Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional REKOVELLE Sol. iny. pluma precargada 72 mcg/2,16 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Folitropina delta

Evitar

No está indicado durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Folitropina delta

Folitropina delta no está indicado durante el embarazo. No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada. No existen datos de exposición accidental a folitropina delta en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de folitropina delta por encima de la dosis máxima recomendada en humanos

 

ATC: Folitropina delta
PA: Folitropina delta

Envases

  • Env. con 1 cartucho de 2,16 ml + 9 agujas
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719475
  • EAN13:  8470007194750
 


1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE  |  3. Cómo usar REKOVELLE  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de REKOVELLE  |  Instrucciones de uso Pluma precargada de REKOVELLE folitropina delta Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez. No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones. Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento. Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE. La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:

Menu 1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.


Menu 2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,
especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un
problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los
ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se
depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a
complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las
características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el
embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de
enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con
medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu 3. Cómo usar REKOVELLE


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel
(subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.
REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en el interior de la pluma de REKOVELLE.
Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

- La sustancia activa es folitropina delta.
Cada cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta en 0,36 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
- El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,
fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de
1 cartucho y 3 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762 [email protected]

????????

???ax?? ??
???: +359 2 807 5022
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

?eská republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333
[email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
[email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0 [email protected]

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 [email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Ελλ?δα

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κ?προς

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia
T?lr: +371 6 750 2185
[email protected]

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
3. Cómo usar REKOVELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REKOVELLE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,
especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un
problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los
ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se
depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a
complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las
características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el
embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de
enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con
medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel
(subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.
REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en el interior de la pluma de REKOVELLE.
Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

- La sustancia activa es folitropina delta.
Cada cartucho multidosis contiene 36 microgramos de folitropina delta en 1,08 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
- El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,
fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de
1 cartucho y 6 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762 [email protected]

????????

???ax?? ??
???: +359 2 807 5022
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

?eská republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333
[email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
[email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0 [email protected]

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info[email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Ελλ?δα

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κ?προς

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia T?lr: +371 6 750 2185 [email protected]

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
3. Cómo usar REKOVELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REKOVELLE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,
especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un
problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los
ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se
depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a
complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las
características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el
embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de
enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con
medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

REKOVELLE se ha desarrollado para su uso con la pluma de inyección de REKOVELLE. Las instrucciones de uso de la pluma, suministradas con esta, incluyendo la carga de los cartuchos, deben seguirse cuidadosamente. No use los cartuchos si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel
(subcutánea) normalmente en el abdomen. El cartucho puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.
REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho en el interior de la pluma de REKOVELLE.
Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

- La sustancia activa es folitropina delta.
Cada cartucho multidosis contiene 72 microgramos de folitropina delta en 2,16 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
- El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,
fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora. Está disponible en envases de
1 cartucho y 9 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762 [email protected]

????????

???ax?? ??
???: +359 2 807 5022
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

?eská republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 [email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 [email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0 [email protected]

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 [email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Ελλ?δα

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κ?προς

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia T?lr: +371 6 750 2185 [email protected]

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable en pluma precargada

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
3. Cómo usar REKOVELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REKOVELLE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,
especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un
problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los
ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se
depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a
complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las
características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el
embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de
enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con
medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente. No use la pluma precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.
REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

- La sustancia activa es folitropina delta.
Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta
en 0,36 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
- El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,
fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora en pluma precargada. Está disponible en envases de 1 pluma precargada y 3 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB United Kingdom
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 [email protected]

????????

???ax?? ??
???: +359 2 807 5022
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

?eská republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 [email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 [email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
[email protected]

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400 [email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Ελλ?δα

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κ?προς

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia
T?lr: +371 6 750 2185
[email protected]

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Menu Instrucciones de uso Pluma precargada de REKOVELLE folitropina delta Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez. No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones. Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento. Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE. La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:

• 12 microgramos/0.36 mL

• 36 microgramos/1.08 mL

• 72 microgramos/2.16 mL

Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes

Instrucciones de uso – pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)

Información importante

• La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.

• Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional sanitario le haya instruído.

• Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.

• Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de

contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.

Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE

La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos. Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211.

• La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.

• Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33

microgramos.

• Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.

Limpieza

• La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera necesario.

• No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Almacenamiento

• Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.

• No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.

• No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como

un coche o un congelador.

• Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.

Antes del uso:

• Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

• Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3

meses, incluyendo el periodo de uso. Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3
meses.

Después del primer uso (periodo de uso):

• La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.

Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE

Antes de su uso – (Paso 1)

Paso 1:

• Lávese las manos.

• Compruebe la pluma para ver que no está dañada. No use la pluma si está dañada.

• Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene

partículas. No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.

• Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.

• Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.

Fijación la aguja – (Pasos 2 a 6)

Importante:

• Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

• Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.

Paso 2:

• Retire la tapa de la pluma.

Paso 3:

• Retire la lámina protectora de la aguja.

Paso 4:

• Encaje la aguja.

• Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.

• También podrá enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma

segura.

Paso 5:

• Retire la tapa protectora externa de la aguja.

• No deseche la tapa externa de la aguja. La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del

medicamento.

Paso 6:

• Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Preparación – (Pasos 7 a 9)

• Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho

(cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.

• Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.

• Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.

• Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.

Paso 7:

• Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

• Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

Paso 8:

• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

• Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en

el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.

Paso 9:

• Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0’ en línea con el indicador de dosis.

• Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.

• Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.

• Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja

(ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).

Marcado de la dosis – (Paso 10)

Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211. Paso 10:

• Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.

• La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.

• No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.

División de dosis:

• Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.

• Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en

la pluma. Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma
y usar una nueva para su inyección.
Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.

Inyección de la dosis – (Pasos 11 a 12)

Importante:

• No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.

• Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.

• Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).

• Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.

• No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.

Pasos 11 y 12:

• Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.

No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.

• Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.

• Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.

No toque el botón de inyección aún.

• Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.

• Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.

• Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0’ en línea con el indicador

de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5). Esto asegurará que reciba su dosis
completa.

• Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.

• Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.

Nota:

• No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.

• La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.

• Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de

inmediato.

Desechar la aguja – (Paso 13)

Paso 13:

• Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).

• Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).

• Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).

• Ver “Eliminación” en la página 181.

Nota:

• Retire la aguja siempre después de cada uso. Las agujas son para un solo uso.

• No almacene la pluma con la aguja insertada.

Recolocación de la tapa en la pluma – (Paso 14)

Paso 14:

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.

Nota:

• La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.

• Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté

vacía.

• Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede

suficiente medicamento para una dosis completa.

• Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.

Eliminación

Agujas:

Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, inmediatamente después del uso. No deseche el contenedor usado con su basura doméstica.
Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:

• Que sea de plástico sólido y resistente,

• que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material

punzante pueda salir al exterior,

• que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,

• que sea a prueba de fugas, y

• que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes. Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.

Plumas precargadas de REKOVELLE:

• Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.

Ejemplos de cómo marcar una dosis

Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE


La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)

Dosis a marcar en la pluma

Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita

0.33

0 y 1 línea

(marque hasta 0 más 1 click)

0.66 (dosis de preparación)

0 y 2 líneas

(marque hasta 0 más 2 clicks)

2.33

2 y 1 línea

(marque hasta 2 más 1 click)

11.00

11

(marque hasta 11)

12.33

12 y 1 línea

(marque hasta 12 más 1 click)

18.66

18 y 2 líneas

(marque hasta 18 más 2 clicks)

20.00 20 (marque hasta 20)

Administración de una dosis dividida de REKOVELLE

Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrarse parte de su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección. Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.

• La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita. Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.

• La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que sea capaz de marcar).

• Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.

• Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).

• Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el

número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que
ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
• Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.

• Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos. Por

ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la
columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.

• Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.

• Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva

pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis dividida

Preguntas frecuentes

1. ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?

• No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.

2. ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?

• El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.

• El número ‘0’ se encuentra en línea con el indicador de dosis.

• Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja

está inyectada aún en la piel.
3. ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?

• Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.

4. ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?

• Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la dosis prescrita.

• La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.

• Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis

prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse
la dosis completa prescrita.

Precauciones

• No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.

• Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza. Cambie la aguja. Si el botón de

inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.

• No intente arreglar una pluma dañada. Si una pluma está dañada, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el

prospecto para la información de contacto).

Información adicional

Agujas

Las agujas se proporcionan con la pluma. Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario. Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que le prescriba su profesional sanitario.

Contacto

Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto).

1. Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable en pluma precargada

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
3. Cómo usar REKOVELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REKOVELLE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,
especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un
problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los
ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se
depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a
complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las
características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el
embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de
enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con
medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente. No use la pluma precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz. REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo
después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

- La sustancia activa es folitropina delta.
Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 36 microgramos de folitropina delta
en 1,08 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
- El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,
fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora en pluma precargada. Está disponible en envases de 1 pluma precargada y 6 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB United Kingdom
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 [email protected]

????????

???ax?? ??
???: +359 2 807 5022
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

?eská republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 [email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 [email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
[email protected]

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400 [email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Ελλ?δα

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κ?προς

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia T?lr: +371 6 750 2185 [email protected]

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Pluma precargada de REKOVELLE

folitropina delta

Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez.
No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:

• 12 microgramos/0.36 mL

• 36 microgramos/1.08 mL

• 72 microgramos/2.16 mL

Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes

Instrucciones de uso – pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)

Información importante

• La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.

• Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional sanitario le haya instruído.

• Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.

• Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de

contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.

Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE

La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos. Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211.

• La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.

• Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33

microgramos.

• Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.

Limpieza

• La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera necesario.

• No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Almacenamiento

• Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.

• No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.

• No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como

un coche o un congelador.

• Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.

Antes del uso:

• Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

• Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3

meses, incluyendo el periodo de uso. Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3
meses.

Después del primer uso (periodo de uso):

• La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.

Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE

Antes de su uso – (Paso 1)

Paso 1:

• Lávese las manos.

• Compruebe la pluma para ver que no está dañada. No use la pluma si está dañada.

• Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene

partículas. No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.

• Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.

• Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.

Fijación la aguja – (Pasos 2 a 6)

Importante:

• Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

• Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.

Paso 2:

• Retire la tapa de la pluma.

Paso 3:

• Retire la lámina protectora de la aguja.

Paso 4:

• Encaje la aguja.

• Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.

• También podrá enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma

segura.

Paso 5:

• Retire la tapa protectora externa de la aguja.

• No deseche la tapa externa de la aguja. La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del

medicamento.

Paso 6:

• Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Preparación – (Pasos 7 a 9)

• Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho

(cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.

• Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.

• Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.

• Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.

Paso 7:

• Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

• Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

Paso 8:

• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

• Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en

el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.

Paso 9:

• Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0’ en línea con el indicador de dosis.

• Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.

• Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.

• Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja

(ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).

Marcado de la dosis – (Paso 10)

Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211. Paso 10:

• Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.

• La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.

• No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.

División de dosis:

• Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.

• Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en

la pluma. Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma
y usar una nueva para su inyección.
Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.

Inyección de la dosis – (Pasos 11 a 12)

Importante:

• No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.

• Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.

• Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).

• Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.

• No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.

Pasos 11 y 12:

• Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.

No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.

• Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.

• Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.

No toque el botón de inyección aún.

• Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.

• Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.

• Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0’ en línea con el indicador

de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5). Esto asegurará que reciba su dosis
completa.

• Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.

• Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.

Nota:

• No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.

• La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.

• Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de

inmediato.

Desechar la aguja – (Paso 13)

Paso 13:

• Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).

• Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).

• Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).

• Ver “Eliminación” en la página 181.

Nota:

• Retire la aguja siempre después de cada uso. Las agujas son para un solo uso.

• No almacene la pluma con la aguja insertada.

Recolocación de la tapa en la pluma – (Paso 14)

Paso 14:

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.

Nota:

• La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.

• Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté

vacía.

• Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede

suficiente medicamento para una dosis completa.

• Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.

Eliminación

Agujas:

Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, inmediatamente después del uso. No deseche el contenedor usado con su basura doméstica.
Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:

• Que sea de plástico sólido y resistente,

• que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material

punzante pueda salir al exterior,

• que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,

• que sea a prueba de fugas, y

• que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes. Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.

Plumas precargadas de REKOVELLE:

• Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.

Ejemplos de cómo marcar una dosis

Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE


La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)

Dosis a marcar en la pluma

Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita

0.33

0 y 1 línea

(marque hasta 0 más 1 click)

0.66 (dosis de preparación)

0 y 2 líneas

(marque hasta 0 más 2 clicks)

2.33

2 y 1 línea

(marque hasta 2 más 1 click)

11.00

11

(marque hasta 11)

12.33

12 y 1 línea

(marque hasta 12 más 1 click)

18.66

18 y 2 líneas

(marque hasta 18 más 2 clicks)

20.00 20 (marque hasta 20)

Administración de una dosis dividida de REKOVELLE

Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrarse parte de su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección. Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.

• La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita. Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.

• La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que sea capaz de marcar).

• Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.

• Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).

• Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el

número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que
ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
• Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.

• Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos. Por

ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la
columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.

• Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.

• Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva

pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis dividida

Preguntas frecuentes

1. ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?

• No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.

2. ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?

• El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.

• El número ‘0’ se encuentra en línea con el indicador de dosis.

• Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja

está inyectada aún en la piel.
3. ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?

• Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.

4. ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?

• Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la dosis prescrita.

• La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.

• Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis

prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse
la dosis completa prescrita.

Precauciones

• No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.

• Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza. Cambie la aguja. Si el botón de

inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.

• No intente arreglar una pluma dañada. Si una pluma está dañada, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el

prospecto para la información de contacto).

Información adicional

Agujas

Las agujas se proporcionan con la pluma. Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario. Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que le prescriba su profesional sanitario.

Contacto

Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto).

1. Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.

Prospecto: Información para el usuario

REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable en pluma precargada

folitropina delta

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE
3. Cómo usar REKOVELLE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REKOVELLE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza

REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas. Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
REKOVELLE se usa en el tratamiento de la infertilidad femenina y en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida tales como la fecundación in vitro (FIV) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos’), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.

2. Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.

No use REKOVELLE:

• si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

• si tiene un tumor en el útero, ovarios, mamas, hipófisis o hipotálamo

• si presenta aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico

• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida

• si ha tenido menopausia precoz

• si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal

• si tiene miomas en el útero que hagan imposible un embarazo normal.

Advertencias y precauciones

Síndrome de hiperestimulación ovárica

Las gonadotropinas, como este medicamento, pueden producir síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
Consulte con su médico si:

• presenta dolor, molestia o hinchazón abdominal

• presenta náuseas

• presenta vómitos

• presenta diarrea

• presenta ganancia de peso

• tiene dificultad para respirar

Su médico puede pedirle que interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.

Problemas en la coagulación (acontecimientos tromboembólicos)

La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra,
especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un
problema de coagulación conocido (trombofilia). Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.

Retorcimiendo de ovarios (torsión ovárica)

Se han comunicado casos de retorcimiento de los ovarios (torsión ovárica) tras un tratamiento de reproducción asistida. El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los
ovarios.

Embarazo múltiple y defectos de nacimiento

Cuando se está sometida a un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, la posibilidadde tener un embarazo múltiple (como gemelos) se relaciona principalmente con el número de embriones que se
depositen en su útero, la calidad de los embriones y su edad. El embarazo múltiple puede conducir a
complicaciones médicas para usted y sus bebés. Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las
características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el
embarazo múltiple.

Pérdida del embarazo

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que se produzca un aborto espontáneo que con la concepción natural.

Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)

Cuando se sigue un tratamiento con técnicas de reproducción asistida, es más probable que tenga un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) que con la concepción natural. Si tiene antecedentes de
enfermedad tubárica, el riesgo de embarazo ectópico, está aumentado en su caso.

