PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX Comp. 4/1,25 mg   MEDICAMENTO ANULADO






Alertas por composición:
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Perindopril + indapamida

Evitar

No está recomendado y son preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en lactantes neonatos y pretérmino.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Perindopril + indapamida

El uso de inhibidores de la ECA no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. El uso de inhibidores de la ECA esta contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. La evidencia epidemiológica relativa al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. A menos que se considere indispensable la continuación del tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que planeen un embarazo deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se confirma un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA, y, si se considera adecuado, debe iniciarse un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a IECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo inducen fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Se recomienda una exploración ecográfica de la función renal y del cráneo si se ha producido una exposición a inhibidores de la ECA desde el segundo trimestre de embarazo. Se debe realizar una observación estrecha en relación a hipotensión en lactantes cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA. Relacionadas con indapamida: la exposición prolongada a tiazidas durante el tercer trimestre de embarazo puede disminuir el volumen de plasma materno así como el riego sanguíneo uteroplacentario, que puede causar una isquemia feto-placentaria y retraso en el crecimiento. Asimismo, se han notificado pocos casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en neonatos tras exposición próxima a término.

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Indapamida :Administración oral (per OS)

Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.

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ATC: Perindopril + indapamida
PA: Indapamida, Perindopril erbumina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  692429
  • EAN13:  8470006924297
  • Conservar en frío: No
 

Perindopril + indapamida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema cardiovascular  >  Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina  >  Inhibidores ECA, asociaciones  >  Inhibidores ECA y diuréticos


Mecanismo de acción
Perindopril + indapamida

Perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), que transforma la angiotensina I en angiotensina II, una sustancia vasoconstrictora. Además, el enzima estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal y, por otro lado, la degradación de la bradiquinina, una sustancia vasodilatadora, en heptapéptidos inactivos. La indapamida es un derivado sulfamídico con un núcleo indol, relacionado con los diuréticos tiazídicos desde un punto de vista farmacológico y que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio en el segmento cortical de dilución. Este fármaco aumenta la excreción urinaria de sodio y cloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, incrementando de este modo la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.

Indicaciones terapéuticas
Perindopril + indapamida

Hipertensión arterial esencial.

Posología
Perindopril + indapamida

Modo de administración
Perindopril + indapamida

Vía oral. Administrar en una toma única preferentemente por la mañana, y antes del desayuno.

Contraindicaciones
Perindopril + indapamida

Relacionadas con perindopril:
Hipersensibilidad a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la terapia previa de un inhibidor de la ECA. Angioedema idiopático/hereditario. Segundo y tercer trimestres de embarazo. Uso concomitante con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73m<exp>2<\exp>). Uso concomitante con sacubitril/valsartan. Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional.
Relacionadas con indapamida: hipersensiblidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida. I.R grave y moderada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min). Encefalopatía hepática. I.H grave. Hipopotasemia. Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacos no antiarrítmicos que produzcan torsades de pointes. Lactancia.
Debido a la falta de suficiente experiencia terapéutica, no debe utilizarse en: pacientes dializados, pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.

Advertencias y precauciones
Perindopril + indapamida

Común a perindopril e indapamida: la combinación de litio con la asociación de perindopril e indapamida no está generalmente recomendada. I.R. Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico. Hipopotasemia sobre todo en diabéticos o con I.R, es necesario controlar de manera regular el potasio plasmático
Relacionadas con perindopril:
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). No se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II. Si se fuera imprescindible la terapia de bloqueo dual, sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial. En nefropatía diabética no utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II. No se recomienda la asociación con diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio. Riesgo de neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con IECAs. Extrema precaución con colagenosis vascular, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si hay una alteración renal previa. Algunos desarrollaron infecciones graves. Si se utiliza perindopril en este tipo de pacientes, se recomienda una monitorización periódica del recuento de glóbulos blancos y se deberá comunicar cualquier signo de infección (por ejemplo: dolor de garganta, fiebre). En estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional si se tratan con inhibidores de la ECA existe un aumento de riesgo de hipotensión e insuficiencia renal. El tratamiento con diuréticos puede ser un factor que contribuye. La pérdida de la función renal puede suceder con solo cambios mínimos en la creatinina sérica incluso en pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal. Riesgo de edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Si se produce, suspender el tratamiento y monitorización adecuada. Mayor riesgo de angioedema mientras recibe un IECA si existen antecedentes de angioedema no relacionado con la toma de IECAs. Se ha descrito raramente angioedema intestinal en pacientes tratados con IECAs. El angioedema intestinal deberá incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con IECAs que presenten dolor abdominal. La combinación de perindopril con sacubitril/valsartan está contraindicada debido al aumento de riesgo de angioedema. No iniciar el tratamiento con sacubitril/valsartan hasta 36 horas después de tomar la última dosis del tratamiento con perindopril. Si se interrumpe el tratamiento con sacubitril/valsartan, el tratamiento con perindopril no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartan. El uso concomitante con otros inhibidores de la endopeptidasa neutra (EPN) (por ejemplo, racecadotril) e inhibidores de la ECA también puede aumentar el riesgo de angioedema. Evaluar beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la EPN (por ejemplo, racecadotril) en pacientes tratados con perindopril. Uso concomitante de inhibidores de mTOR (ej. Sirolimus, everolimus, temsirolimus): pueden tener mayor riesgo de angioedema. Riesgo de reacciones anafilactoides durante tratamientos de desensibilización con veneno de himenópteros (abejas, avispas).así como en pacientes dializados con membranas de alto flujo y durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano tratados simultáneamente con un IECA. No se recomienda en hiperaldosteronismo primario, no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina. Embarazo.
Relacionadas con indapamida:
Encefalopatía hepática en caso de afectación hepática, los diuréticos tiazídicos y afines pueden inducir una encefalopatía hepática. En este caso, se debe suspender inmediatamente la administración del diurético. Fotosensibilidad.

Insuficiencia hepática
Perindopril + indapamida

Contraindicado en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Perindopril + indapamida

Contraindicado en I.R. grave y pacientes dializados. Precaución en I.R. moderada (Clcr 30-60 ml/min); máx. 2/0,625 mg al día.

Interacciones
Perindopril + indapamida

Véase perindopril e indapamida. Además:
Riesgo de reacciones nitritoides con: oro inyectable.

Embarazo
Perindopril + indapamida

Perindopril: véase Perindopril [cat. C (D)].
Indapamida: cat. B. Los diuréticos pueden provocar una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de alteraciones en el crecimiento fetal.

Lactancia
Perindopril + indapamida

No está recomendado y son preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en lactantes neonatos y pretérmino.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Perindopril + indapamida

Es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos antihipertensivos, puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir ni manejar máquinas si presentan mareos o somnolencia.

Reacciones adversas
Perindopril + indapamida

Véase perindopril e indapamida.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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