PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Factor IX : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en la lactancia. Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

Pincha para ver detalles Embarazo
Factor IX : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en embarazo. Por tanto, durante el embarazo puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

 

ATC: Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación
PA: Factor II, Factor IX, Factor VII, Factor X
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 vial de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  703044
  • EAN13:  8470007030447
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Descripción general

Principio activo: complejo de protrombina humano.

 

Prothromplex Total 600 UI se presenta como polvo para solución inyectable. Cada vial contiene nominalmente las siguientes UI de los factores de coagulación humano:

 

 

Por vial

UI

Después de la reconstitución con 20 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables UI/ml

Factor II humano de coagulación

480 - 900

24 ¿ 45

Factor VII humano de coagulación

500

25

Factor IX humano de coagulación

600

30

Factor X humano de coagulación

600

30

El contenido total de proteínas por vial es de 300-750 mg. La actividad específica del producto es de, al menos, 0,6 UI/mg, expresada como actividad del factor IX.

Cada vial contiene al menos 400 UI de proteína C co-purificada con factores de coagulación sanguínea.

 

La actividad (UI) del factor IX se determina utilizando el ensayo de coagulación de una sola etapa descrito en la Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional para concentrados de factor IX de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

La actividad (UI) de los factores II, VII y X se determina utilizando el ensayo cromogénico descrito en la Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional para concentrados de factor II, VII y X de la OMS.

 

La actividad (UI) de la proteína C se determina utilizando el ensayo cromogénico descrito en la Farmacopea Europea y medida frente al estándar internacional para concentrados de proteína C de la OMS.

 

Excipientes con efecto conocido: Prothromplex Total 600 UI contiene el valor calculado de 80 mg de sodio por vial. Además, cada vial contiene heparina sódica (máximo 0,5 UI/UI de factor IX).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Composición cualitativa y cuantitativa

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo: polvo blanco o ligeramente amarillo, liofilizado o en forma de sustancia compacta seca.

Disolvente: agua esterilizada para preparaciones inyectables.

 

Tras la reconstitución, la solución tiene un pH comprendido entre 6,5 y 7,5 y una osmolalidad no inferior a 240 mosm/kg.

La solución es transparente o ligeramente opalescente.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

  • Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia.

 

  • Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.

 

Prothromplex Total 600 UI está indicado en adultos. No hay suficientes datos pediátricos para recomendar la administración de Prothromplex Total 600 UI en niños.

Menu  4.2 - Posología y administración de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Alergia conocida a la heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.

 

En pacientes con deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (ej. como la inducida por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K), solo debe utilizarse Prothromplex Total 600 UI cuando sea necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo de protrombina, como en los casos de hemorragias graves o cirugía de urgencia. En otros casos, por lo general es suficiente con la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.

 

Los pacientes tratados con un antagonista de la vitamina K pueden presentar un estado subyacente de hipercoagulación y la perfusión de complejo de protrombina puede exacerbar esta situación.

 

En la deficiencia congénita de cualquiera de los factores dependientes de la vitamina K se deben utilizar productos del factor de coagulación específico, siempre que estén disponibles.

 

Con Prothromplex Total 600 UI se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico.

 

Si se producen reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, debe interrumpirse inmediatamente la inyección/perfusión. En caso de shock deben seguirse las pautas médicas estándares para el tratamiento del shock.

 

Tromboembolismo, CID, fibrinolisis

Cuando se tratan pacientes con trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos con complejo de protrombina humano, incluyendo Prothromplex Total 600 UI, en especial en administraciones repetidas existe el riesgo de trombosis y de coagulación intravascular diseminada (CID).

 

Con Prothromplex Total 600 UI se han notificado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (p.ej. ictus), embolia pulmonar así como CID.

 

Dicho riesgo puede ser más elevado en el tratamiento de la deficiencia aislada de factor VII, puesto que los demás factores de coagulación dependientes de la vitamina K, con vidas medias más prolongadas, se pueden acumular hasta niveles notablemente superiores a los normales.

Los pacientes a los que se administran concentrados de complejo de protrombina humano deben de monitorizarse cuidadosamente para detectar la presencia de signos y síntomas de coagulación intravascular o trombosis. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, hay que llevar a cabo una especial monitorización cuando se administren concentrados de complejo de protrombina humano a

¿              pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca coronaria,

¿              pacientes con enfermedad hepática,

¿              pacientes pre o postoperatorios,

¿              neonatos o

¿              pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o de coagulación intravascular diseminada.

