PACIUM Cáps. 5/10 mg   MEDICAMENTO ANULADO






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Diazepam : Administración oral (per OS)

Contraindicado

El diazepam y su metabolito, desmetildiazepam, se excretan con la leche materna (proporción leche plasma, 0,2-2,7), pudiendo provocar efectos en el lactante (sedación, dificultades en la alimentación y pérdida de peso). Por ello, se recomienda suspender la lactancia materna o bien, evitar la administración de este medicamento.

Pincha para ver detalles Embarazo
Diazepam : Administración oral (per OS)

Contraindicado

El diazepam, así como sus metabolitos, atraviesa la placenta y se acumula en la circulación fetal. No debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo ni tampoco antes del parto por la posibilidad de hipotonía, hipotermia y dificultad respiratoria en el recién nacido. Se han dado casos de síndrome de abstinencia en neonatos, ocasionados por esta clase de fármacos. Se ha atribuido síndrome de abstinencia neonatal (temblores e irritabilidad) así como flaccidez neonatal y problemas respiratorios con el uso crónico de benzodiazepinas durante el embarazo. El uso de benzodiacepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la lactancia. Con el uso de diazepam durante el parto se ha registrado un aumento en la frecuencia cardíaca fetal; grandes dosis de diazepam justo antes del parto han dado lugar a casos aislados de hipoactividad, hipotonía, hipotermia, apnea, problemas en la alimentación, alteraciones en la respuesta metabólica al estrés por frío, hiperbilirrubinemia y kerníctero en neonatos. Rara vez es urgente el uso de benzodiazepinas durante el embarazo, por lo que se debería evitar su uso. En caso de que una mujer en tratamiento crónico se quede embarazada debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Diazepam : Administración oral (per OS)

Diazepam, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

 

ATC: Diazepam + piridoxina
PA: Diazepam, Piridoxina hidrocloruro
EXC: Manitol y otros.

Envases

  • Env. con 40
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  800797
  • EAN13:  8470008007974
  • Env. con 20
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  895771
  • EAN13:  8470008957712
 

Diazepam + piridoxina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema musculoesquelético  >  Psicolépticos  >  Ansiolíticos  >  Derivados de benzodiazepina


Mecanismo de acción
Diazepam + piridoxina

Diazepam es un derivado benzodiazepínico que desarrolla su acción principalmente sobre los centros subcorticales del sistema límbico. No produce una acción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios extrapiramidales, como ocurre por ejemplo con la clorpromazina y la reserpina. Actúa reforzando la acción del neurotransmisor fisiológico GABA, que controla la actividad de las vías nerviosas responsables de la agitación y de la ansiedad, cuando éstas tienen una función exagerada. La piridoxina clorhidrato, por otro lado, mejora las condiciones fisiológicas del metabolismo de la neurona y facilita la síntesis del GABA, favoreciendo y potenciando de esta manera la acción ansiolítica de las benzodiazepinas y, en concreto, del diazepam.

Indicaciones terapéuticas
Diazepam + piridoxina

Supresión sintomática de ansiedad, agitación y tensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios. Alivio sintomático de deprivación alcohólica aguda.
Coadyuvante en dolor musculoesquelético por espasmos o patología local. Espasticidad por parálisis espinal y paraplejía, atetosis y síndrome de rigidez generalizada. Coadyuvante en terapia anticonvulsiva.

Posología
Diazepam + piridoxina

Contraindicaciones
Diazepam + piridoxina

Hipersensibilidad a benzodiazepinas, miastenia gravis, insuf. respiratoria severa, s. de apnea del sueño, I.H. severa.

Advertencias y precauciones
Diazepam + piridoxina

Tolerancia, dependencia, insomnio de rebote y ansiedad, amnesia, reacciones psiquiátricas y paradójicas, niños, ancianos, no recomendado para tto. de primera línea de la enf. psicótica, no utilizar para el tto. de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio). Antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Insuficiencia hepática
Diazepam + piridoxina

Contraindicado en I.H. severa por riesgo de encefalopatía. Precaución en I.H., reducir dosis.

Insuficiencia renal
Diazepam + piridoxina

Precaución. Reducir dosis.

Interacciones
Diazepam + piridoxina

Efecto sedante potenciado por: alcohol.
Potenciación del efecto depresor sonre el SNC con: antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
Actividad potenciada por: inhibidores del citocromo P450.

Embarazo
Diazepam + piridoxina

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia
Diazepam + piridoxina

Evitar. Las benzodiazepinas se excretan en leche.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Diazepam + piridoxina

Capacidad afectada por sedación, amnesia, dificultad de concentración y deterioro de función muscular.

Reacciones adversas
Diazepam + piridoxina

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia

Sobredosificación
Diazepam + piridoxina

Antídoto flumazenilo.

Monografías Principio Activo: 01/06/2016

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