RIFINAH Comp. recub. con película 300/150 mg   






Alertas por composición:
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Rifampicina e isoniazida

Evitar

Tanto la rifampicina como la isoniazida pasan a la leche materna, pero no se han observado efectos adversos sobre los lactantes. Sin embargo, teniendo en cuenta los teóricamente posibles efectos neurotóxicos asociados a la isoniazida, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Rifampicina e isoniazida

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas, su administración está contraindicada en mujeres embarazadas o en aquellas que pudieran estarlo. Rifampicina: se ha demostrado que es teratogénica en roedores cuando se administra en grandes dosis. La rifampicina atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical; se desconoce su efecto sobre el feto, ya sea sola o en combinación con otros fármacos antituberculosos. En caso de exposición durante el tercer trimestre del embarazo, se recomendaría la administración materna de fitomenadiona oral (vitamina K) durante el último trimestre de embarazo, para contrarrestar la posibilidad de hemorragia materna o neonatal asociada a la rifampicina. Deberán utilizarse otras medidas no hormonales de contracepción para evitar la posibilidad de embarazo durante el tratamiento con rifampicina. Isoniazida: atraviesa la barrera placentaria. Se ha citado que tanto en ratas como en conejos la isoniazida puede ejercer un efecto embriocárdico cuando se administra por vía oral durante la gestación, a pesar de que no se han encontrado anomalías congénitas relacionadas con su ingesta en algunos estudios de reproducción en diferentes especies animales (ratones, ratas, conejos). Se recomendarían suplementos de piridoxina (vitamina B<sub>6<\sub>) durante el embarazo para paliar los posibles efectos neurotóxicos de la isoniazida sobre el niño.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Rifampicina e isoniazida
PA: Isoniazida, Rifampicina
EXC: Amarillo naranja S (E-110)
Sacarosa y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  817973
  • EAN13:  8470008179732
 


QUÉ ES RIFINAH Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR RIFINAH  |  CÓMO TOMAR RIFINAH  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE RIFINAH  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

Rifampicina/Isoniazida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Rifinah y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber ante de empezar a tomar Rifinah
  3. Cómo tomar Rifinah comprimidos recubiertos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Rifinah comprimidos recubiertos
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES RIFINAH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blister con 60 comprimidos recubiertos con película y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

 

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

 

Se utiliza para el tratamiento de la tuberculosis en todas sus formas.


Menu ANTES DE TOMAR RIFINAH

No tome Rifinah

  • Si es alérgico/a a las rifamicinas, a la isoniazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
  • Si está enfermo del hígado o padece ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o la conjuntiva del ojo).
  • Si esta embarazada o en periodo de lactancia.
  • Si tiene menos de 12 años.
  • Si está tomando medicamentos que contengan:

- Combinaciones de saquinavir/ritonavir o elvitegravir/cobicistat (medicamentos antirretrovirales).

-  Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirina o dolutegravir/rilpivirina (medicamentos antirretrovirales).

-   Nifedipino, nimodipino, nisoldipino o nitrendipino (medicamentos antihipertensivos).

-   Glecaprevir/pibrentasvir o elbasvir/grazoprevir (medicamentos para la hepatitis C).

-   Voriconazol (medicamento antifúngico).

-   Artemetero/lumefantrina (medicamento antimalárico).

-   BCG cultivo vivo desecado (interferón).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rifinah:

-   Si usted es diabético. El tratamiento con rifampicina puede dificultar el manejo de los pacientes diabéticos.

-    Este medicamento es la asociación de dos fármacos (rifampicina e isoniazida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.

-                  Si experimenta picazón, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel u orina oscura, informe inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden estar relacionados con una lesión hepática grave.

  • Durante el tratamiento se pueden producir reacciones cutáneas graves como el síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunas de ellas mortales  (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si presenta síntomas de hipersensibilidad al Rifinah como fiebre, linfadenopatía (hinchazón de los ganglios linfáticos), alteraciones biológicas (eosinofilia -aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos-, trastornos en el hígado), con o sin erupción cutánea, ampollas y lesiones en las mucosas, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Rifinah se debe discontinuar si no se puede establecer un origen distinto para estos síntomas.

