Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional SPINRAZA Sol. iny. 12 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Nusinersen

Evitar

Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Nusinersen

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de nusinersén durante el embarazo.

 

ATC: Nusinersen
PA: Nusinersen

Envases

  • Env. con 1 vial de 5 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  716437
  • EAN13:  8470007164371
  • Conservar en frío: Sí
 


QUÉ ES SPINRAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR SPINRAZA  |  CÓMO TOMAR SPINRAZA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE SPINRAZA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Spinraza 12 mg solución inyectable

 

nusinersén

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

 

  • Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

  1. Qué es Spinraza y para qué se utiliza

 

  1. Qué necesita saber antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo
  2. Cómo se administra Spinraza
  3. Posibles efectos adversos

 

  1. Conservación de Spinraza
  2. Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES SPINRAZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido. Spinraza se utiliza para tratar una enfermedad genética llamada atrofia muscular espinal (AME).

 

La causa de la atrofia muscular espinal es una deficiencia de una proteína llamada supervivencia de la neurona motora (SMN) en el organismo. Esta deficiencia da lugar a la pérdida de las neuronas en la médula espinal, lo que produce el debilitamiento de los músculos de los hombros, caderas, muslos y parte superior de la espalda. Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.

 

Spinraza ayuda al organismo a producir más proteína SMN que falta en las personas con AME. Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.


Menu ANTES DE TOMAR SPINRAZA

 

No debe recibir Spinraza:

 

  • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Spinraza.

 

Advertencias y precauciones

 

Existe un riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante un procedimiento de punción lumbar (ver sección 3). Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda. También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).

 

Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a las células de la sangre que ayudan en la coagulación. Antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.

 

Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones. Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente. Puede que no sea necesario realizar este análisis cada vez que le administren Spinraza a usted o a su hijo.

 

Se ha notificado un número pequeño de casos de pacientes que desarrollaron hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro) tras la administración de Spinraza. Algunos de estos pacientes necesitaron la colocación de un dispositivo llamado válvula de derivación ventriculoperitoneal para tratar la hidrocefalia. Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario. En la actualidad, se desconocen los riesgos y los beneficios de continuar el tratamiento con Spinraza en pacientes portadores de una válvula de derivación ventriculoperitoneal.

 

Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.

 

Otros medicamentos y Spinraza

 

Informe a su médico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Spinraza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio

 

Cada dosis de Spinraza contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio” y se puede utilizar en personas con dietas pobres en sodio.

Menu CÓMO TOMAR SPINRAZA


La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.

 

Spinraza se administra:

 

  • El primer día de tratamiento, día 0.

 

  • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
  • Luego una vez cada 4 meses.

 

Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda. Esta inyección, llamada punción lumbar, se realiza introduciendo una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Un médico con experiencia en punciones lumbares será quien administre las inyecciones. También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.

 

Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza

Su médico le dirá por cuánto tiempo necesita usted o su hijo que le administren Spinraza. No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.

 

Si usted o su hijo olvida una inyección

Si usted o su hijo olvida una dosis de Spinraza, hable con su médico de modo que se le pueda administrar Spinraza lo antes posible.

 

Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración. La mayoría de estos efectos adversos se comunican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

  • Dolor de espalda.

 

  • Dolor de cabeza.

 

  • Vómitos.

 

Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

  • Infección grave asociada a la punción lumbar (p. ej., meningitis).

 

  • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).

 

  • Meningitis no causada por una infección (inflamación de la membrana situada alrededor de la médula espinal y del cerebro, que se puede presentar como rigidez de nuca, dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos).
  • Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, erupción cutánea o picor).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE SPINRAZA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Si no es posible conservarlo en nevera, Spinraza se puede conservar en la caja original, protegido de la luz o a una temperatura igual o inferior a 30ºC durante un máximo de 14 días.

 

Los viales de Spinraza sin abrir se pueden sacar y volver a meter en la nevera en caso necesario. Si se saca de la caja original, el tiempo total que el medicamento esté fuera de la nevera no debe superar las 30 horas, a una temperatura que no exceda de 25ºC.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Spinraza

 

  • El principio activo es nusinersén.

 

  • Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
  • Cada ml contiene 2,4 mg de nusinersén.

 

  • Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.

Cada caja de Spinraza contiene un vial.

Cada vial es únicamente para un solo uso.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Biogen Netherlands B.V.

 

Prins Mauritslaan 13

 

1171 LP Badhoevedorp

 

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dinamarca

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien              Lietuva

 

Biogen Belgium N.V./S.A.              Ewopharma AG Atstovybe

Tél/Tel: +32 2 219 12 18              Tel: +370 52 14 02 60

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

 

?? ????????              Biogen Belgium N.V./S.A.

 

Te?.: +359 2 962 12 00              Tél/Tel: +32 2 219 12 18

 

Ceská republika              Magyarország

 

Biogen (Czech Republic) s.r.o.              Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200              Tel.: +36 (1) 899 9883

 

Danmark              Malta

 

Biogen (Denmark) A/S              Pharma MT limited

 

Tlf: +45 77 41 57 57              Tel: +356 213 37008/9

 

Deutschland              Nederland

 

Biogen GmbH              Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170              Tel: +31 20 542 2000

 

Eesti              Norge

 

Ewopharma AG Eesti filiaal              Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56              Tlf: +47 23 40 01 00

 

Ελλ?δα              Österreich

 

Genesis Pharma SA              Biogen Austria GmbH

 

Τηλ: +30 210 8771500              Tel: +43 1 484 46 13

 

España              Polska

Biogen Spain SL              Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110              Tel.: +48 22 351 51 00

 

France              Portugal

 

Biogen France SAS              Biogen Portugal

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95              Tel.: +351 21 318 8450

 

Hrvatska              România

 

Medis Adria d.o.o.              Ewopharma AG Representative Office

 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46              Tel: + 40 377 881 045

 

Ireland              Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.              Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799              Tel.: +386 1 511 02 90

 

Ísland              Slovenská republika

 

Icepharma hf              Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000              Tel.: +421 2 323 340 08

 

Italia              Suomi/Finland

 

Biogen Italia s.r.l.              Biogen Finland Oy

 

Tel: +39 02 584 9901              Puh/Tel: +358 207 401 200

 

Κ?προς              Sverige

 

Genesis Pharma Cyprus Ltd              Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946              Tel: +46 8 594 113 60

 

Latvija              United Kingdom

 

Ewopharma AG parstavnieciba              Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32              Tel: +44 (0) 1628 50 1000

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 


 

 

 

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

  1. Se debe inspeccionar visualmente el vial de Spinraza para detectar partículas antes de la administración. En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.

 

  1. Se debe seguir una técnica aséptica cuando se prepare la solución de Spinraza para administración intratecal.

 

  1. Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.

 

  1. Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera.

 

  1. Justo antes de la administración, retire la cápsula de cierre de plástico e introduzca la aguja de la jeringa en el vial por el centro del sello para extraer el volumen necesario. No se debe diluir Spinraza. No es necesario utilizar filtros externos.

 

  1. Spinraza se administra en inyección en bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia raquídea.

 

  1. No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.

 

  1. Se recomienda extraer el volumen de LCR equivalente al volumen de Spinraza a inyectar antes de la administración de Spinraza.

 

  1. Una vez extraída la solución a la jeringa, si no se utiliza en el plazo de 6 horas, se debe eliminar.

 

  1. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/12/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.