SOLIFENACINA TECNIGEN Comp. recub. con película 5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Solifenacina

Evitar

No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos. Por consiguiente, debe evitarse el uso de solifenacina durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Solifenacina

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal o el parto. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Solifenacina succinato

Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

 

ATC: Solifenacina
PA: Solifenacina succinato
EXC: Almidón de maiz
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723752
  • EAN13:  8470007237525
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES SOLIFENACINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR SOLIFENACINA TECNIGEN  |  CÓMO TOMAR SOLIFENACINA TECNIGEN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE SOLIFENACINA TECNIGEN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Solifenacina TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Succinato de solifenacina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Solifenacina TecniGen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina TecniGen

3. Cómo tomar Solifenacina TecniGen

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Solifenacina TecniGen

6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES SOLIFENACINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de este medicamento pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.

 

Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.


Menu ANTES DE TOMAR SOLIFENACINA TECNIGEN

 

No tome Solifenacina TecniGen:

 

  • si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
  • si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación de la colitis ulcerosa)
  • si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos
  • si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
  • si es alérgico a solifenacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si está sometido a diálisis renal
  • si tiene una enfermedad hepática grave
  • si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de este medicamento del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le habrá informado si este es el caso.

 

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:

- si tiene problemas para vaciar la vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.

- si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).

- si tiene riesgo de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le habrá informado si este es el caso.

- si padece una enfermedad renal grave.

- si tiene una enfermedad hepática moderada.

- si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.

- si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

 

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

 

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico valorará si hay otras causas que expliquen su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Solifenacina TecniGen

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

- otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.

- colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de solifenacina.

- medicamentos como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina puede reducir su efecto.

- medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.

- medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de solifenacina del organismo.

- medicamentos como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

 

Toma de Solifenacina TecniGen con alimentos y bebidas

 

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario.

 

Lactancia

No use este medicamento durante la lactancia, ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

 

Solifenacina TecniGen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR SOLIFENACINA TECNIGEN


 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.

 

La dosis normal es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

 

Si toma más Solifenacina TecniGen de la que debe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria), y dilatación de las pupilas (midriasis).

 

Si olvidó tomar Solifenacina TecniGen

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina TecniGen

Si deja de tomar este medicamento, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.

 

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- sequedad de boca

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- visión borrosa

- estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- infección del tracto urinario, infección de la vejiga

- somnolencia

- percepción anormal del gusto (disgeusia)

- ojos secos (irritados)

- sequedad de las fosas nasales

- enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)

- garganta seca

- piel seca

- dificultad para orinar

- cansancio

- acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

- acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)

- acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)

- mareo, dolor de cabeza

- vómitos

- picor, erupción cutánea

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- alucinaciones, confusión

- erupción cutánea alérgica.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal.

- aumento de la presión en los ojos

- cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares, palpitaciones , latido del corazón rápido.

- trastorno de la voz

- trastorno del hígado

- debilidad muscular

- trastorno renal

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE SOLIFENACINA TECNIGEN

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE SIMBOLO SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Solifenacina TecniGen

 

- el principio activo es succinato de solifenacina

Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de solifenacina succinato, equivalente a 3.8 mg de solifenacina

 

- Los demás componentes son:

Núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cubierta: talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido férrico amarillo (E172) e hipromelosa

 

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos recubiertos con película, circulares, convexos y de color amarillo.

 

Solifenacina TecniGen comprimidos recubiertos con película EFG se suministra en blísteres de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

06/07/2019