SOLIFENACINA RATIOPHARM Comp. recub. con película 5 mg






Alertas por composición:
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Solifenacina

Evitar

No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos. Por consiguiente, debe evitarse el uso de solifenacina durante la lactancia.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Solifenacina

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres que se hayan quedado embarazadas en tratamiento con solifenacina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional/fetal o el parto. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

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Solifenacina succinato

Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

 

ATC: Solifenacina
PA: Solifenacina succinato
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30 (Blíster PVC/Aclar/PVDC/PVC-Al)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  715731
  • EAN13:  8470007157311
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de SOLIFENACINA RATIOPHARM

Composición de SOLIFENACINA RATIOPHARM

Principio Activo:

Solifenacina succinato 5 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa
Y otros.

Clasif. Terapéutica de SOLIFENACINA RATIOPHARM

Incontinencia urinariaVejiga hiperactiva

Fecha alta:  11/04/2017

Solifenacina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
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lactancia: evitar
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Afecta a la capacidad de conducir

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Urológicos  >  Productos urológicos  >  Agentes para la frecuencia urinaria e incontinencia


Mecanismo de acción
Solifenacina

Antagonista competitivo específico del receptor colinérgico. Los estudios farmacológicos in vitro e in vivo indican que la solifenacina es un inhibidor competitivo de los receptores muscarínicos subtipo M3. Además, la solifenacina ha demostrado ser un antagonista específico de los receptores muscarínicos mostrando baja o ninguna afinidad por otros diversos receptores y por los canales iónicos analizados.

Indicaciones terapéuticas
Solifenacina

Tto. sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y urgencia en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Solución oral además para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor (HND) en pacientes pediátricos de edad comprendida entre los 2 años a los 18 años.

Posología
Solifenacina

Modo de administración
Solifenacina

Vía oral. Formas sólidas: tragar entera con líquidos. Administrar con o sin alimentos. Formas líquidas: no se debe ingerir junto con alimentos y/u otras bebidas. Su ingesta con alimentos y/o bebidas puede producir una liberación de solifenacina en la boca dando lugar a un sabor amargo y a una sensación de entumecimiento en la boca.

Contraindicaciones
Solifenacina

Hipersensibilidad a solifenacina, hemodiálisis, I.H. grave, I.R. grave o I.H. moderada en tto. simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4 (ketoconazol), retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y en pacientes con riesgo de estas patologias.

Advertencias y precauciones
Solifenacina

Obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria; trastornos obstructivos gastrointestinales; riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida; I.R. grave (Clcr <=30 ml/min), no exceder de 5 mg en adultos o de la dosis inicial en niños y adolescentes; I.H. moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) no exceder de 5 mg en adultos o de la dosis inicial en niños y adolescentes; uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, por ejemplo ketoconazol, no exceder de 5 mg en adultos o de la dosis inicial en niños y adolescentes; hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis; neuropatía autonómica. En pacientes con factores de riesgo, síndrome de QT largo preexistente e hipopotasemia, se ha observado casos de prolongación del intervalo QT y de Torsades de Pointes. No se ha establecido la seguridad y eficacia en hiperactividad del detrusor por causa neurógenica. Angioedema, reacción anafiláctica. Niños no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.

Insuficiencia hepática
Solifenacina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada (puntuación de Child- Pugh de 7 a 9): no exceder de 5 mg/día o de la dosis inicial en niños y adolescentes. No es necesario ajuste de dosis en I.H. leve.

Insuficiencia renal
Solifenacina

Precaución en I.R. grave (Clcr <= 30 ml/min), no exceder de 5 mg/día en adultos o de la dosis inicial en niños y adolescentes . No es necesario ajuste de dosis en I.R. leve-moderada (Clcr > 30 ml/min).

Interacciones
Solifenacina

Concentracion plasmática aumentada por: ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El tratamiento simultáneo de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con I.R. grave o I.H. moderada.
Efecto disminuido por: agonistas de receptores colinérgicos.
Reduce efecto de: metoclopramida, cisaprida.
No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de solifenacina y sus metabolitos ni el efecto de los sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 sobre la exposición de solifenacina. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 ( Ej: verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (Ej: rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Embarazo
Solifenacina

Se desconoce el riesgo en humanos. Los estudios animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal ó el parto.

Lactancia
Solifenacina

No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos. Por consiguiente, debe evitarse el uso de solifenacina durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Solifenacina

Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

Reacciones adversas
Solifenacina

Visión borrosa; sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, dispepsia, dolor abdominal.

Monografías Principio Activo: 04/06/2019

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