SEVOFLURANO PIRAMAL Líquido para inhal. de vapor 100%   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sevoflurano

Evitar

Se desconoce si sevoflurano se excreta por la leche materna. Debido a la ausencia de experiencia documentada, debe aconsejarse a las mujeres que interrumpan la lactancia durante las 48 h siguientes a la administración de sevoflurano y que desechen la leche producida durante ese periodo.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Sevoflurano

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 1 CAM no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño en los fetos debida a sevoflurano. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, sólo debe utilizarse sevoflurano durante el embarazo si es claramente necesario. En un ensayo clínico, se demostró la seguridad de sevoflurano en las madres y en los bebés cuando fue utilizado para la anestesia durante la operación de cesárea. No se ha demostrado la seguridad de sevoflurano en el periodo de dilatación y en el parto vaginal. Sevoflurano, como otros agentes inhalatorios, tiene efectos relajantes sobre el útero con el consiguiente riesgo potencial de sangrado uterino. Debe realizarse un juicio clínico cuando se utilice sevoflurano durante la anestesia obstétrica.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Sevoflurano

Sevoflurano puede influir sobre la conducción o utilización de máquinas, por verse disminuida la capacidad de reacción. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirugía.

 

ATC: Sevoflurano
PA: Sevoflurano

Envases

  • Env. con 1 frasco de 250 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  685640
  • EAN13:  8470006856406
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 250 ml (vidrio tipo III)
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711152
  • EAN13:  8470007111528
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 250 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  724068
  • EAN13:  8470007240686
 


QUÉ ES SEVOFLURANO PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR SEVOFLURANO PIRAMAL  |  CÓMO TOMAR SEVOFLURANO PIRAMAL  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE SEVOFLURANO PIRAMAL  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Sevoflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor EFG

 

Sevoflurano

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Sevoflurano Piramal y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que se le administre Sevoflurano Piramal
  3. Cómo usar SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES SEVOFLURANO PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo en Sevoflurano Piramal es sevoflurano, un anestésico general usado en operaciones quirúrgicas y otros procedimientos.

 

Se trata de un anestésico inhalado que se le administra en forma de vapor para respirar, el cual hace que caiga en un sueño profundo (inducción de la anestesia). También mantiene un profundo sueño durante el cual puede someterse a la cirugía (mantenimiento de la anestesia). Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor.

 


Menu ANTES DE TOMAR SEVOFLURANO PIRAMAL

El sevoflurano debe ser administrado solamente por un profesional sanitario debidamente preparado en la administración de la anestesia general por un anestesista o.bajo la supervisión de éste

 

No se le debe administrar SEVOFLURANO PIRAMAL

  • si le han dicho previamente que no debe recibir anestesia general.
  • Si es alérgico (hipersensible) al sevoflurano o a cualquier anestésico similar.
  • Si usted o alguien de su familia, son susceptibles a una afección conocida como hipertermia maligna (aumento rápido de la temperatura del cuerpo) durante la anestesia.
  • Si ha reaccionado mal después de la anestesia previa con sevoflurano o anestésicos similares, por ejemplo si presentó problemas de hígado (por ejemplo ictericia), fiebre o problemas en la sangre.

 

  • Si ha tenido alguna vez prolongación del QT (prolongación de un intervalo de tiempo específico en un ECG) o taquicardia helicoidal (un tipo específico de ritmo cardíaco),que también puede estar asociada a la prolongación del intervalo QT. Se ha sabido que el sevoflurano a veces los causa.

