NEORECORMON JERINGAS PRECARGADAS Sol. iny. 10.000 UI/0,6 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Epoetina beta

Precaución

No se ha obtenido experiencia adecuada con la lactancia en humanos.

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Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Epoetina beta

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para epoetina beta. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

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ATC: Epoetina beta
PA: Epoetina beta
EXC: Fenilalanina y otros.

Envases

  • Env. con 6 jeringas precargadas de 0,6 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660027
  • EAN13:  8470006600276
  • Precio de Venta del Laboratorio:  350.7€ Precio de Venta al Público IVA:  417.67€
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usarNeoRecormon  |  3. Cómo usar NeoRecormon  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de NeoRecormon  |  Instrucciones de uso destinadas solo para profesiona sanitario

Menu 1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

Esta presentación de NeoRecormon contiene liofilizado blanco y disolvente. Una vez disuelto, NeoRecormon se inyecta debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente). Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se
produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona
eritropoyetina natural humana.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. NeoRecormon está indicado para:
Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.
Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia.
Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica. Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transf usión autóloga).


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usarNeoRecormon

No use NeoRecormon

si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al ácido benzoico, metabolito del alcohol bencílico
si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados
si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:
• ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento
• si presenta angina de pecho inestable – nuevo dolor de pecho o dolor en aumento
• si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas prof undas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos
en bebés o niños menores de 3 años, ya que el disolvente de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico como conservante
Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon
si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina
si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido f ólico o vitamina B12)
si tiene niveles altos de aluminio en sangre
si el recuento de plaquetas es alto
si tiene enfermedad hepática crónica
si tiene epilepsia
si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y aplasia pura de células rojas
(disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética. En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre y/o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar
Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Advertencia especial:

Durante el tratamiento con Neorecormon

Si usted es un paciente con enf ermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

Si usted es un enf ermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.

Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:

sus niveles de potasio. Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento
su recuento de plaquetas. Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.

Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:

• comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg
• comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl)
• asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12 % de su volumen sanguíneo.

No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:

El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.

Uso de NeoRecormon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

NeoRecormon contiene fenilalanina, alcohol bencílico y sodio

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si tiene f enilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.
NeoRecormon contiene hasta 40 mg de alcohol bencílico como conservante por ampolla de disolvente, y por lo tanto, no debe administrarse a lactantes o niños menores de tres años.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Menu 3. Cómo usar NeoRecormon


La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por un médico con experiencia en su enfermedad. La primera dosis se administra normalmente bajo control médico ante la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica.

Las inyecciones de NeoRecormon deben pues ser administradas por personal sanitario entrenado
(enfermero), médico u otro profesional. (Ver instrucciones de uso al final de este prospecto).

Dosis de NeoRecormon

La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.
Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica

Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. los pacientes en hemodiálisis recibirán la inyección por

vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel. El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:

a) Corrección de la anemia

La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.

Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.

La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.

Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.

b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos

Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcanzan un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por semana o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal, puede pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.

El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento. Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).
El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.
Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia

Las inyecciones se administran bajo la piel.

Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual de
10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y
12 g/dl.

La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis puede administrarse en una inyección por semana, o en dosis divididas de 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre de forma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.

El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.

Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.

La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.

La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done la sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.

La dosis máxima no debe exceder

• para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana
• para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana

Si le inyectan demasiado NeoRecormon

Si cree que le han inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.

Si olvidó usar NeoRecormon

Si cree que ha olvidado una inyección o le han inyectado muy poco, dígaselo a su médico.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente

La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre. Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
Rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección. Estas han de tratarse de inmediato. Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara o garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae, llame al médico de inmediato.
Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general. Estas reacciones son normalmente leves o moderadas y desaparecen en unas horas o días.
• Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y
pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Neorecormon si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)

• Los efectos adversos más comunes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza. Su médico comprobará regularmente su presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento y podrá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.
• Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico. Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja. Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.
Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre. Estos pueden ser tratados por su médico.
Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon. APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de glóbulos rojos. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes,
su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.

Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia

Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabe za.
Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.
• Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

• Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de NeoRecormon

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
• Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).
• El vial puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo máximo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
• La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC – 8ºC en nevera.
• Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NeoRecormon

• El principio activo es la epoetina beta. Un vial contiene 50.000 UI (unidades internacionales)
de epoetina beta.
• Los otros componentes son:
En el liofilizado: urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico, fosfato disódico,
cloruro cálcico, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L-Treonina, L-Ácido glutámico y L- Fenilalanina.
• En el disolvente: alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase

NeoRecormon Multidosis es un liofilizado y un disolvente para solución inyectable. El liofilizado es blanco y el disolvente es incoloro y transparente.
Cada envase contiene un vial con epoetina beta 50.000 UI, 1 ampolla con 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, una aguja (21G2) y una jeringa desechable.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ???? ???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belg ien)

