermedad localmente avanzada o metastásica, a no ser que no fueran candidatos para estos tratamientos. Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido tratamiento hormonal previo o ser considerados no adecuados para el tratamiento hormonal.

Posología
Talazoparib

Modo de administración
Talazoparib

vía oral. Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver. Se pueden tomar con o sin alimentos. El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.

Contraindicaciones
Talazoparib

Hipersensibilidad a talazoparib. Lactancia.

Advertencias y precauciones
Talazoparib

I.H. moderada o grave. I.R. moderada, dosis recomendada 0,75 mg una vez/día. I.R. grave y en hemodiális no se recomienda. Niños < 18 años, no se recomienda no se dispone de datos. Mielosupresión, control rutinario de los parámetros hematológicos y los signos y síntomas asociados con anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia. Si ocurriesen, se recomiendan modificaciones de la dosis (reducción o interrupción). Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda: realizar hemogramas completos al inicio del tratamiento y mensualmente para detectar signos de toxicidad hematológica durante el mismo. Si se
confirma síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda, interrumpir el tratamiento. Anticoncepción en mujeres en edad fértil: las mujeres en edad fértil no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del mismo. Realizar una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento. Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento. Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios. Recomendable que los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o embarazadas utilicen métodos anticonceptivos eficaces (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento y durante al menos 4 meses tras la dosis final.

Insuficiencia hepática
Talazoparib

Precaución en I.H. moderada o grave. No se ha estudiado en I.H. (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier valor de AST) o I.H. grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier valor de AST). Usar en aquellos casos donde el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función hepática y los acontecimientos adversos.

Insuficiencia renal
Talazoparib

Precaución en I.R. moderada. En I.R. moderada (30 ml/min <=CLcr <60 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 0,75 mg una vez al día. No se ha estudiado en pacientes con I.R. grave (CLcr <30 ml/min) ni en pacientes que requieren hemodiálisis, por lo que no se recomienda en estos pacientes solo si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente para evaluar la función renal y los acontecimientos adversos.

Interacciones
Talazoparib

Efecto aumentado por: inhibidores potentes de la P-gp (incluidos, entre otros, amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir y verapamilo), si no se puede evitar la administración conjunta se debe reducir la dosis de talazoparib.
Toxicidad potenciada por: inhibidores potentes de la BCRP (incluidos, entre otros, curcumina y ciclosporina). Si no se puede evitar la administración concomitante de inhibidores potentes de la BCRP, se debe controlar al paciente para detectar un potencial aumento de las reacciones adversas.

Embarazo
Talazoparib

No hay datos relativos al uso de talazoparib en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal. Talazoparib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No se recomienda utilizar talazoparib durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
Talazoparib

Se desconoce si talazoparib se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en los lactantes, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la dosis final.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Talazoparib

La influencia de talazoparib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir fatiga/astenia o mareos tras la administración de talazoparib.

Reacciones adversas
Talazoparib

Trombocitopenia, anemia, neutropenia, leucopenia, linfopenia; apetito disminuida; mareo, cefalea, disgeusia; vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estomatitis, dispepsia; alopecia; fatiga.

Monografías Principio Activo: 24/01/2020

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