En cada una de esas situaciones, debe sopesarse el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de esas complicaciones.

 

Seguridad viral

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.

 

Estas medidas se consideran eficaces para virus envueltos como el VIH y el VHB y el VHC y para los no envueltos como el VHA.

 

Los procedimientos pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (p.ej. anemia hemolítica).

 

Deberá considerarse la conveniencia de una vacunación adecuada (hepatitis A y B) en pacientes bajo administración periódica/repetida de medicamentos derivados del plasma humano.

 

En interés del paciente, se recomienda que cada vez que se administre Prothromplex Total 600 UI a un paciente se registre el nombre y número de lote del producto junto con la etiqueta autoadhesiva que se incluye para poder mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto administrado.

 

 

 

Sodio

Prothromplex Total 600 UI contiene el valor calculado de 80 mg de sodio por vial o 0,13 mg de sodio por unidad internacional de Prothromplex Total 600 UI (p.ej., una dosis de 50 UI/kg contiene 6,5 mg de sodio/ kg; una dosis de 35 UI/kg contiene  4,6 mg de sodio /kg y una dosis de 25 UI/kg contiene 3,3 mg de sodio/kg). Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas de sodio controlado.

 

Heparina

La heparina puede causar reacciones alérgicas y una reducción en el recuento de células sanguíneas lo que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

 

Población pediátrica

No hay datos suficientes para recomendar la administración de Prothromplex Total 600 UI en niños.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Los productos que contienen complejo de protrombina humano neutralizan el efecto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

 

No se han realizado estudios de interacciones.

 

Interferencias con pruebas biológicas

 

Cuando se realizan pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humano, se debe considerar la heparina contenida en el producto administrado.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Los efectos de Prothromplex Total 600 UI sobre la fertilidad no han sido establecidos en ensayos clínicos controlados.

 

La seguridad del complejo de protrombina humano no se ha establecido para su uso en el embarazo y durante la lactancia.

 

No hay datos relativos al uso de Prothromplex Total 600 UI en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

Los estudios en animales no son adecuados para evaluar la seguridad respecto al embarazo, al desarrollo del embrión y del feto, al parto o al desarrollo postnatal. Por lo tanto, Prothromplex Total 600 UI solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.

 

Para información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19 en mujeres embarazadas, ver sección 4.4.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Resumen del perfil de seguridad

 

Trastornos del sistema inmunológico

El tratamiento de sustitución con concentrados de complejo de protrombina humano, incluyendo el tratamiento con Prothromplex Total 600 UI, puede producir el desarrollo de inhibidores circulantes que inhiben los factores de coagulación. La presencia de dichos inhibidores se manifiesta como una respuesta clínica insuficiente.

 

 

Trastornos vasculares

 

Tras la administración de complejo de protrombina humano  existe un riesgo de aparición de episodios tromboembólicos (ver sección 4.4).

 

Para información sobre la seguridad viral, ver sección 4.4.

 

Tabla resumen de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas infarto de miocardio, trombosis venosa y pirexia descritas a continuación en la tabla resumen de reacciones adversas, han sido notificadas en un ensayo clínico realizado con Prothromplex Total 600 UI administrado para la reversión de anticoagulantes orales en pacientes (n=61) con una deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina (II, VII, IX y X). Las demás reacciones adversas descritas en la tabla han sido notificadas solo durante la experiencia postcomercialización.

 

 

En la tabla siguiente, todas las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Versión 15.1) (SOC), y luego por término preferido.

 

Las categorías de frecuencia se definen como:

muy frecuentes (?1/10)

              frecuentes (? 1/100 a < 1/10)

              poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100)

              raras (? 1/10.000 a < 1/1.000)

              muy raras (< 1/10.000)

              frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

 

Las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia postcomercialización, han sido incluidas en esta tabla y su frecuencia se ha asignado en función de estadísticas basadas en el hecho de que cada reacción adversa hubiera ocurrido en el ensayo clínico que incluía 61 pacientes.

