Vigabatrina
Evitar
Se ha comunicado que la vigabatrina se elimina por la leche materna. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con vigabatrina durante el período de lactancia.
SABRILEX Granulado para sol. oral 0,5 g
Alertas por composición:
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Lactancia
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Embarazo
Categoria
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Vigabatrina
Utilizar vigabatrina durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Se dispone de un número limitado de datos sobre el uso de vigabatrina durante el embarazo obtenido a través de notificaciones espontáneas. Se han notificado casos de desenlaces no deseados (anomalías congénitas o abortos espontáneos) en la descendencia de madres que han estado expuestas a la vigabatrina. No puede extraerse una conclusión definitiva acerca de si la vigabatrina conlleva un aumento del riesgo de malformaciones en su administración durante el embarazo, dado lo limitado de los datos, y la presencia de otros medicamentos antiepilépticos concomitantes en todos los embarazos comunicados. El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en niños nacidos de madres tratadas con un antiepiléptico; los más frecuentemente comunicados son labio leporino, defectos cardiovasculares y defectos del tubo neural. La politerapia con medicamentos antiepilépticos puede estar asociada con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia. Si una paciente se queda embarazada, el tratamiento debería ser revisado. La interrupción brusca de un tratamiento antiepiléptico puede provocar el empeoramiento del estado de la madre que es perjudicial para el feto. No se dispone de información acerca de la posible aparición de defectos del campo visual en niños que han estado expuestos a vigabatrina en el útero. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
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Conducción de vehículos/maquinaria
Vigabatrina
Vigabatrina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
| ATC: Vigabatrina |
| PA: Vigabatrina |
Envases
- Env. con 50 sobres
- TLD: Medicamento de dispensación renovable
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos de especial control médico)
Aportación reducida por el beneficiario- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 743633
- EAN13: 8470007436331 Precio de Venta del Laboratorio: 19.3€ Precio de Venta al Público IVA: 30.13€
Datos generales de SABRILEXComposición de SABRILEX Principio Activo: Vigabatrina 500 mg/1 sobreClasif. Terapéutica de SABRILEX Epilepsia. West, síndrome deFecha alta: 01/06/1993 |
Vigabatrina
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Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
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lactancia: evitar
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Afecta a la capacidad de conducir
Sistema nervioso > Antiepilépticos > Antiepilépticos > Derivados de ácidos grasos
Mecanismo de acciónVigabatrina
Aumenta los niveles cerebrales de GABA.
Indicaciones terapéuticasVigabatrina
Epilepsia parcial resistente, con o sin generalización secundaria (combinado con otros antiepilépticos). Espasmos infantiles (en monoterapia).
PosologíaVigabatrina
Modo de administraciónVigabatrina
Administrar antes o después de las comidas. El granulado para sol. oral se añadirá a una bebida (ej. agua, zumo de frutas o leche) inmediatamente antes de su administración.
ContraindicacionesVigabatrina
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesVigabatrina
Ancianos, I.R., historia de psicosis, depresión o trastornos de conducta. No iniciar como monoterapia salvo en espasmos infantiles. Produce defectos de campos visuales irreversibles (con frecuencia) y síntomas de encefalopatía. Realizar perimetría antes de comenzar tto. y cada 6 meses, y vigilar función neurológica. Evaluar riesgo/beneficio en niños < 9 años. Suspender gradualmente tto. Controlar para detectar signos de ideación y comportamiento suicida.
Insuficiencia renalVigabatrina
Precaución. Puede ser necesario reducir dosis. Controlar aparición de sedación o confusión.
InteraccionesVigabatrina
Lab: disminuye la actividad plasmática de ALT y AST; falso positivo de alfa aminoadípico, aciduria.
EmbarazoVigabatrina
Datos limitados. Se han notificado casos de desenlace no deseados (anomalías congénitas o abortos espontáneos) en la descendencia de madres expuestas a vigabatrina. Utilizar sólo si es claramente necesario.
LactanciaVigabatrina
Se ha comunicado que la vigabatrina se elimina por la leche materna. Por tanto, no se recomienda el tratamiento con vigabatrina durante el período de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducirVigabatrina
Vigabatrina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Reacciones adversasVigabatrina
Aumento de peso; somnolencia, trastornos del habla, dolor de cabeza, mareo, parestesia, trastorno de atención y deterioro de memoria, deterioro mental, temblor; defectos de campos visuales, visión borrosa, diplopía, nistagmo; náusea, dolor abdominal; fatiga, edema, irritabilidad; excitación y agitación (niños), agitación, agresión, nerviosismo, depresión, reacción paranoide.
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015