Tumores ováricos y otros tumores del sistema reproductor

Se han comunicado casos de tumores ováricos y de otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han estado sometidas a tratamientos de infertilidad. No se conoce si el tratamiento con
medicamentos para la fertilidad incrementan el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.

Otras condiciones médicas

Antes de empezar a usar este medicamento, avise a su médico si:

• otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.

• usted tiene enfermedad del hígado o del riñón

Niños y adolescentes (por debajo de los 18 años de edad)

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y REKOVELLE

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.

Embarazo y lactancia

No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REKOVELLE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar REKOVELLE

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de REKOVELLE para el primer ciclo de tratamiento será calculada por su médico usando el nivel de hormona anti-Muleriana (HAM– un marcador de como van a responder sus ovarios a la estimulación con gonadotropinas) – en su sangre y el peso corporal. Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses). Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento. La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria. Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos. En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE. Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.

Cómo se administran las inyecciones

Las instrucciones de uso de la pluma precargada deben seguirse cuidadosamente. No use la pluma precargada si la solución contiene partículas o no parece transparente.
La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero. Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
Este medicamento está indicado para su administración por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) normalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.

Si usa más REKOVELLE del que debe

Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen. Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.

Si olvidó usar REKOVELLE

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Las hormonas que se usan en el tratamiento de la infertilidad, como este medicamento, pueden causar altos niveles de actividad en los ovarios (Síndrome del Hiperestimulación Ovárica). Los síntomas pueden incluir dolor, molestia e hinchazón en el abdomen, náusea, vómito, diarrea, ganancia de peso o dificultad respiratoria. Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

• Náuseas

• Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)

• Dolor pélvico y molestia, incluido el que se origina en los ovarios

• Cansancio (fatiga)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambios de humor

• Somnolencia / Adormecimiento

• Mareo

• Diarrea

• Vómitos

• Estreñimiento

• Molestia en el abdomen

• Hemorragia vaginal

• Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)

Comunicación de efectos adversos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de REKOVELLE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Antes del primer uso, conservese en el embalaje original para protegerlo de la luz.
REKOVELLE puede conservarse a o por debajo de 25 °C hasta 3 meses, incluyendo el periodo después del primer uso. No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
Después del primer uso: 28 días cuando se conserve a o por debajo de 25 °C. Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de REKOVELLE

- La sustancia activa es folitropina delta.
Cada pluma precargada con cartucho multidosis contiene 72 microgramos de folitropina delta
en 2,16 mililitros de solución. Un mililitro de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta en cada mililitro de solución.
- El resto de componentes son fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato,
fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase.

REKOVELLE es una solución para inyección transparente e incolora en pluma precargada. Está disponible en envases de 1 pluma precargada y 9 agujas.

Titular de la autorización de comercialización

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S Denmark

Responsable de la fabricación

Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place Peel Park Campus East Kilbride Glasgow G74 5PB United Kingdom
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 [email protected]

????????

???ax?? ??
???: +359 2 807 5022
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

?eská republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333 [email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800 [email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184 [email protected]

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
[email protected]

Nederland

Ferring B.V.
Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400 [email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Ελλ?δα

Ferring Ελλ?ς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

España

Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80 [email protected]

France

Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Κ?προς

A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
[email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia T?lr: +371 6 750 2185 [email protected]

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Pluma precargada de REKOVELLE

folitropina delta

Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez.
No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma. Podría haber nueva información. Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes. El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
La pluma precargada de REKOVELLE es una pluma desechable, dosificadora que puede utilizarse para la administración de más de 1 dosis de REKOVELLE. La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:

• 12 microgramos/0.36 mL

• 36 microgramos/1.08 mL

• 72 microgramos/2.16 mL

Pluma precargada de REKOVELLE y sus partes

Instrucciones de uso – pluma precargada de REKOVELLE (folitropina delta)

Información importante

• La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.

• Use la pluma solo para la condición médica que se le haya prescrito y cómo su profesional sanitario le haya instruído.

• Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.