  • Si presenta una erupción cutánea ampollosa grave y generalizada, con formación de ampollas o descamación de la piel, así como signos de gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática generalizada aguda), consulte a su médico cuanto antes, ya que se debe suspender de inmediato el tratamiento con rifampicina.
  • Si es anciano, es adolescente, está desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por ejemplo si es diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B6.
  • Debido a la rifampicina puede aparecer una decoloración (amarilla, naranja, roja, marrón) en sus dientes, orina, sudor, esputo,  lágrimas y heces sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.
  • La rifampicina puede competir con varios medicamentos a nivel de absorción, cambio    bioquímico y metabolismo y, por tanto, podría disminuir la exposición y eficacia de estos medicamento (ver “Uso de Rifinah con otros medicamentos”).
  • Si tiene un problema de sangrado o tendencia a tener moratones fácilmente. La rifampicina puede causar coagulopatía dependiente de vitamina K (esto significa que puede disminuir la capacidad de coagulación de la sangre)  y sangrado grave (ver sección “Posibles efectos adversos”).
  • Si está tomando otros antibióticos al mismo tiempo.

 

Uso de Rifinah con otros medicamentos

Rifinah puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de éstos. Entre estos medicamentos se encuentran:

              medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoína, fenobarbital

              medicamentos para tratar el corazón cuando late desacompasadamente (arritmias del corazón): disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida

              medicamentos para otros problemas del corazón: beta-bloqueantes y losartan (para el

             tratamiento de la tensión arterial alta), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem, nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca)

              medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre:  warfarina

              medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales: haloperidol

              medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol,  itraconazol, ketoconazol

              medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz

              medicamentos usados como anestésicos: tiopental

              algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina

              corticoides (ej. prednisolona)

              medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

              anticonceptivos hormonales sistémicos (incluyendo estrógenos y progestágenos)

              otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)

              medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas (glipizida, gliburida), rosiglitazona

              medicamentos para el tratamiento de la depresión: nortriptilina

              medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopiclona, zolpidem

              medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides (oxicodona, morfina)

              medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas (ej. simvastatina)

              medicamentos para el tratamiento de los vómitos: ondansetrón

              medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecán

              medicamentos para el tratamiento de enfermedades degenerativas nerviosas como la esclerosis lateral amiotrófica: riluzol

              medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)

              medicamentos antivirales para el tratamiento de la hepatitis C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

              Otros medicamentos: hexobarbital (barbitúrico), levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, teofilina (para el tratamiento del asma), praziquantel (para el tratamiento de parásitos helmínticos).

 

En el caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.

 

La asociación de rifampicina con isoniazida aumenta el potencial de toxicidad hepática. Hay una alta frecuencia de asociación entre esta asociación y hepatitis en personas mayores de 35 años, por lo que su médico controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

 

Cuando se utiliza simultaneamente atovacuona y Rifinah se observa una disminución de las concentraciones de atovacuona y un aumento de la de rifampicina.

 

El uso simultáneo de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambos fármacos.

 

Si está tomando enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que Rifinah, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad.

 

Si está tomando anticonceptivos hormonales sistémicos su médico le indicará que sustituya estos por otro método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento con Rifinah, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.

 

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifinah al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

 

Se debe evitar el uso concomitante de rifampicina con otros antibióticos que causan coagulopatía dependiente de vitamina K (disminución de la capacidad de coagulación de la sangre), tales como cefazolina (u otras cefalosporinas del mismo grupo), ya que puede provocar trastornos graves de la coagulación (es cuando la sangre pierde su liquidez convirtiéndose en un gel, para formar un coágulo) que pueden conducir a un desenlace fatal (especialmente con dosis altas).

 

No se recomienda el uso concomitante con un grupo de medicamentos, los  inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como etravirina, nevirapina o cualquier inhibidor de la proteasa (sean solos o combinados con un antirretroviral que se llama ritonavir).