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Reacción adversa

Frecuencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Coagulación intravascular diseminada

Inhibidores a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, IX, X)*

Frecuentes

Trastornos del sistema inmunológico

Shock anafiláctico

Reacción anafiláctica

Hipersensibilidad

Frecuentes

Trastornos del sistema nervioso

Accidente cerebrovascular

Cefalea

Frecuentes

Trastornos cardiacos

Fallo cardiaco

Infarto agudo de miocardio

Taquicardia

Frecuentes

Trastornos vasculares

Trombosis arterial

Trombosis venosa

Hipotensión

Enrojecimiento

Frecuentes

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Embolia pulmonar

Disnea

Sibilancias

Frecuentes

 

Trastornos gastrointestinales

Vómitos

Náuseas

Frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Urticaria

Erupción eritematosa

Prurito

Frecuentes

Trastornos renales y urinarios

Síndrome nefrítico

Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fiebre

Frecuentes

* Desarrollado en pacientes con deficiencia congénita de los factores

 

Efectos de clase

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, parestesia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección.

Trastornos del sistema nervioso: letargia.

Trastornos psiquiátricos: inquietud

 

Población pediátrica

Para información sobre población pediátrica, ver sección 4.2.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

El uso de dosis elevadas de productos de complejo de protrombina humano se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por tanto, en caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos, combinación de factores IX, II, VII y X de la coagulación sanguínea.

Código ATC: B02BD01.

 

Los factores de coagulación II, VII, IX y X que se sintetizan en el hígado con ayuda de la vitamina K, reciben comúnmente la denominación de complejo de protrombina.

 

El factor VII es el zimógeno del factor VIIa proteasa de serina activo por medio del cual se inicia la vía extrínseca de coagulación sanguínea. El complejo factor tisular-factor VIIa activa los factores de coagulación X y IX, dando lugar a la formación de los factores IXa y Xa. Con la posterior activación de la cascada de la coagulación se activa la protrombina (factor II) y se transforma en trombina. Por acción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, que da lugar a la formación del coágulo. La normal generación de trombina es también de vital importancia para la función plaquetaria como parte de la hemostasia primaria.

 

La deficiencia grave aislada de factor VII conduce a una reducción de la formación de trombina y a una tendencia al sangrado debido al deterioro en la formación de fibrina y en la hemostasia primaria. La deficiencia aislada de factor IX constituye una de las hemofilias clásicas (hemofilia B). La deficiencia aislada de factor II o de factor X es muy rara pero en la forma grave causa una tendencia al sangrado similar a la observada en la hemofilia clásica.

 

La deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K del complejo de protrombina se produce durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Si la deficiencia llega a ser grave, se produce una tendencia al sangrado grave caracterizada más por hemorragias retroperitoneales o cerebrales que por hemorragia muscular y articular. La insuficiencia hepática grave también da lugar a niveles notablemente reducidos de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K del complejo de protrombina y a una tendencia clínica al sangrado que, sin embargo con frecuencia es compleja debido a una coagulación intravascular de bajo grado simultánea, a los bajos niveles de plaquetas, a la deficiencia de los inhibidores de la coagulación y a la fibrinólisis alterada.

 

La administración del concentrado del complejo de protrombina humano genera un aumento en los niveles plasmáticos de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K y puede corregir temporalmente el defecto de la coagulación de los pacientes con deficiencia de uno o varios de esos factores.

 

Población pediátrica

No hay datos suficientes para recomendar la administración de Prothromplex Total 600 UI en niños..

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Factor de coagulación                            Semivida

Factor II                                                        40 ¿ 60 horas

Factor VII                                          3 ¿   5   horas

Factor IX                                          16 ¿ 30 horas

Factor X                                                        30 ¿ 60 horas

 

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Los factores del complejo de protrombina humano (del concentrado) son componentes normales del plasma humano y actúan como los factores endógenos.

 

Dado que las dosis más elevadas producen una sobrecarga de volumen, los estudios de toxicidad no son relevantes después de una sola administración.

 

No es posible realizar estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales debido a que las proteínas heterólogas interfieren con los análisis.

 

No se considera necesario la realización de estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas, ya que se ha observado que los factores de coagulación humano no tienen efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Polvo:                                          Cloruro de sodio

                                          Citrato de sodio dihidrato

                                          Heparina sódica máx. 0,2 - 0,5 UI/UI FIX

                                          Antitrombina III 15 ¿ 30 UI por vial (0,75 ¿ 1,5 UI/ml)

 

Disolvente:               Agua esterilizada para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6. Para la reconstitución solo se debe utilizar el equipo de reconstitución que se suministra y para la inyección/perfusión solo se debe utilizar el equipo de inyección/perfusión que se proporciona, ya que puede ocurrir un fallo del tratamiento como consecuencia de la adsorción del factor de coagulación a la superficie interna de algunos equipos de inyección/perfusión.