• Si tiene alguna pregunta, contacte con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de

contacto) antes de administrarse la inyección de REKOVELLE.

Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE

La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos. Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211.

• La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.

• Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33

microgramos.

• Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.

Limpieza

• La parte exterior de su pluma puede limpiarse con un paño humedecido en agua, si fuera necesario.

• No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Almacenamiento

• Guarde siempre la pluma con la tapa puesta y sin aguja fijada.

• No use la pluma después de la fecha de de caducidad (CAD) impreso en la etiqueta de la pluma.

• No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como

un coche o un congelador.

• Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.

Antes del uso:

• Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C. No congelar.

• Si se conserva fuera del frigorífico (entre 2 °C y 25 °C), la pluma puede aguantar hasta 3

meses, incluyendo el periodo de uso. Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3
meses.

Después del primer uso (periodo de uso):

• La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.

Artículos que necesitará para administrarse la inyección de REKOVELLE

Antes de su uso – (Paso 1)

Paso 1:

• Lávese las manos.

• Compruebe la pluma para ver que no está dañada. No use la pluma si está dañada.

• Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene

partículas. No use una pluma que contenga en el cartucho medicamento con partículas o turbio.

• Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.

• Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.

Fijación la aguja – (Pasos 2 a 6)

Importante:

• Use siempre una aguja nueva para cada inyección.

• Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.

Paso 2:

• Retire la tapa de la pluma.

Paso 3:

• Retire la lámina protectora de la aguja.

Paso 4:

• Encaje la aguja.

• Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.

• También podrá enroscar la aguja. Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma

segura.

Paso 5:

• Retire la tapa protectora externa de la aguja.

• No deseche la tapa externa de la aguja. La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del

medicamento.

Paso 6:

• Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Preparación – (Pasos 7 a 9)

• Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho

(cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.

• Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.

• Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.

• Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.

Paso 7:

• Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

• Si marca la dosis incorrecta de preparación, puede ser corregida tanto hacia arriba como hacia abajo, sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que el símbolo de una gota se alinee con el indicador de dosis.

Paso 8:

• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

• Golpee con el dedo en el soporte del cartucho para conseguir que cualquier burbuja presente en

el cartucho ascienda hasta la parte superior del cartucho.

Paso 9:

• Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0’ en línea con el indicador de dosis.

• Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.

• Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.

• Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja

(ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).

Marcado de la dosis – (Paso 10)

Ver “Ejemplos de como marcar una dosis” en las páginas 20 a 211. Paso 10:

• Gire el botón de dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización de dosis.

• La dosis puede corregirse tanto hacia arriba como hacia abajo sin pérdida de medicamento, girando el botón de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.

• No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.

División de dosis:

• Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.

• Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en

la pluma. Necesitará administrarse la dosis dividiéndola en dos inyecciones o desechar su pluma
y usar una nueva para su inyección.
Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.

Inyección de la dosis – (Pasos 11 a 12)

Importante:

• No use la pluma si el medicamento contiene partículas o está turbio.

• Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.

• Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).

• Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.

• No se inyecte en un área que esté irritada (sensible), con moretones, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.

Pasos 11 y 12:

• Limpie la piel del lugar en el que vaya a inyectarse con un hisopo con alcohol para limpiarla.

No vuelva a tocar este área antes de administrarse la inyección.

• Sujete la pluma de tal manera que la ventana de visualización de dosis sea visible durante la inyección.

• Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.

No toque el botón de inyección aún.

• Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.

• Presione el botón de inyección hasta el final y manténgalo apretado.

• Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0’ en línea con el indicador

de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5). Esto asegurará que reciba su dosis
completa.

• Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo. Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.

• Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.

Nota:

• No incline la pluma ni durante la inyección ni durante la retirada de la aguja de la piel.

• La inclinación de la pluma puede producir que la aguja se doble o se rompa.

• Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de

inmediato.

Desechar la aguja – (Paso 13)

Paso 13:

• Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).

• Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).

• Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).

• Ver “Eliminación” en la página 181.

Nota:

• Retire la aguja siempre después de cada uso. Las agujas son para un solo uso.

• No almacene la pluma con la aguja insertada.