 

Tampoco se recomienda usar concomitantemente con maraviroc, otro medicamento antirretroviral; si está clínicamente justificado se requiere ajuste de dosis.


Cuando Rifinah se toma junto con la combinación saquinavir / ritonavir, aumenta la posibilidad de hepatotoxicidad. Por tanto, el  uso concomitante de  Rifinah junto con la combinación saquinavir/ritonavir está contraindicado.

 

La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia), por lo que se requerirá un ajuste de dosis para estos medicamentos.

 

El ácido para-aminosalicílico aumenta la concentración en sangre de isoniazida y disminuye la de rifampicina.

 

Interferencia con pruebas analíticas

Este medicamento modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio como:

 

  • la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre,
  • la prueba de la bromosulftaleína (elevaciones pasajeras),
  • los niveles de bilirrubina en sangre,
  • puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar.

 

Por tanto, en caso necesario, le realizaran estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifinah.

 

En los pacientes tratados con rifampicina se han notificado casos  de resultados falsamente positivos a presencia de opiáceos en orina cuando el análisis se hizo con un ensayo denominado ICMS (Interacción Cinética de Micropartículas en Solución). Con este motivo se aconseja emplear otras técnicas en estos pacientes como cromatografía gaseosa y espectrometría de masas.

 

Toma de Rifinah con alimentos, bebidas y alcohol

La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si toma alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con Rifinah.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo.

La rifampicina y la isoniazida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo/a durante el tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se conocen datos en humanos sobre la capacidad a largo plazo de Rifinah para alterar la fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

La rifampicina puede producir determinados efectos adversos que pueden interferir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar estos efectos adversos (dificultad para respirar, náuseas, vómitos, debilidad muscular), no se debe conducir ni utilizar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Rifinah

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 181 mg de sacarosa por comprimido recubierto.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilico.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu CÓMO TOMAR RIFINAH


Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

 

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

 

La absorción de Rifinah se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada deberá tomar Rifinah con el estómago vacío, esto es:

  •              al menos 30 minutos antes de la comida, o
  •              al menos 2 horas después, de la comida.

 

Si estima que la acción de Rifinah es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis para adultos de más de 50 kg de peso y con función hepática normal es de 2 comprimidos (600 mg de rifampicina y 300 mg de isoniazida) en una única toma diaria, por la mañana y con el estómago vacío.

 

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.

Si toma más Rifinah del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.

Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.

 

Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces; la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado. También puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas.

 

Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar Rifinah

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Rifinah

Es importante que respete las instrucciones de su médico, ya que si toma el tratamiento de forma intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debidos a rifampicina:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si cualquiera de los siguientes efectos adversos graves apareciera, deje de tomar Rifinah y consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 - Advertencias y precauciones):

 

  • Insuficiencia renal (los riñones no son capaces de filtrar adecuadamente las toxinas).
  • Trombocitopenia (disminuación del número de plaquetas en sangre).
  • Anemia hemolítica (destrucción de los glóbulos rojos en sangre, antes de lo normal).

 

Su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.

 

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Fiebre, escalofríos.

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

  • Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de manchas rojas de la piel formadas por pequeñas hemorragias sanguíneas subcutáneas (púrpura).
  • Dolor de cabeza, mareos.
  • Náuseas, vómitos.
  • Elevación de la bilirrubina en sangre, elevación de transaminasas [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)].

 

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
  • Diarrea.

 

Otros efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir con rifampicina son:

  • Colitis pseudomembranosa (inflamación grave del intestino que puede aparecer después del tratamiento con antibióticos).
  • Gripe.
  •                               Coagulación intravascular diseminada (problemas de coagulación dentro de los vasos sanguíneos de forma generalizada).
  •                               Eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos).
  •                               Agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).
  •                               Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción).
  •                               Trastornos de coagulación dependientes de vitamina K.
  • Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento).
  • Insuficiencia adrenal (alteración de la función de las glándulas suprarrenales en pacientes que padecen una alteración renal).
  • Disminución del apetito.
  •                               Trastorno psicótico (estado mental que consiste en una pérdida del contacto con la realidad).
  • Hemorragia cerebral y muerte, en casos en que, tras la aparición de la púrpura (manchas en la piel de color violeta), se ha continuado o se ha reanudado el tratamiento con rifampicina.
  • Cambio de color de las lágrimas.
  • Shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria), rubefacción (enrojecimiento de la piel), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sangrado grave.
  • Disnea (ahogo o dificultad para respirar), sibilancias (sonidos durante la respiración), cambio de color del esputo.
  •                               Trastorno gastrointestinal, molestias abdominales, decoloración de sus dientes (que puede ser permanente).
  •                               Hepatitis (inflamación del hígado), hiperbilirrubinemia (elevación de la bilirrubina en sangre), colestasis (reducción del flujo de bilis) (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
  •                               Eritema multiforme.
  •                               Reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales)  y necrólisis epidérmica tóxica [erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal)], síndrome de reacción a fármaco con eosinofila y síntomas sistémicos [(DRESS) síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas] (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
  •                               Reacciones cutáneas, picor, erupción cutánea pruriginosa, urticaria, dermatitis alérgica, lesiones cutáneas con ampollas (penfigo).
  •                               Cambio de color del sudor.
  •                               Debilidad muscular, miopatía (trastorno de los músculos).
  •                               Dolor de huesos.
  • Daño agudo del riñón debido normalmente a muerte de las células de los riñones (necrosis tubular renal) o a inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
  • Cromaturia (orina de color anormal).
  • Hemorragia tras el parto.
  • Hemorragia fetomaterna (entrada de sangre del feto hacia la madre).
  • Trastorno menstrual.
  • Porfiria.
  • Edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos).
  • Bajada de la tensión arterial.
  • Aumento de la creatinina en sangre.
  • Aumento de las enzimas hepáticas.

 

Debidos a isoniazida:

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • Convulsiones, encefalopatía tóxica (afectación cerebral debida a un trastorno neurológico  causado por  sustancias toxicas), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico que puede originar una pérdida de visión parcial o completa repentina,? aunque en muchas ocasiones la capacidad visual se recupera), atrofia del nervio óptico, alteración de la memoria y psicosis tóxica (trastorno psicótico originado por el abuso de sustancias).
  • Nauseas, vómitos, dolor de estómago.
  • Hepatitis: síntomas como coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), orina oscura y heces blanquecinas, cansancio, debilidad, malestar, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, que puede ser grave y en ocasiones mortal.

 

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal) (Necrólisis epidérmica tóxica o NET).
  • Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas [reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)].
  • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).

 

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).
  • Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento).
  • Pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas).
  • Polineuritis (inflamación de varios nervios) que se presenta en forma de parestesia (sensación de hormigueo), debilidad muscular y pérdida de los reflejos en la unión de los tendones a los huesos.
  • Rash (erupción de la piel), acné, dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales) , pénfigo (alteración de la piel con ampollas).
  • Síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales).
  • Fiebre.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :

  • Inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis).
  • Ginecomastia (agrandamiento patológico de una o ambas glándulas mamarias).
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

 

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE RIFINAH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

No utilizar Rifinah después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre_negro de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rifinah 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son rifampicina e isoniazida. Cada comprimido recubiertos con película contiene 300 mg de rifampicina y 150 mg de isoniazida

 

Los demás componentes son: laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, estearato de calcio, carmelosa sódica, celulosa microcristalina.

Recubrimiento: goma arábiga, povidona K30, sacarosa, talco , carbonato magnésico, dióxido de titanio, caolín, gelatina, aerosil 200, colorante FDC amarillo nº 6, laca de aluminio 17% (Amarillo anaranjado S (E-110)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Rifinah se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de forma oblonga, de color rosa naranja, con la superficie lisa y brillante.             

Cada envase contiene 60 comprimidos en blísters.

 

El titular de la autorización de comercialización es:

Marion Merrell, S.A.

c/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

 

El responsable de la fabricación es:

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A.

c/ Josep Pla, 2

08019 Barcelona

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:  junio 2019

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

15/06/2019