Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional STEGLATRO Comp. recub. con película 15 mg






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ertugliflozina

Evitar

No se debe utilizar durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ertugliflozina

No se debe utilizar durante el embarazo. Ertugliflozina puede afectar al desarrollo y a la maduración renal.

 

ATC: Ertugliflozina
PA: Ertugliflozina ácido L-proglutámico
EXC: Almidón glicolato sódico
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721835
  • EAN13:  8470007218357
  • Conservar en frío: No
 

Ertugliflozina

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)


Mecanismo de acción
Ertugliflozina

Inhibidor potente, selectivo y reversible del SGLT2, por lo que se reduce la reabsorción renal de la glucosa filtrada y disminuye el umbral renal para la glucosa, aumentando de este modo la excreción urinaria de glucosa.

Indicaciones terapéuticas
Ertugliflozina

En adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
> En monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina no se considera adecuado debido a intolerancia o contraindicaciones.
>Asociado a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Posología
Ertugliflozina

Modo de administración
Ertugliflozina

Vía oral, una vez por la mañana, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Ertugliflozina

Hipersensibilidad a ertugliflozina.

Advertencias y precauciones
Ertugliflozina

No utilizar en pacientes con D.M.1.
Puede producir hipotensión/hipovolemia sintomática en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp> o CrCl inferior a 60 ml/min), de edad avanzada (? 65 años), en pacientes tratados con diuréticos o antihipertensivos. Antes de iniciar tto. evaluar estado de volemia y vigilar la aparición de signos y síntomas. Especial precaución en enfermedades que puedan provocar pérdida de líquidos (p. ej., enfermedad gastrointestinal). Diuresis osmótica con aumento de creatinina en sangre y disminución de la TFGe (mayores en pacientes con I.R.).
Cetoacidosis diabética (CAD): evaluar en caso de aparición de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, cansancio inusual o somnolencia. Suspender de manera inmediata el tto. Interrumpir tto. en pacientes hospitalizados por intervenciones de cirugía mayor o enfermedades graves agudas. Reanudar una vez estabilizada la enfermedad del paciente. Utilizar con precaución en pacientes con mayor riesgo de sufrir CAD: pacientes con reserva baja de células beta funcionales (p. ej., pacientes con D.M.2 con niveles bajos de péptido C o con diabetes autoinmune latente del adulto o con antecedentes de pancreatitis), pacientes con enfermedades que conlleven una ingesta de alimentos restringida o deshidratación grave, pacientes en los que se reducen las dosis de insulina y pacientes con mayores necesidades de insulina debido a una enfermedad aguda, cirugía o abuso de alcohol.
Amputaciones de extremidades inferiores: en pacientes con D.M.2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular confirmada, aumento de casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) de aproximadamente 1,2-1,6 veces en pacientes tratados con ertugliflozina. Tener en cuenta los antecedentes del paciente.
Alteración de la función renal: la eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, la eficacia disminuye en pacientes con I.R. moderada y es probablemente nula en pacientes con I.R. grave. No iniciar tto. en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m <exp>2<\exp> o CrCl < 60 ml/min. Suspender tto. si de forma persistente TFGe < 45 ml/min/1,73 m <exp>2<\exp> o el CrCl < 45 ml/min. Vigilar la función renal: antes de iniciar tto. y de forma periódica; con mayor frecuencia en los pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m <exp>2<\exp> o CrCl < 60 ml/min.
Hipoglucemia con el uso concomitante con insulina y secretagogos de insulina: puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina.
Infecciones micóticas genitales: vigilar a los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales y los varones no circuncidados.
Infecciones del tracto urinario: considerar la interrupción temporal del tto. cuando tratemos una pielonefritis o una urosepsis.
Pacientes de edad avanzada: mayor riesgo de hipovolemia. Menor eficacia en pacientes de edad avanzada con I.R.
Análisis de orina: resultado positivo de glucosa en orina. Utilizar métodos alternativos para vigilar el control glucémico. Interferencia con la prueba del 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG).

Insuficiencia hepática
Ertugliflozina

No es necesario ajustar la dosis en I.H. leve o moderada. No se recomienda en pancientes con I.H. grave.

Insuficiencia renal
Ertugliflozina

Evaluar función renal antes de iniciar tto. y de forma periódica. No iniciar tto. si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp> (o CrCl < 60 ml/min), suspender tto. si TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp> (o CrCl < 45 ml/min) de forma persistente. No utilizar en pacientes con enfermedad renal grave o terminal, ni en diálisis.

Interacciones
Ertugliflozina

- Puede aumentar el efecto de diuréticos e incrementar el riesgo de deshidratación e hipotensión.
- Puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina.

Embarazo
Ertugliflozina

No se debe utilizar durante el embarazo. Ertugliflozina puede afectar al desarrollo y a la maduración renal.

Lactancia
Ertugliflozina

No se debe utilizar durante la lactancia.

Reacciones adversas
Ertugliflozina

Infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas, balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas; Hipoglucemia ; Hipovolemia; Aumento de la frecuencia de micción; Prurito vulvovaginal; Sed; Lípidos en suero alterados, hemoglobina elevada, BUN.

Monografías Principio Activo: 18/03/2020

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