 

Como con todos los preparados de factor de coagulación, la eficacia y la tolerancia del medicamento puede verse afectada si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda aclarar un acceso venoso común con solución salina isotónica antes y después de la administración de Prothromplex Total 600 UI.

Menu  6.3 - Período de validez de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

3 años.

 

Durante el periodo de validez, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo único no superior a 6 meses. Debe anotarse el comienzo de conservación a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. Después de la conservación a temperatura ambiente, Prothromplex Total 600 UI no debe retornarse a la nevera (2ºC a 8ºC) y debe ser utilizado durante los 6 meses o ser eliminado.

 

La estabilidad química y física de la solución reconstituida se ha demostrado durante 3 horas entre 20ºC y 25ºC.

 

Desde un punto de vista microbiológico, Prothromplex Total 600 UI debe utilizarse tan pronto como sea posible después de su reconstitución, dado que el preparado no contiene conservantes. Si no se administra inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y tiempo de conservación antes de su uso. La solución lista para usar no debe devolverse a la nevera.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

El polvo se suministra en viales de vidrio incoloro con la superficie tratada (clase hidrolítica II), el disolvente se suministra en viales de vidrio incoloro con la superficie tratada (clase hidrolítica I). Tanto los viales de producto como los  del disolvente están cerrados con tapones de goma de butilo.

 

Contenido del envase:

 

- 1 vial con Prothromplex Total 600 UI - polvo para solución inyectable.

- 1 vial con 20 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.

De acuerdo al etiquetado específico del país, los envases pueden contener las siguientes combinaciones de dispositivos:

 

1 aguja de transferencia, 1 aguja de aireación, 1 aguja de filtro

 

-1 jeringa desechable, 1 set triple (aguja de aireación, aguja mariposa y aguja desechable), 1 aguja filtro, 1 aguja de transferencia]

 

-1 set triple (aguja de aireación, aguja mariposa y aguja desechable), 1 aguja filtro, 1 aguja de transferencia]

 

-1 aguja de transferencia, 1 aguja filtro, 1 aguja de aireación, 1 aguja mariposa, 1 aguja desechable

 

-1 aguja de transferencia, 1 aguja filtro, 1 jeringa desechable, 1 aguja de aireación, 1 twin set (aguja mariposa, aguja desechable)

 

Tamaño del envase: 1 x 600 UI

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PROTHROMPLEX TOTAL Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI/20 ml

Para la reconstitución, utilizar solamente el equipo de reconstitución que se suministra.

Prothromplex Total 600 UI debe reconstituirse inmediatamente antes de su administración. La solución es transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.

 

Reconstitución del polvo para solución inyectable:

 

¡Usar una técnica aséptica!

 

1.              Calentar el vial que contiene el disolvente (agua esterilizada para preparaciones inyectables), sin abrir, a temperatura ambiente (máx. 37 ºC).

2.              Quitar los protectores del vial de concentrado y del vial de disolvente (Fig. A) y desinfectar los tapones de goma correspondientes.

3.              Quitar el protector de uno de los extremos de la aguja de transferencia incluida, girando y tirando, quitar e insertar la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente. (Fig. B y C).

4.              Quitar el protector del otro extremo de la aguja de transferencia teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.

5.              Invertir el vial de disolvente sobre el vial de polvo e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia a través del tapón de goma del vial de polvo (Fig. D). El disolvente caerá en el vial de polvo por acción del vacío.

6.              Desconectar los dos viales retirando la aguja de transferencia del vial de polvo (Fig. E). Agitar suavemente el vial de concentrado para acelerar la disolución.

7.              Una vez disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación incluida (Fig. F) y desaparecerá la posible espuma. Retirar la aguja de aireación.

 

Inyección/Perfusión:

 

¡Usar una técnica aséptica!

El producto reconstituido debe ser siempre inspeccionado visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas extrañas o decoloración.

 

1.              Quitar el protector de la aguja de filtro incluida, girando y tirando, y colocar la aguja en una jeringa estéril desechable. Introducir la solución dentro de la jeringa (Fig. G).

2.              Separar la aguja de filtro de la jeringa y administrar lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de inyección/perfusión 2 ml/min).

 

 

Después de la administración, desechar todas las agujas desprecintadas junto con la jeringa y/o el equipo de administración en el envase del producto, para evitar poner en riesgo a otras personas.

 

La eliminación del medicamento no utilizado o de material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

E-mail: [email protected]

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

78913

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2015

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2015



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.