 

  • Si hay razones médicas por las que no se le debe administrar anestesia general

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar SEVOFLURANO PIRAMAL

  • Si anteriormente ha sido sometido a anestesia general, particularmente si se repite durante un período corto de tiempo. Puede tener mayor riesgo de padecer problemas de hígado.
  • Si padece cualquier enfermedad, distinta de la relacionada con su operación, particularmente problemas de riñón o de corazón, presión arterial baja, fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos o la enfermedad de Pompe en niños.
  • Si tiene una enfermedad de las arterias coronarias
  • Si es hipovolémico (volumen sanguíneo reducido) o débil
  • Si tiene o ha tenido problemas de hígado, por ejemplo, hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia
  • Si padece una enfermedad neuromuscular, particularmente la distrofia muscular de Duchenne.
  • Si le ha aumentado la presión en el cráneo (presión intracraneal), por una lesión en la cabeza o un tumor cerebral.
  • Si está en riesgo de tener convulsiones.
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si tiene un trastorno mitocondrial, que es un trastorno con el que las personas pueden nacer y puede afectar a las células propias del corazón, el cerebro y los riñones.
  • En el caso raro e imprevisto de presentar la hipertermia maligna (un aumento repentino y peligrosamente alto de la temperatura corporal durante la cirugía o poco después de la misma).

En este caso su anestesista (médico) detendrá la administración de sevoflurano y se le dará un medicamento para tratar la hipertermia maligna (conocido como dantroleno) y recibirá otro tratamiento complementario. Se han notificado desenlaces mortales de hipertermia maligna con sevoflurano.

 

Niños

  • Si tiene el síndrome de Down

 

Si se produce alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. Puede que tenga que ser examinado cuidadosamente y puede que se modifique su tratamiento.

 

Uso de Sevoflurano Piramal con otros medicamentos

 

Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos siguientes, incluso los adquiridos sin receta.

 

Los medicamentos o principios activos contenidos en los medicamentos indicados más abajo pueden influir mutuamente sobre el efecto de cada uno de ellos cuando se utilizan junto con Sevoflurano Piramal. Algunos de estos medicamentos se le administran durante la cirugía por el anestesista, como se indica en la descripción.

 

  • Anfetaminas (estimulantes) utilizadas para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) o la narcolepsia)
  • Medicamentos que afectan al corazón, como la adrenalina o la epinefrina.
  • Betabloqueantes (Por ejemplo, atenolol, propranolol): son medicamentos para el corazón que se administran a menudo para tratar la tensión arterial alta.
  • Alcohol
  • Barbitúricos (depresores)
  • Hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para ayudar con la depresión).
  • Descongestionantes (efedrina).
  • Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (IMAO) (un tipo de antidepresivos).
  • Antagonistas del calcio
  • Verapamilo: se trata de un medicamento para el corazón, y se administra para tratar la tensión arterial alta o cuando se sufre un ritmo cardiaco irregular.
  • Tranquilizantes (benzodiacepinas por ejemplo, diazepam, lorazepam): son medicamentos sedantes, que tienen un efecto calmante. Se utilizan cuando uno se siente nervioso, por ejemplo, antes de la cirugía
  • Analgésicos potentes como la morfina o la codeína
  • Relajantes musculares no despolarizantes (como por ejemplo, vecuronio, pancuronio, atracurio y despolarizantes, como por ejemplo, succinilcolina): estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos
  • Isoniacida, que se utiliza para tratar la tuberculosis (TB)
  • Isoprenalina
  • Otros anestésicos, por ejemplo, protóxido de nitrógeno: es un medicamento que se utiliza durante la anestesia general que le hará dormir y aliviará su dolor, propofol, los opioides (por ejemplo, alfentanilo y sufentanilo: estos medicamentos son analgésicos fuertes y a menudo se utilizan durante la anestesia general), ya que el sevoflurano puede afectar a su forma de actuar si se les administra al mismo tiempo.

Comunique a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos sin receta médica. Esto también se aplica a productos medicinales a base de plantas, vitaminas y minerales

 

Uso de SEVOFLURANO PIRAMAL con alimentos y bebidas

 

Sevoflurano Piramal es un medicamento para inducir y mantener el sueño, pora que pueda someterse a cirugía. Debe preguntar a su médico, cirujano o anestesista cuándo y qué puede comer o beber después de despertarse.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico o anestesista si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada. No debe recibir Sevoflurano Piramal si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Sevoflurano Piramal influye intensamente en su capacidad para conducir y utilizar herramientas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que su médico le diga que es seguro. Recibir un anestésico puede influir en su estado de alerta durante varios días. Esto puede afectar a su capacidad para llevar a cabo tareas que requieren vigilancia mental.

