SOLIRIS Concentrado para sol. para perfusión 300 mg






Alertas por composición:
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Eculizumab

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Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes. Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Eculizumab

No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab. Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal. Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen. Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab. Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales. No se han realizado estudios en animales para la reproducción con eculizumab. Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal. Por consiguiente, eculizumab solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.


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ATC: Eculizumab
PA: Eculizumab
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 30 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659702
  • EAN13:  8470006597026
  • Conservar en frío: Sí
 

Eculizumab

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Eculizumab

Restablece la regulación del complemento terminal en la sangre de los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) e inhibe la hemólisis intravascular mediada por el complemento terminal en pacientes con HPN. El eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Eculizumab

Modo de administración
Eculizumab

Administrar por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tto. de pacientes con trastornos hematológicos y/o trastornos renales. No administrar mediante inyección IV directa en la vía ni mediante inyección en bolus. La solución diluida se administrará mediante perfusión IV durante 25-45 min en ads. y durante 1-4 h en niños mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger de la luz la solución diluida durante la administración al paciente.

Contraindicaciones
Eculizumab

Hipersensibilidad a eculizumab o a proteínas murinas. No iniciar tto. en pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tto. antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 sem después de la vacunación.

Advertencias y precauciones
Eculizumab

I.H., I.R., ancianos, infecciones sistémicas activas. Riesgo de infección meningocócica. Se recomienda antes de iniciar tto. vacunar al menos 2 sem antes del inicio y revacunar después. Los niños < 2 años que vayan a ser tratados con eculizumab antes de 2 sem después de haber recibido la vacuna meningocócica deben recibir tto. profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 sem después de la vacunación; los < 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas. Vigilar signos y síntomas de infecciones. Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad. Monitorizar hemograma, LDH y detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica. Si se interrumpe tto. durante al menos 8 semanas en HPN, vigilar para detectar signos o síntomas de hemólisis intravascular grave y si los pacientes con SHUa suspenden el tto. deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica. Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción, considerar la reanudación del tto., tto. de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación . El uso de eculizumab en MGg refractaria solo se ha estudiado en el ámbito de la administración crónica, controlar a los pacientes que interrumpan el tto. para detectar signos y síntomas de deterioro de la enf.. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después. En MGg refarctaria cuando se reducen o interrumpen los tto. con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos de exacerbación de la enf. En TENMO se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica y no se ha caracterizado el efecto de la interrupción. Controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.

Insuficiencia hepática
Eculizumab

Precaución. No hay datos.

Insuficiencia renal
Eculizumab

Precaución. No hay datos.

Interacciones
Eculizumab

No se han realizado estudios de interacción. Dado el posible efecto inhibidor de eculizumab sobre la citotoxicidad dependiente de complemento de rituximab, eculizumab puede reducir los efectos farmacodinámicos esperados de rituximab. El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana IV (IgIV) puede interferir con el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales tales como eculizumab y, por tanto, reducir las concentraciones séricas de eculizumab. No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con eculizumab en pacientes tratados con IgIV.

Embarazo
Eculizumab

No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab. Datos limitados a un número de mujeres embarazadas expuestas a eculizumab (datos en menos de 300 embarazos) indican que no hay un mayor riesgo de malformación fetal ni de toxicidad fetal/neonatal. Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen. Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab. Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
No se han realizado estudios en animales para la reproducción con eculizumab. Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal. Por consiguiente, eculizumab solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.

Lactancia
Eculizumab

Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes. Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.

Reacciones adversas
Eculizumab

Neumonía, infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal; leucopenia, anemia; insomnio; cefalea, mareos, disgeusia, HTA; tos; dolor bucofaríngeo; diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal; exantema, prurito, alopecia; artralgia, dolor muscular; pirexia, escalofríos, fatiga, enf. pseudogripal.

Monografías Principio Activo: 23/10/2019

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