SYNAGIS Polvo y disolv. para sol. inyec. 100 mg   






Alertas por composición:
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Palivizumab

No procede. Palivizumab no está indicado para su uso en adultos. No hay datos disponibles en el embarazo.

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ATC: Palivizumab
PA: Palivizumab

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 ampolla de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  836577
  • EAN13:  8470008365777
  • Precio de Venta del Laboratorio:  849.64€ Precio de Venta al Público IVA:  941.77€
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es Synagis y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo  |  3. Cómo se administrará Synagis a su hijo  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Synagis  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Synagis 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Principio activo: palivizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - CSi tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
  • Contenido del prospecto:
    1. Qué es Synagis y para qué se utiliza
    2. Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
    3. Cómo se administrará Synagis a su hijo
    4. Posibles efectos adversos
    5. Conservación de Synagis
    6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Synagis y para qué se utiliza

Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).

Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.

Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente (a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.

Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.


Menu 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo

Su hijo no debe recibir Synagis

Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

  • - sarpullido grave, urticaria o picor en la piel
  • - hinchazón de labios, lengua y cara
  • - cierre de garganta, dificultad para tragar
  • - color azulado en la piel, labios o debajo de las uñas
  • - debilidad o flojedad muscular
  • - caída de la presión sanguínea
  • - pérdida de consciencia

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Synagis

  • - si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
  • - si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.

Otros medicamentos y Synagis

No se ha observado que Synagis interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, antes de la administración de Synagis, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.

Menu 3. Cómo se administrará Synagis a su hijo


¿Con qué frecuencia se administrará Synagis a su hijo?
Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg del peso corporal, una vez al mes durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS. Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.

Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación quirúrgica. En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.

¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Synagis se debe administrar a su hijo mediante inyección en el músculo, normalmente en la parte externa del muslo.

¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo. Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:

  • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver “Su hijo no debe recibir Synagis” para consultar la lista de signos y síntomas).
  • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.

Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.

Efectos adversos adicionales
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

  • sarpullido
  • fiebre

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

  • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección
  • pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • convulsiones
  • urticaria

Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Synagis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2? y 8?).
Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
No congelar.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Synagis

  • - El principio activo es palivizumab, 100 mg por vial, que proporcionan una concentración final de 100 mg/ml cuando se reconstituye.
  • - Los demás componentes son,
    • - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
    • - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla – Tamaño de envase de 1.

Synagis es blanco a blanco hueso.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germany

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
????????
???? ????
???.:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
?eská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Eλλ?δα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 0910
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κ?προς
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
United Kingdom
AbbVie Ltd
Tel: +44 (0)1628 561090

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.

------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]-------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la administración

El vial de 100 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 100 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que se describen a continuación.

Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente.

Añadir lentamente 1,0 ml de agua para inyectables a lo largo de la pared interior del vial para reducir la formación de espuma. Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.

No agitar el vial.

La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución. La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación. Vial de un único uso. Desechar cualquier resto después de su uso.

Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.

El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.

Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando una técnica aséptica clásica. Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml deben administrarse en dosis divididas.

Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.

Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 29/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.