Pregunte a su anestesista cuándo será seguro para usted conducir y utilizar máquinas de nuevo.

 

Menu CÓMO TOMAR SEVOFLURANO PIRAMAL


Sevoflurano Piramal le será administrado por un anestesista entrenado, durante una operación o en un hospital. El anestesista será quién decida la cantidad de sevoflurano que necesita y cuándo se va a administrar. La dosis variará de acuerdo a su edad, peso, el tipo de cirugía que necesita, y otras medicinas que le hayan administrado durante la cirugía.

Sevoflurano Piramal pasa de líquido a vapor (gas) en un vaporizador. Usted lo respirará en forma de vapor.

 

Puede ser usado para dormirle antes de la operación, o bien si se le duerme con un anestésico inyectable, para mantener la anestesia durante la operación.

Una vez que el anestesista detenga la inhalación de sevoflurano, se despertará en pocos minutos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su anestesista, médico o enfermero.

 

Si recibe más Sevoflurano Piramal del que debe

Sevoflurano Piramal le será administrado por un profesional de la salud y no es probable que usted reciba demasiado Sevoflurano Piramal. Si se le administra demasiado Sevoflurano Piramal, su anestesista tomará todas las medidas necesarias.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sevoflurano Piramal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Sin embargo, es importante consultar al médico de servicio, enfermero o anestesista si se siente indispuesto.

 

Efectos adversos graves :(pueden ser mortales):

- reacciones de anafilaxia y anafilactoides (ver sección de efectos adversos no conocidos para más información).

Los siguientes efectos adversos son graves y puede que necesite atención médica de inmediato. El personal del hospital monitorizará su anestesia y le dará asistencia inmediata cuando sea necesario.

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

  • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, con hinchazón de la cara, lengua y garganta y dificultad para respirar.

 

  • Hipertermia maligna (temperatura muy alta), que puede requerir cuidados intensivos y puede ser mortal. Esta afección puede ser hereditaria.

 

  • Aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia), que puede resultar en ritmos cardiacos anormales y puede ser mortal en niños durante la fase posoperatoria. Esto se ha observado en pacientes con enfermedad neuromuscular, particularmente la distrofia muscular de Duchenne.

 

Informe a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Inquietud (agitación) en niños
  • Frecuencia cardíaca lenta
  • Presión arterial baja
  • Tos
  • Náuseas y vómitos

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  • Inquietud (agitación) en adultos
  • Dolor de cabeza
  • Somnolencia
  • Mareos
  • Frecuencia cardíaca rápida
  • Aumento de la presión arterial
  • Trastorno respiratorio
  • Obstrucción de vías aéreas
  • Respiración lenta y superficial
  • Espasmos de la garganta, problemas respiratorios
  • Exceso de salivación
  • Disminución de la temperatura corporal, escalofríos
  • Fiebre
  • Nivel anormal de azúcar en sangre, en pruebas de función del hígado o en el recuento de glóbulos blancos, es decir, aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
  • Aumento de los fluoruros en sangre

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

La frecuencia se puede cambiar por:

  • Convulsión
  • Ritmo cardíaco anormal
  • Bloqueo AV (un trastorno de la conducción eléctrica del corazón)
  • Asma, parada respiratoria, niveles bajos de oxígeno
  • Retención de orina, presencia de glucosa en orina
  • Aumento o disminución del número de glóbulos blancos
  • Concentraciones anormales de las enzimas de la sangre
  • Aumento de las concentraciones de creatinina en sangre (un indicador de que la función renal está alterada), detectada mediante el análisis de una muestra de sangre

 

