Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional SYLVANT Polvo para concentrado para sol. 100 mg




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Siltuximab

Evitar

Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de administrar el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Siltuximab

No hay datos relativos al uso de siltuximab en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal. No se recomienda la administración de siltuximab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Sólo se debe administrar a una mujer embarazada cuando el beneficio sea claramente mayor que el riesgo. Al igual que otros anticuerpos de inmunoglobulina G, siltuximab atraviesa la placenta como se ha observado en estudios realizados con monos. Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar vacunas de microorganismos vivos a niños nacidos de madres tratadas con siltuximab, ya que pueden estar expuestos a un riesgo elevado de infección.

 

ATC: Siltuximab
PA: Siltuximab

Envases

  • Env. con 1 vial de 8 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  703962
  • EAN13:  8470007039624
 



Datos generales de SYLVANT

Composición de SYLVANT

Principio Activo:

Siltuximab 100 mg/1 vial inyección

Clasif. Terapéutica de SYLVANT

Enfermedad de Castleman multicéntrica

Fecha alta:  24/10/2014

Siltuximab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inhibidores de la interleucina


Mecanismo de acción
Siltuximab

Anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables, de gran afinidad con las formas solubles de la IL-6 humana. Siltuximab impide la unión de la IL-6 humana tanto a los receptores solubles como a los receptores de membrana de la IL-6 (IL-6R), inhibiendo así la formación del complejo hexamérico de señalización con gp130 en la superficie de la célula.

Indicaciones terapéuticas
Siltuximab

Enf.de Castleman multicéntrica (ECM) en ads. que son negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus humano-8 (HVH-8).

Posología
Siltuximab

Contraindicaciones
Siltuximab

Hipersensibilidad a siltuximab.

Advertencias y precauciones
Siltuximab

I.R., I.H., no hay estudios; infecciones graves activas concurrentes, interrumpir tto. si se presenta una infección grave y reanudar tras recuperación. No administrar con vacunas de microorganismos vivos atenuados, ni en las 4 sem anteriores al inicio del tto. Riesgo de elevación de trigliceridos y colesterol. Reacciones relacionadas con la perfus. e hipersensibilidad. Perforación gastointestinal, precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación gastointestinal. Niños de 17 años y menores, no se dispone de datos.

Insuficiencia hepática
Siltuximab

Precaución. No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de siltuximab en pacientes con I.H. No se puede excluir que los pacientes con I.H. puedan tener acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de grado más alto en comparación con la población global. Monitorizar los pacientes con I.H. conocida así como a los qué tienen elevadas las transaminasas o la bilirrubina.

Insuficiencia renal
Siltuximab

Precaución. No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de siltuximab en pacientes con I.R.

Interacciones
Siltuximab

Potencia la toxicidad de: sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (warfarina) o la concentración (ciclosporina o teofilina).

Embarazo
Siltuximab

No se recomienda la administración de siltuximab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia
Siltuximab

Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de administrar el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Siltuximab

Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis; neutropenia, trombocitopenia; hipertrigliceridemia; hipertensión; dolor abdominal; exantema maculopapuloso, prurito; I.R.; edema localizado; aumento de peso.

Monografías Principio Activo: 18/04/2016

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