Recolocación de la tapa en la pluma – (Paso 14)

Paso 14:

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma firmemente para protegerla entre inyecciones.

Nota:

• La tapa de la pluma no encajará si hay una aguja fijada.

• Si se va a administrar una dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma sólo cuando esté

vacía.

• Si va a usar una nueva pluma para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en lugar de administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, deseche la pluma cuando no quede

suficiente medicamento para una dosis completa.

• Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.

Eliminación

Agujas:

Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, inmediatamente después del uso. No deseche el contenedor usado con su basura doméstica.
Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:

• Que sea de plástico sólido y resistente,

• que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material

punzante pueda salir al exterior,

• que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,

• que sea a prueba de fugas, y

• que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.

Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes. Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.

Plumas precargadas de REKOVELLE:

• Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.

Ejemplos de cómo marcar una dosis

Ejemplos de cómo marcar una dosis usando su pluma precargada de REKOVELLE


La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.

Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)

Dosis a marcar en la pluma

Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita

0.33

0 y 1 línea

(marque hasta 0 más 1 click)

0.66 (dosis de preparación)

0 y 2 líneas

(marque hasta 0 más 2 clicks)

2.33

2 y 1 línea

(marque hasta 2 más 1 click)

11.00

11

(marque hasta 11)

12.33

12 y 1 línea

(marque hasta 12 más 1 click)

18.66

18 y 2 líneas

(marque hasta 18 más 2 clicks)

20.00 20 (marque hasta 20)

Administración de una dosis dividida de REKOVELLE

Si no logra marcar la dosis completa que se le ha prescrito en su pluma, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrarse parte de su dosis prescrita utilizando la pluma que estaba usando, y el resto de la dosis utilizando una nueva pluma (inyección de dosis dividida) o deberá desechar la pluma que estaba usando y usar una pluma nueva para administrarse la dosis completa que se le ha prescrito en una sóla inyección. Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.

• La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita. Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.

• La columnaB muestra un ejemplo de la dosis que queda en la pluma (esta es igual a la dosis que sea capaz de marcar).

• Escriba la dosis que queda en su pluma en la columna B. Adminístrese la inyección usando la cantidad de medicamento restante que queda en su pluma.

• Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).

• Calcule y escriba la dosis restante que se debe inyectar en la columna C, para esto debe restar el

número en la columna B al número en la columna A. Use una calculadora para comprobar que
ha hecho bien la operación, si fuera necesario.
• Vea “Ejemplos de cómo marcar una dosis” en las páginas 20 a 211 si fuera necesario.

• Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos. Por

ejemplo, si el número en la columna C es 5.34, redondee su dosis a 5.33. si el número en la
columna C es C es 9.67, redondee su dosis a 9.66.

• Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.

• Inyéctese la dosis restante de medicamento (el número en la columna C) usando una nueva

pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis dividida

Preguntas frecuentes

1. ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?

• No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.

2. ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?

• El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.

• El número ‘0’ se encuentra en línea con el indicador de dosis.

• Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja

está inyectada aún en la piel.
3. ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?

• Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.

4. ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?

• Es posible que al cartucho de la pluma no le quede suficiente medicamento para liberar la dosis prescrita.

• La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.

• Puede inyectarse la cantidad de medicamento que quede en la pluma y completar la dosis

prescrita con una nueva pluma (dosis dividida) o usar una nueva pluma para administrarse
la dosis completa prescrita.

Precauciones

• No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.

• Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza. Cambie la aguja. Si el botón de

inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.

• No intente arreglar una pluma dañada. Si una pluma está dañada, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el

prospecto para la información de contacto).

Información adicional

Agujas

Las agujas se proporcionan con la pluma. Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario. Use sólo las agujas que acompañan a la pluma precargada de REKOVELLE o las agujas que le prescriba su profesional sanitario.

Contacto

Si tiene cualquier pregunta o problema en relación con la pluma, contacte con su profesional sanitario o representante local del titular de la autorización de comercialización (consulte el prospecto para la información de contacto).

1. Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.

26/02/2020