PENILEVEL Cáps. dura 500 mg   




Laboratorio: ERN


Alertas por composición:
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Fenoximetilpenicilina

Precaución

La fenoximetilpenicilina potásica y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Fenoximetilpenicilina

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que fenoximetilpenicilina potásica no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. En casos necesarios, se puede considerar el uso de Penilevel 250 mg durante el embarazo.

 

ATC: Fenoximetilpenicilina
PA: Fenoximetilpenicilina potásica

Envases

  • Env. con 20
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723826
  • EAN13:  8470007238263
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 40
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  723827
  • EAN13:  8470007238270
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4.1 - DATOS CLÍNICOS
5.1 - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura contiene fenoximetilpenicilina potásica equivalente a 500 mg de fenoximetilpenicilina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de cuerpo blanco y tapa verde.

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Penilevel está indicado en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.2 y 5.1):

Adultos

  • Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A).
  • Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras:
    • Escarlatina
    • Ectima
    • Forúnculo
    • Impétigo
    • Erisipela
    • Erisipeloide
  • Infecciones odontógenas: Abscesos dentales con celulitis diseminada.

Adolescentes de 12 años de edad y mayores

  • Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A).
  • Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras:
    • Escarlatina
    • Ectima
    • Forúnculo
    • Impétigo
    • Erisipela
    • Celulitis
  • Infecciones odontógenas: Abscesos dentales con celulitis diseminada.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

Menu  4.2 - Posología y administración de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Hipersensibilidad al principio activo, a otros antibióticos betalactámicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Antes de iniciar el tratamiento con fenoximetilpenicilina, se debe tener precaución y confirmar si ha habido una reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).

Penilevel 500 mg debe administrarse con precaución en casos de alteración importante en la función renal, dado que podría ser necesaria la disminución de la dosis.

Puede producirse diarrea/colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Los pacientes con diarrea deben ser estrechamente monitorizados.

Este medicamento contiene 1,4 mmol (55 mg) de potasio por cápsula, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

- Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
- Anticonceptivos orales: Las penicilinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
- Probenecid o Sulfinpirazona: Disminuyen la excreción renal de fenoximetilpenicilina. No se recomienda el uso concomitante ya que puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de fenoximetilpenicilina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Embarazo

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que fenoximetilpenicilina potásica no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

En casos necesarios, se puede considerar el uso de Penilevel 500 mg durante el embarazo.

Lactancia

La Fenoximetilpenicilina potásica y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

La influencia de Penilevel 500 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron los trastornos gastrointestinales y las reacciones de hipersensibilidad.

Aunque las reacciones de hipersensibilidad han sido descritas con menor frecuencia para la administración oral que para la parenteral, con la administración oral de fenoximetilpenicilina se pueden desarrollar todas las formas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis mortal.

Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedRA

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras

Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)
Trombocitopenia
Agranulocitosis reversible
Anemia hemolítica

No conocida

Prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Náuseas
Vómitos
Dolor abdominal
Diarrea

Poco frecuente

Úlceras bucales y decoloración bucal

Trastornos hepatobiliares

Muy rara

Hepatitis
Ictericia colestásica

Trastornos del sistema inmunológico

Rara

Edema angioneurótico
Edema de laringe
Anafilaxia

No conocida

Síndrome de la enfermedad del suero
Vasculitis por hipersensibilidad

Infecciones e infestaciones

Poco frecuente

Colitis pseudomembranosa

Trastornos del sistema nervioso

No conocida

Convulsiones: No conocida
Parestesia: No conocida

Muy rara

Neuropatía

Trastornos renales y urinarios

Muy rara

Nefritis intersticial

Rara

Nefropatía

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuente

Urticaria
Erupción cutánea
Prurito

Rara

Dermatitis exfoliativa

Puede haber sobrecrecimiento de hongos en la cavidad oral y el área genital.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .

Menu  4.9 - Sobredosificación de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Toxicidad

Generalmente se toleran bien dosis elevadas de fenoximetilpenicilina. Las reacciones agudas se deben principalmente a la hipersensibilidad. Existe cierto riesgo de hiperkalemia en casos severos de sobredosis de penicilinas debido a sal de potasio.

