SUMATRIPTAN AUROBINDO Comp. 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sumatriptán

Evitar

Tras administración SC se excreta en leche materna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 h siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Sumatriptán

Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en el primer y segundo trimestre de embarazo. La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica la existencia de efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri- y posnatal. No obstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada en conejos. La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Sumatriptán succinato

La migraña o el tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de sumatriptán.

 

ATC: Sumatriptán
PA: Sumatriptán succinato

Envases

  • Env. con 4
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661130
  • EAN13:  8470006611302
 


QUÉ ES SUMATRIPTAN AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR SUMATRIPTAN AUROBINDO  |  CÓMO TOMAR SUMATRIPTAN AUROBINDO  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTAN AUROBINDO  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Sumatriptán Aurobindo y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sumatriptán Aurobindo

3.   Cómo tomar Sumatriptán Aurobindo

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Sumatriptán Aurobindo

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES SUMATRIPTAN AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sumatriptán pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanos, que se utilizan para el tratamiento de la migraña.

 

Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación transitoria de vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que Sumatriptán Aurobindo reduce la dilatación de esos vasos. Eso ayuda a su vez a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas de una crisis migrañosa, como sensación de malestar (náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y al sonido.

 

Sumatriptán Aurobindo actúa solo cuando la crisis migrañosa ha comenzado. No sirve para evitar una crisis.

 

No debe utilizar sumatriptán para prevenir una crisis migrañosa.


Menu ANTES DE TOMAR SUMATRIPTAN AUROBINDO

No tome Sumatriptán Aurobindo

 

  • Si es alérgico al sumatriptán o a alguno de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene problemas de corazón tales como estrechamiento de las arterias (Enfermedad isquémica coronaria) o dolor de pecho (angina), o ha padecido un ataque al corazón.
  • Si tiene problemas de circulación en sus piernas que le causen dolores, como calambres cuando camina (enfermedad vascular periférica).
  • Si ha padecido un ictus o un mini-ictus (también llamado ataque isquémico transitorio o AIT).
  • Si tiene la presión sanguínea alta.  Puede usar Sumatriptán Aurobindo  si su presión sanguínea es ligeramente elevada y está siendo tratada.
  • Si padece una enfermedad grave del hígado.
  • Con otros medicamentos antimigrañosos, que contienen ergotamina, o medicamentos similares como metisergida o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 (medicamentos utilizados también para el tratamiento de la migraña).
  • Con antidepresivos denominados IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa), o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

 

Si usted piensa que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene cualquier duda, consulte con su médico antes de tomar sumatriptán.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sumatriptán Aurobindo.

 

 

Si usted tiene algún factor de riesgo adicional

  • si fuma mucho, o está utilizando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
  • si es hombre mayor de 40 años, o
  • si es mujer que ha iniciado la menopausia.

 

En muy raras ocasiones, algunas personas han desarrollado graves problemas de corazón después de

utilizar Sumatriptán Aurobindo, a pesar de que no presentaban signos de una enfermedad cardíaca previamente. Si alguno de los puntos anteriores le afectan a usted puede significar que hay un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca, así que:

Informe a su médico para comprobar su función cardíaca antes de que se le prescriba Sumatriptán Aurobindo.

 

Si tiene un historial de ataques (convulsiones)

O si presenta otras enfermedades que puedan hacer más probable que usted tenga convulsiones – por ejemplo, una lesión en la cabeza o alcoholismo.

 

Si padece enfermedad del hígado o del riñón

Informe a su médico para ser controlado con más frecuencia.

 

Si es alérgico a los antibióticos denominados sulfonamidas

Si es así, usted también puede ser alérgico a Sumatriptán Aurobindo. Si usted sabe que es alérgico a los antibióticos pero no está seguro si se trata de una sulfonamida:

Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptán Aurobindo.

 

Si está tomando antidepresivos denominados ISRSs (Inhibidores selectivos de la Recaptación de

Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) informe a su médico o farmacéutico antes de usar Sumatriptán Aurobindo. Ver: Uso de otros medicamentos.

 

Si usa Sumatriptán Aurobindo  frecuentemente

Un uso demasiado frecuente de Sumatriptán Aurobindo  puede empeorar sus dolores de cabeza. Informe a su médico si esto le ocurriese, su médico puede aconsejarle que deje de usar Sumatriptán Aurobindo.

 

Si siente dolor u opresión en el pecho después de usar Sumatriptán Aurobindo

Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente se pasan rápidamente. Si no se pasan rápidamente, o se vuelven más graves busque ayuda médica inmediatamente.

Ver el apartado 4 de este prospecto que contiene más información sobre estos posibles efectos adversos.

 

Uso de Sumatriptán Aurobindo con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye cualquier producto a base de plantas medicinales o medicamentos que hayan sido adquiridos sin receta médica.

 

Algunos medicamentos no se deben tomar con Sumatriptán Aurobindo  y otros pueden causar efectos adversos si se toman con Sumatriptán Aurobindo.

 

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, tales como:

  • ergotamina se usa también para tratar la migraña, o medicamentos similares como metisergida (ver el apartado 2 No use Sumatriptán Aurobindo). No use Sumatriptán Aurobindo  al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Sumatriptán Aurobindo. No tome ningún otro medicamento que contenga ergotamina o compuestos similares a la ergotamina hasta al menos 6 horas después de usar Sumatriptán Aurobindo.
  • otros triptanes/agonistas del receptor 5-HT1 (tales como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), también usados para tratar la migraña, (ver el apartado 2). No use Sumatriptán Aurobindo al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de usar Sumatriptán Aurobindo. No tome otro triptán /agonista del receptor 5-HT1 al menos 24 horas después de usar Sumatriptán Aurobindo.
  • ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la

Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) usados para tratar la depresión. El uso de Sumatriptán Aurobindo  con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de los latidos del corazón y agitaciones). Informe a su médico inmediatamente si esto le ocurriese.

  • IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) usados para tratar la depresión. No use Sumatriptán Aurobindo  si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si toma preparados a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras está usando Sumatriptán Aurobindo.

 

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. 

La información sobre seguridad de Sumatriptán Aurobindo  en mujeres embarazadas es limitada, aunque hasta ahora no hay pruebas de que aumente el riesgo de defectos en el nacimiento. Su médico valorará con usted si debe o no usar Sumatriptán Aurobindo durante el embarazo.No debe dar el pecho a su bebé hasta que transcurran 12 horas desde que tomó Sumatriptán Aurobindo. Si extrae leche materna durante este tiempo, deseche la leche y no se la dé a su bebé.

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Conducción y uso de máquinas

Tanto los síntomas de la migraña como el medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje máquinas.

 

El uso de Sumatriptán Aurobindo puede causar síntomas como mareos y debilidad, que afecten negativamente a su rapidez de reacción. Espere hasta saber cómo reacciona usted al sumatriptán antes de conducir o utilizar máquinas.

Menu CÓMO TOMAR SUMATRIPTAN AUROBINDO


             

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis recomendada es un comprimido de Sumatriptán Aurobindo de 50 mg para el tratamiento de una crisis migrañosa. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg de Sumatriptán Aurobindo.

 

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Sumatriptán Aurobindo en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No se recomienda el uso de Sumatriptán Aurobindo en este grupo de edad.

 

Pacientes con insuficiencia hepática

Su médico puede prescribirle Sumatriptán Aurobindo 50 mg.

 

Forma de administración:

Trague el comprimido con agua, preferiblemente tan pronto como se inicie la crisis migrañosa. No aplaste ni mastique los comprimidos.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de Sumatriptán Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado flojo, informe a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento:

Si los síntomas no mejoran después de la primera dosis, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis. Si sufre posteriormente otra crisis, sí podrá volver a tomar Sumatriptán Aurobindo.

 

Si después de la primera dosis mejoran sus síntomas, pero luego estos reaparecen, podrá tomar una segunda o tercera dosis siempre que espere al menos 2 horas entre dosis.

No debe tomar más de 300 mg de Sumatriptán Aurobindo en un período de 24 horas.

 

No deben excederse las dosis recomendadas.

Si toma más Sumatriptán Aurobindo del que debe

 

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Sumatriptán Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos síntomas pueden estar causados por la migraña en sí.

 

Aunque los siguientes efectos adversos han ocurrido su frecuencia exacta se desconoce.

  •                   Los signos de alergia incluyen erupción, habones (picor y erupción); sibilancias (pitidos en el pecho); párpados, cara o labios hinchados; colapso completo.

 

Si nota cualquiera de estos síntomas poco después de utilizar Sumatriptán Aurobindo: No lo use nunca más. Contacte inmediatamente con su médico.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o sentimientos de sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo y calor o frío. Estos efectos pueden ser intensos, pero en general desaparecen rápidamente. Si estos efectos continúan o se agravan (especialmente dolor de pecho) busque asistencia médica inmediatamente. En un número reducido de personas estos síntomas pueden ser causados por ataques al corazón.

 

Otros efectos adversos frecuentes incluyen:

  • Náuseas o vómitos.
  • Cansancio o somnolencia.
  • Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
  • Incremento temporal de la presión sanguínea.
  • Dificultad para respirar.
  • Dolor muscular.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Alteraciones en la función del hígado. Avise a su médico o enfermera de que está tomando Sumatriptán Aurobindo si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado.

 

Algunos pacientes pueden experimentar cualquiera de los siguientes efectos adversos pero se

desconoce la frecuencia con la que ocurren

  • Convulsiones/ataques, temblores, espasmo muscular, rigidez de cuello.
  • Alteraciones visuales, como parpadeo, visión reducida, visión doble, pérdida de visión, y en algunos casos incluso defectos permanentes (aunque estos pueden deberse al ataque de migraña en sí).
  • Problemas cardíacos, en los que el corazón puede latir más rápido, más lento o con cambios en el ritmo, dolor de pecho (angina) o ataque al corazón.
  • Palidez, piel azulada y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
  • Sensación de debilidad (por disminución de la tensión arterial).
  • Dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
  • Diarrea.
  • Dolor en las articulaciones.
  • Ansiedad.
  • Excesiva sudoración.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE SUMATRIPTAN AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE mini_logo de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sumatriptán Aurobindo

 

  •       El principio activo es sumatriptán.Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato de sumatriptán).

 

Los demás componentes (excipientes) son: croscarmelosa sódica (E468), polisorbato 80 (E433), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E450), celulosa microcristalina (E460), hidrogenocarbonato de sodio (E500)y estearato de magnesio (E470b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos EFG son comprimidos no recubiertos, de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos,y marcados con una “C” en una cara del comprimido y “33” en la otra.

 

Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos se presenta en cajas de 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

 

ó

 

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Dinamarca:              Sumatriptan Aurobindo

Alemania:              Sumatriptan Aurobindo 50 mg Tabletten

Países Bajos:              Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletten

Noruega:              Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter

España:              Sumatriptán Aurobindo 50 mg comprimidos EFG

Suecia:              Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletter

Reino Unido:               Sumatriptan 50 mg tablets

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

06/02/2019