ORENCIA Sol. iny. pluma precargada 125 mg






Alertas por composición:
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Abatacept

Evitar

Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata. Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Abatacept

No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas. En estudios del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC. En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal con 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC. No se recomienda abatacept en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Durante el tratamiento con abatacept las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept. Abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo. Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección. Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero. No se recomienda la administración de vacunas vivas en niños expuestos a abatacept en útero durante 14 semanas después de la última administración de abatacept de la madre durante el embarazo.

 

ATC: Abatacept
PA: Abatacept

Envases

  • Env. con 4 plumas precargadas de 1 ml
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  706835
  • EAN13:  8470007068358
  • Conservar en frío: Sí
 

Abatacept

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Abatacept

Modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.

Indicaciones terapéuticas
Abatacept


Artritis reumatoide:
En combinación con metotrexato para:
- Tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa.
- Tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato.
Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil poliarticular:
En combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs. Se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato sea inapropiado.
Artritis psoriásica:
Solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con FAMEs incluyendo metotrexato, y que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas.

Posología
Abatacept

Modo de administración
Abatacept

SC. El contenido total (1 ml) de la jeringa o pluma precargada debe administrarse como inyec. SC exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
IV. La solución de abatacept, en su totalidad, completamente diluida debe administrarse en el plazo de 30 minutos y utilizando un kit de perfusión y un filtro estéril apirógeno de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 a 1,2 ?m).

Contraindicaciones
Abatacept

Hipersensibilidad a abatacept, infecciones graves y no controladas (septicemia e infecciones oportunistas).

Advertencias y precauciones
Abatacept

I.H., I.R., no se ha estudiado, no pueden hacerse recomendaciones de dosis. Ancianos, riesgo de reacciones alérgicas, antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacente que predispongan a las infecciones. Puede incrementar el riesgo de procesos autoinmunes (empeoramiento de esclerosis múltiple). La administración concomitante con agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores podría potenciar los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario. No deben administrarse vacunas vivas antes de 3 meses de su interrupción. No se recomienda en niños < 6 años. Evitar combinación con antagonistas del TNF. Utilizar métodos anticonceptivos hasta 14 sem después de la última dosis del tto. Recomendable realizar revisión periódica de la piel, especialmente en aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.

Insuficiencia hepática
Abatacept

No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Insuficiencia renal
Abatacept

No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Interacciones
Abatacept

Aumenta el riesgo de infecciones en general y de infecciones graves con: antagonistas del TNF, no se recomienda el uso de abatacept en combinación con antagonistas del TNF.
Potenciación de los efectos de abatacept sobre el sistema inmunitario con: agentes biológicos inmunodepresores o inmunomoduladores.
No deben administrarse vacunas vivas simultáneamente con abatacept o antes de que pasen 3 meses desde su interrupción.

Embarazo
Abatacept

Cat. C. No se recomienda a menos que sea claramente necesario.

Lactancia
Abatacept

Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata. Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de
la última dosis de tratamiento con abatacept.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Abatacept

Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, la influencia de abatacept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han notificado casos de mareos y disminución de agudeza visual como reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes respectivamente, por lo tanto si un paciente experimenta estos síntomas, se debe evitar la conducción y el uso de máquinas.

Reacciones adversas
Abatacept

Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis), infección de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infección de las vías urinarias, infecciones por herpes (incluyendo herpes simple, herpes oral y herpes zoster), rinitis, neumonía, gripe; leucopenia; cefaleas, mareos, parestesia; conjuntivitis; hipertensión, rubor, aumento de la presión arterial; dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, úlceras bucales, estomatitis aftosa, vómitos; pruebas de función hepática anormales; erupción cutánea, alopecia, prurito; dolor en extremidades; fatiga, astenia.

Monografías Principio Activo: 25/04/2019

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