PICATO Gel 500 mcg/g   MEDICAMENTO EN SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN






Alertas por composición:
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Ingenol mebutato

Evitar

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que no se absorbe a nivel sistémico. Se debe advertir a la madre en período de lactancia que evite el contacto físico del niño/recién nacido con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ingenol mebutato

No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal. El riesgo en humanos que reciben tratamiento cutáneo con ingenol mebutato se considera improbable puesto que no se absorbe a nivel sistémico. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ingenol mebutato durante el embarazo.


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ATC: Ingenol mebutato
PA: Ingenol mebutato
EXC: Alcohol bencílico y otros.

Envases

  • Env. con 2 tubos unidosis de 0,47 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Suspension temporal
  • Código Nacional:  695320
  • EAN13:  8470006953204
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de PICATO

Composición de PICATO

Principio Activo:

Ingenol mebutato 500 mcg/1 g

Excipiente:

Alcohol bencílico
Y otros.

Clasif. Terapéutica de PICATO

Queratosis actínica

Fecha alta:  03/12/2012

Ingenol mebutato

Alerta farmacéutica y notas informativas
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Dermatológicos  >  Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico  >  Quimioterápicos para uso tópico  >  Otros quimioterápicos


Mecanismo de acción
Ingenol mebutato

El mecanismo de acción de ingenol mebutato para uso en queratosis actínica no ha sido totalmente caracterizado. Modelos in vitro e in vivo han mostrado un mecanismo de acción dual para los efectos
de ingenol mebutato: 1) inducción de la muerte celular en la lesión local y 2) promoción de una respuesta inflamatoria caracterizada por producción local de citoquinas y quimioquinas proinflamatorias e infiltración de células inmunocompetentes.

Indicaciones terapéuticas
Ingenol mebutato

Tto. cutáneo de queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos.

Posología
Ingenol mebutato

Modo de administración
Ingenol mebutato

El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos. El contenido de un tubo debe emplearse para un área de tratamiento de 25 cm<exp>2<\exp>. Para un solo uso. Lavar las manos con agua y jabón, inmediatamente después de la aplicación y entre aplicaciones tópicas si dos áreas distintas requieren dosis diferentes. Si la zona tratada son las manos, únicamente debe lavarse la yema del dedo que se utilice para aplicar el gel. Se debe evitar el lavado y el contacto con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación. Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave. No aplicar inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.

Contraindicaciones
Ingenol mebutato

Hipersensibilidad a ingenol.

Advertencias y precauciones
Ingenol mebutato

Exposición ocular, puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales. No ingerir. No se recomienda su administración hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo con medicamentos o quirúrgico y no debe aplicarse en heridas abiertas o piel lesionada en la que la barrera cutánea está alterada. No emplear cerca de los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios. Riesgo de respuestas cutáneas locales como eritema, descamación/formación de escamas y costras tras la aplicación, son transitorias y suelen producirse durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo. Ingenol mebutato gel no mostró ningún potencial para producir efectos fotoalérgicos o fotoirritantes. Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado). Antecendente de cáncer de piel, ya que en un ensayo clínico postautorización y en la fase de postcomercialización, se han recibido informes de queratoacantomas carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen, carcinomas de células
escamosas desarrollados en el área de tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses tras el empleo de ingenol mebutato gel.

Interacciones
Ingenol mebutato

No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con sustancias que se absorben sistémicamente se consideran poco probables puesto que ingenol no se absorbe a nivel sistémico.

Embarazo
Ingenol mebutato

Evitar. No hay datos relativos a su uso en mujeres embarazadas

Lactancia
Ingenol mebutato

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que no se absorbe a nivel sistémico. Se debe advertir a la madre en período de lactancia que evite el contacto físico del niño/recién nacido con el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación.

Reacciones adversas
Ingenol mebutato

En lugar de aplicación: pústulas, infección, erosión, vesículas, hinchazón, exfoliación, costra, eritema, dolor, prurito, irritación; cefalea; edema palpebral, dolor ocular; edema periorbitario; riesgo de cicatriz.

Monografías Principio Activo: 12/12/2019

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