Otros efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Líquido en los pulmones
  • Reacciones alérgicas como por ejemplo:
  • Erupción cutánea
  • En rojecimineto de la piel
  • Urticaria (ronchas)
  • Picor
  • Hinchazón de los párpados, dificultad para respirar
  • Anafilaxa y reacciones anafilactoides. Estas reacciones alérgicas ocurren rápidamente y pueden ser potencialmente mortales. Los síntomas de la anafilaxia incluyen:
  • Angioedema (hinchazón de la piel de la cara, extremidades, labios, lengua o garganta)
  • Dificultades para respirar
  • Presión arterial baja
  • Urticaria (ronchas)
  • Ataques pseudoepilépticos
  • Movimientos espasmódicos repentinos
  • Paro cardiaco
  • Calambres de las vías respiratorias
  • Dificultad para respirar o sibilancias
  • Contención de la respiración
  • Falta de aliento
  • Reducción de la función hepática o hepatitis (inflamación del hígado), caracterizado por ejemplo, por pérdida de apetito, fiebre, náuseas, vómitos, malestar abdominal, ictericia y orina oscura
  • Augmento peligroso de la ta temperatura corporal
  • Molestias en el pecho
  • Aumento de la presión dentro del cráneo
  • Latido del corazón irregular o palpitaciones
  • Inflamación del páncreas
  • Aumento de la concentración de potasio en sangre tal como se detecta mediante el análisis de una muestra de sangre
  • Rigidez muscular
  • Piel amarillenta
  • Inflamación de los riñones (los síntomas pueden incluir fiebre, confusión o somnolencia, erupción cutánea, hinchazón, más o menos orina de lo normal, y sangre en la orina)
  • Hinchazón

 

A veces, se han observado convulsiones (ataques). Esto puede ocurrir al recibir Sevoflurano Piramal o hasta un día más tarde durante la recuperación. Esto ocurre principalmente en niños y adultos jóvenes.

En niños con síndrome de Down que reciben sevoflurano, se puede producir una disminución de la frecuencia cardíaca.

Las concentraciones de fluoruro en sangre pueden elevarse un poco durante la anestesiae inmediatamente después de la misma, pero no se considera que estos niveles sean perjudiciales y vuelven pronto a la normalidad.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si observa algún cambio en cómo se siente después de recibir sevoflurano, informe a su médico o farmacéutico. Algunos efectos adversos pueden necesitar tratamiento.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE SEVOFLURANO PIRAMAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Sevoflurano Piramal después de la fecha de caducidad (MM-AAAA)que aparece en la etiqueta del frasco y en el cartón del producto. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La abreviatura,CAD se utiliza para la fecha de caducidad en las etiquetas.

 

No conservar a temperatura superiore a 25°C.

 

Conservar el frasco en posición vertical.

 

Una vez abierto, el contenido de la botella debe utilizarse dentro de las 8 semanas.

 

No refrigerar.

 

Mantener el frasco bien cerrado debido a la naturaleza volátil del anestésico.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sevoflurano Piramal

 

  • El principio activo es Sevoflurano (100%)
  • No existen otros componentes

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Sevoflurano Piramal es un líquido incoloro que está envasado en frascos de vidrio ámbar de 250 ml (con o sin un recubrimiento exterior de PVC) con tapón de rosca o con un adaptador de cierre integrado.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, Ground Floor Heathrow Boulevard - East Wing,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Reino Unido

 

Responsable de la fabricación

 

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Whalton Road

NE61 3YA  Morpeth, Northumberlan,

Reino Unido

o

Piramal Critical Care Limited

Suite 4, Ground Floor Heathrow Boulevard - East Wing,

280 Bath Road, West Drayton,

UB7 0DQ,

Reino Unido

 

"Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:"

 

 

Austria - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Bulgaria - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid

Chipre - Sevoflurane – Piramal

República Checa - Sojourn 100% tekutina K príprave inhalace parou

Dinamarca - Sojourn TM

Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Alemania - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Grecia - Sojourn TM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Hungría - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs goz képzéséhez

Islandia - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi

Irlanda - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Italia - Sevoflurane Piramal

Letonia - Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Lituania - Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis

Luxemburgo - Sevoflurane 100%

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Holanda - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Noruega - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Polonia - Sojourn

Portugal - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização

Rumanía - Sojourn lichid pentru vapori de inhalat.

Eslovenia - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

España - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor

Suecia - Sevoflurane Piramal 100% inhalationsånga, vätska

Reino Unido - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.