QUTENZA Parche cutáneo 179 mg   




Laboratorio: GRÜNENTHAL PHARMA


Alertas por composición:
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Capsaicina

Evitar

La cantidad teórica de capsaicina que puede recibir el lactante por la leche materna no es significativa y, teniendo en cuenta su atoxicidad, puede considerarse improbable que la capsaicina pueda causar efectos adversos al mismo. En estudios realizados en ratas lactantes expuestas al parche cutáneo a diario durante 3 h se observaron niveles cuantificables de capsaicina en la leche materna. Como medida de precaución, se aconseja no dar el pecho el día en que se administre el tto.

Pincha para ver detalles Embarazo
Capsaicina

La seguridad de capsaicina no ha quedado establecida, no existe experiencia de su uso durante el embarazo. Se considera improbable que las pequeñas cantidades absorbidas transdérmicamente produzcan daños en humanos. Algunos estudios en animales han mostrado que la administración subcutánea de dosis altas de capsaicina puede provocar toxicidad sobre la reproducción. Existen pruebas de que la capsaicina atraviesa la placenta y ejerce un efecto tóxico sobre los nervios periféricos de los fetos, causando un agotamiento significativo de la sustancia P de las fibras nerviosas inmunorreactivas del asta dorsal de la médula espinal.

 

ATC: Capsaicina
PA: Capsaicina

Envases

  • Env. con 1 apósito
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700655
  • EAN13:  8470007006558
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche cutáneo de 280 cm2 contiene un total de 179 mg de capsaicina o 640 microgramos de capsaicina por cada cm2 de parche.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada tubo de 50 g de gel limpiador para Qutenza contiene 0,2 mg/g de butil hidroxianisol (E320).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Parche cutáneo.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Qutenza está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del dolor.

Menu  4.2 - Posología y administración de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Evaluación dérmica

Qutenza sólo se debe utilizar sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del pelo ni en la proximidad de las mucosas. En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones en la piel relacionadas con la neuropatía subyacente e insuficiencia vascular.

Sensibilidad

Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza. Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa. Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza. Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad. Antes de cada aplicación de Qutenza, se debe evaluar clínicamente a todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad por signos de pérdida de sensibilidad. Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza.

Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación

Las reacciones en la zona de aplicación, tales como ardor transitorio en la zona de aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes. Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8). En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.

Exposición involuntaria

Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie de la piel. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Si aparece ardor en ojos, piel o vías respiratorias, la persona afectada se debe apartar de Qutenza. Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua. Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.

Aumento de la presión arterial

Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después. Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedentes de enfermedad cardiovascular, se debe sopesar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares derivados del posible estrés producido por el procedimiento. Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad relacionada con enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular.

Molestias relacionadas con el tratamiento

Los pacientes que presentan dolor durante y después de la aplicación del parche se les debe proporcionar tratamiento de soporte, como frío local (por ej.: compresas frías) o analgésicos orales (es decir, opioides de acción corta).

Puede que los pacientes que reciban dosis altas de opioides no respondan a los analgésicos opioideos orales cuando se utilizan para el dolor agudo experimentado durante el procedimiento de tratamiento y después. Antes de comenzar el tratamiento con Qutenza, se revisarán de manera exhaustiva los antecedentes del paciente y se dispondrá una estrategia alternativa para reducir el dolor en aquellos pacientes que se sospeche puedan presentar una elevada tolerancia a los opioides.

Gel limpiador

El gel limpiador de Qutenza contiene butil hidroxianisol, que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de capsaicina en mujeres embarazadas.
Según la farmacocinética observada en seres humanos, que muestra que la exposición sistémica de capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa. No obstante, se debe tener precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.

Fertilidad

No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad. Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

La influencia de Qutenza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron ardor, dolor, eritema y prurito locales y transitorios en la zona de aplicación.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se recogen todas las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior a la observada en el grupo de control y en más de un paciente en los ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH), neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) y neuropatía diabética periférica dolorosa, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Tabla 1: Tabla de reacciones adversas

Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia Reacción adversa
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes Herpes zóster
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Sensación de ardor
Poco frecuentes Disgeusia, hipoestesia
Trastornos oculares
Poco frecuentes Irritación ocular
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares
Poco frecuentes Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes Tos, irritación de garganta
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes Prurito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Dolor en las extremidades
Poco frecuentes Calambres musculares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación
Frecuentes Prurito en la zona de aplicación, pápulas en la zona de aplicación, vesículas en la zona de aplicación, edema en la zona de aplicación, hinchazón en la zona de aplicación, sequedad en la zona aplicación
Poco frecuentes Urticaria en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación, hiperestesia en la zona de aplicación, inflamación en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, hematoma en la zona de aplicación, edema periférico
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes Presión arterial elevada
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuencia no conocida Quemaduras de segundo grado, exposición accidental (incluidos dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos)

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas fueron transitorias, normalmente de intensidad leve a moderada, y se resolvieron espontáneamente. En ensayos controlados, la tasa de abandono debida a reacciones adversas fue del 2 % en los pacientes tratados con Qutenza y del 0,9 % en los tratados con el producto control.
Se han detectado alteraciones leves y transitorias en la detección térmica (1°C a 2°C) y en la sensibilidad profunda en el lugar de aplicación de Qutenza en ensayos clínicos realizados con voluntarios sanos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

No se han notificado casos de sobredosis. Qutenza debe ser administrado por un médico o bajo la supervisión de un médico. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan sobredosis. La sobredosis puede causar reacciones graves en el lugar de aplicación, p. ej., dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación. Si se sospecha una sobredosis, se retirarán los parches con suavidad, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se eliminará con una gasa seca; después se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Se aplicarán las medidas de soporte clínicamente indicadas. No existe antídoto para capsaicina.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04

Mecanismo de acción

La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8 -metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1). El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.

Efectos farmacodinámicos

Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos. Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor. Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios. Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas.

Eficacia clínica y seguridad

En ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (NA-VIH) dolorosa y neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado la eficacia de una sola aplicación de Qutenza en los pies durante 30 minutos. La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH). La reducción del dolor se observó en la semana 1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa. Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas. Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.

El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.

Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con medicamentos sistémicos para el dolor neuropático.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

La capsaicina contenida en Qutenza es para administración sobre la piel. Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación. Con base en estudios in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora. Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de 7 mg, aproximadamente, para una superficie de 1.000 cm2. Suponiendo que un parche de 1.000 cm2 libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez cada 3 meses.

Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).

Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja (< 5 ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en el 3% de los pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de 60 minutos de duración. No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración. En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados. La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza. La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada. No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.

En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos 20 minutos, aproximadamente, después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis únicas y repetidas.

En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.

En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.

En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio. El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.

En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó toxicidad embriofetal potencial. Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos. En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción. Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.

Se ha observado una sensibilización leve en un estudio de sensibilización cutánea en cobayas.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Parche

Matriz
adhesivos de silicona
dietilenglicol monoetil éter
ceite de silicona
etilcelulosa N50 (E462)

Capa de refuerzo
lámina de tereftalato de polietileno (PET), con la parte interna siliconada tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6

Lámina protectora desprendible (lámina protectora)
película de poliéster con recubrimiento de fluoropolímero

Gel limpiador

macrogol 300
carbómero
agua purificada
hidróxido de sodio (E524)
edetato de disodio
butil hidroxianisol (E320)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

4 años

Tras apertura del sobre: aplicar Qutenza en el plazo de 2 horas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Qutenza parche cutáneo: Conservar plano en el sobre y la caja originales. Conservar por debajo de 25°C.

Gel limpiador: Conservar por debajo de 25°C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

El parche cutáneo se conserva en un sobre de papel de aluminio revestido de papel con una lámina de poliacrilonitrilo.

El gel limpiador se presenta en un tubo de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de polipropileno.

Qutenza se presenta en envases que contienen uno o dos sobres de parches cutáneos envasados individualmente y 1 tubo de gel limpiador de 50 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de QUTENZA Parche cutáneo 179 mg

Los profesionales sanitarios deben utilizar guantes de nitrilo cuando manipulen los parches y limpien las zonas de tratamiento. Se recomienda el uso de una mascarilla y gafas de protección, ver sección 4.2.

Los parches usados y sin usar y todos los demás materiales que hayan estado en contacto con la zona tratada se eliminarán inmediatamente después de su uso, introduciéndolos en una bolsa de polietileno para residuos médicos, que se sellará y se depositará en un contenedor adecuado para residuos médicos.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2019

PRESENTACIÓN Y PRECIO (PVP y PVP IVA)

Qutenza 179 mg, 1 parche cutáneo. PVP 256,58 €; PVP IVA 266,84 €

RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu

28/08/2020