?esk á republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polsk a

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatsk a

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republik a Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en al página w eb de la Agencia
Europea de Medicamentos http://w w w.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

NeoRecormon 500 UI NeoRecormon 2.000 UI NeoRecormon 3.000 UI NeoRecormon 4.000 UI NeoRecormon 5.000 UI NeoRecormon 6.000 UI NeoRecormon 10.000 UI NeoRecormon 20.000 UI NeoRecormon 30.000 UI

solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina beta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Versección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NeoRecormon
3. Cómo usar NeoRecormon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NeoRecormon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NeoRecormon y para qué se utiliza

NeoRecormon es una solución clara, incolora para inyectar debajo de la piel (subcutáneamente) o en la vena (intravenosamente). Contiene epoetina beta, una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos. Epoetina beta se produce por tecnología genética especializada y funciona exactamente de la misma forma que la hormona eritropoyetina natural humana.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora. NeoRecormon está indicado para:
Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.
Prevención de la anemia en niños prematuros (con un peso corporal al nacer de 750 a
1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas).
Tratamiento de la anemia con síntomas relacionados en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia.
Tratamiento de personas donantes de su propia sangre antes de ser sometidas a una intervención quirúrgica. Las inyecciones de epoetina beta aumentarán la cantidad de sangre que puede extraerse de su cuerpo antes de la operación, para ponérsela durante la intervención o después de la misma (esto es una transf usión autóloga).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usarNeoRecormon

No use NeoRecormon:

si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
si tiene problemas de presión sanguínea que no pueden ser controlados
si va a donar su propia sangre antes de someterse a una operación y:
• ha sufrido un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento
• si presenta angina de pecho inestable – nuevo dolor de pecho o dolor en aumento
• si tiene riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas (trombosis de las venas prof undas) – p. ej. si ha sufrido anteriormente coágulos.
Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar NeoRecormon
Si su bebé necesita tratamiento con NeoRecormon, su bebé será vigilado atentamente por los posibles efectos sobre el ojo.
si su anemia no mejora con el tratamiento con epoetina
si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido f ólico o vitamina B12)
si tiene niveles altos de aluminio en sangre
si el recuento de plaquetas es alto
si tiene enfermedad hepática crónica
si tiene epilepsia
si ha desarrollado anticuerpos anti-eritropoyetina y aplasia pura de células rojas (disminución o anulación de la producción de glóbulos rojos) durante una exposición previa a cualquier sustancia eritropoyética. En este caso, no debe cambiar a NeoRecormon.

Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.

Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre y/o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar
Neorecormon y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.

Advertencia especial

Durante el tratamiento con Neorecormon

Si usted es un paciente con enf ermedad renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis de NeoRecormon ya que el aumento repetido de la dosis de NeoRecormon si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

Si usted es un paciente con cáncer debe saber que NeoRecormon puede actuar como factor de crecimiento de las células de la sangre y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre el cáncer. Dependiendo de su situación individual puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

Si usted es un enf ermo nefrosclerótico aún no sometido a diálisis, su médico decidirá si el tratamiento es conveniente para usted. Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.

Su m édico puede realizar análisis de sangre de form a regular para controlar:

• sus niveles de potasio. Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento
• su recuento de plaquetas. Durante el tratamiento con epoetina el número de plaquetas puede aumentar de forma leve a moderada y esto puede producir cambios en la coagulación sanguínea.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis, su médico deberá ajustar su dosis de heparina. Esto evitará la obstrucción de los tubos del sistema de diálisis.

Si usted es un paciente con alteración renal sometido a hemodiálisis y con riesgo de trombosis de derivación podrían formarse coágulos (trombosis) en su derivación (vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis). Su médico podría recetarle ácido acetil salicílico o modificar la derivación.

Si usted está donando su propia sangre antes de ser operado, su médico necesitará:

• comprobar que usted puede donar sangre, especialmente si su peso es inferior a 50 kg
• comprobar que usted tiene nivel suficiente de glóbulos rojos (hemoglobina de al menos 11 g/dl)
• asegurarse que solo puede extraerle de una vez el 12 % de su volumen sanguíneo.

No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:

El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.

Uso de NeoRecormon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se ha obtenido experiencia adecuada con NeoRecormon en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. NeoRecormon no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si tiene f enilcetonuria, consulte con su médico acerca del tratamiento con NeoRecormon.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo usar NeoRecormon

Use siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Si no está seguro consulte asu médico o farmacéutico.
Su médico usará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico verificará su dosis y le informará si necesita cambiar las dosis.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
Otras inyecciones serán administradas por su médico o, después de haber sido entrenado, puede usted inyectarse NeoRecormon (ver instrucciones al final de este prospecto).
NeoRecormon se puede inyectar debajo de la piel en el abdomen, brazo o muslo; O en una vena. Su médico decidirá que es lo mejor para usted.
Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar cómo está respondiendo su anemia al tratamiento midiendo su nivel de hemoglobina.