Síntomas y signos de sobredosis

Reacciones tóxicas; náuseas, vómitos, diarrea, desequilibrio en el balance de electrolitos, dismunición de la conciencia, fasciculaciones musculares, mioclonia, convulsiones, coma, reacciones hemolíticas, insuficiencia renal, acidosis.

En casos excepcionales, puede producirse un shock anafiláctico a los 20-40 minutos.

Tratamiento de la intoxicación

En casos de intoxicación es necesario, vaciado gástrico, carbón activo y tratamiento sintomático.

En casos severos, la fenoximetilpenicilina se puede eliminar de la circulación por hemoperfusión o hemodiálisis.

Tratamiento de la reacción anafiláctica: epinefrina (adrenalina) 0.1 - 0.5 mg lentamente por vía intravenosa, hidrocortisona 200 mg por vía intravenosa, posiblemente prometazina 25 mg por vía intravenosa, líquido, corrección de la acidosis.

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas sensibles a betalactamasa, Fenoximetilpenicilina. Código ATC: J01CE02.

Mecanismo de acción
La fenoximetilpenicilina es un antibiótico betalactámico que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido de lisis celular.

Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo durante el cual las concentraciones séricas se mantienen por encima de la concentración mínima inhibitoria del microorganismo se considera el mayor determinante de la eficacia de fenoximetilpenicilina.

Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de la fenoximetilpenicilina son:
- inactivación por las betalactamasas bacterianas.
- alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs), que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.
Puede darse resistencia cruzada en el grupo de betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas).

Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para la fenoximetilpenicilina del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) versión 8.0 (S: susceptible; R: resistente) son:

Puntos de corte EUCAST (Susceptible ≤ / Resistente>). Unidades: mg/L

Staphylococcus

≤ 0,12 / > 0,12

Streptococcus A, C, G

≤ 0,25 / > 0,25

S. pneumoniae

≤ 0,06 / > 2

La sensibilidad de los estreptococos del Grupo A, C y G y S. pneumoniae a la fenoximetilpenicilina se deduce de la sensibilidad a la bencilpenicilina.

Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es aconsejable disponer de información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar consejo experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.

Especies frecuentemente sensibles
Streptococcus A, C, G
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumaniae
Stahpylococcus epidermidis

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Absorción:
La fenoximetilpenicilina se absorbe de manera incompleta y rápidamente después de la administración oral (aproximadamente el 60% de la dosis oral es absorbida). Las sales cálcica y potásica de fenoximetilpenicilina se absorben mejor que la forma ácida libre. La absorción se disminuye en paciente con enfermedad celiaca. La absorción parece ser más rápida en ayunas.

Concentración sanguínea:
Para una dosis de 500 mg, las concentraciones máximas -de 3 a 5 µg/ml- se obtienen a los 30-60 minutos.

Vida media:
La vida media biológica es de aproximadamente 30 minutos, aumentándose a aproximadamente 4 horas en casos de daño renal grave.

Distribución:
Se distribuye ampliamente por el organismo, penetrando en los fluidos pleural y ascítico. También penetra en el fluido cerebroespinal cuando las meninges se encuentran inflamadas. La fenoximetilpenicilina atraviesa la placenta y se secreta en trazas por la leche materna. Se une a las proteínas plasmáticas entorno al 50 - 80%.

Biotransformación:
Se metaboliza en el hígado. Se han descrito varios metabolitos, incluyendo el ácido peniciloico.

Eliminación:
Se elimina rápidamente de forma inalterada y como metabolitos en la orina (20 - 35% de la dosis oral se excreta por la orina en 24 h).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y amarillo de quinolina (E-104).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

24 meses

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

Penilevel 500 mg cápsulas duras se presenta en envases con 20, 40 y 500 cápsulas, en blísters de PVDC/PVC-Aluminio de 10 cápsulas.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PENILEVEL Cáps. dura 500 mg

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Barcelona, España.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2018

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2018



Fuente: ERN.
Publicado por Vademecum: 05/11/2019