Dosis de NeoRecormon

La dosis de NeoRecormon depende del estado de su enfermedad, la forma en que se administra la inyección (bajo la piel o en una vena) y su peso corporal. Su médico calculará la dosis apropiada para usted.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a NeoRecormon, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de NeoRecormon.
Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica

Las inyecciones se administran bajo la piel o en una vena. Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.

Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel. El tratamiento con NeoRecormon se divide en dos fases:

a) Corrección de la anemia

La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso,

administrada tres veces por semana.

Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando su dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.

La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.

Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana. El médico puede seguir aumentando la dosis a intervalos mensuales si fuera necesario.

Para ambos tipos de inyección, la dosis máxima no debe superar 720 UI por cada kg de su peso corporal por semana.

b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos

Dosis de mantenimiento: Una vez que sus glóbulos rojos alcancen un nivel aceptable, la dosis se reduce a la mitad de la dosis utilizada para corregir la anemia. La dosis semanal puede administrarse una vez por

semana, o dividirse en tres o siete dosis por semana. Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal pueden pasar a una administración única cada dos semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis.
El médico puede ajustar su dosis cada una o dos semanas hasta encontrar su dosis individual de mantenimiento.

Los niños iniciarán el tratamiento siguiendo las mismas normas. En los ensayos clínicos, los niños normalmente necesitaron dosis más altas de NeoRecormon (cuanto más pequeño es el niño, mayor es la dosis).

El tratamiento con NeoRecormon normalmente es un tratamiento a largo plazo. No obstante, puede
interrumpirse en cualquier momento en caso necesario.
Anemia en niños prematuros

Las inyecciones se administran bajo la piel.

La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kg de peso, tres veces por semana.

Es probable que los bebés prematuros que ya hayan recibido una transfusión previa cuando se inicie el tratamiento con NeoRecormon no se beneficien tanto como los prematuros no transfundidos.
La duración de tratamiento recomendada es de 6 semanas.
Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia

Las inyecciones se administran bajo la piel.

Su médico puede iniciar el tratamiento con NeoRecormon si su nivel de hemoglobina es menor o igual a
10 g/dl. Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y
12 g/dl.

La dosis semanal inicial es de 30.000 UI. Esta dosis se puede administrar en una inyección semanal, o puede dividirse en 3 a 7 inyecciones por semana. Su médico tomará muestras de sangre de forma regular. En función de los resultados de los análisis, podrá aumentarle o reducirle la dosis o interrumpirle el tratamiento. Los valores de hemoglobina no excederán de 12 g/dl.

El tratamiento debe continuar hasta 4 semanas después de terminar la quimioterapia.

La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.

Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.

La dosis de NeoRecormon dependerá de su condición, de los niveles de glóbulos rojos y de la cantidad de sangre que donará antes de la intervención.

La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas. Cuando usted done sangre, recibirá NeoRecormon al final de la donación.

La dosis máxima no debe exceder

• para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana
• para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana

Si inyecta demasiado NeoRecormon

No aumente la dosis que le ha dado su médico. Si cree que se ha inyectado más NeoRecormon del que debiera, contacte con su médico. Es poco probable que sea grave. Incluso en presencia de altos niveles en sangre no han sido observados síntomas de intoxicación.

Si olvidó usar NeoRecormon

Si ha olvidado una inyección o se ha inyectado muy poco, dígaselo a su médico.

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos que pueden afectar a cualquier paciente

La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre. Casi todos los pacientes deben ser tratados con suplementos de hierro durante el tratamiento con NeoRecormon.
Rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección. Estas han de tratarse de inmediato. Si usted presenta sibilancias o dificultad para respirar; inflamación en la lengua, cara, garganta o alrededor del lugar de la inyección; si siente mareo o desmayos o si se cae llame al médico de inmediato.
Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento. Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, dolor de huesos y/o malestar general. Estas reacciones fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron en unas horas o días.
• Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y
pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Neorecormon si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.

Efectos adversos en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)

• Los efectos adversos más comunes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son aumentos de la presión sanguínea, empeoramiento de la presión sanguínea existente y dolor de cabeza. Su médico deberá tratar la presión sanguínea elevada con medicamentos apropiados o interrumpir temporalmente el tratamiento con NeoRecormon.
• Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico. Pueden ser síntomas de presión sanguínea extremadamente alta (crisis hipertensiva), aunque la presión sanguínea sea habitualmente normal o baja. Esta sintomatología debe tratarse de inmediato.
Si usted tiene presión sanguínea baja o complicaciones de derivación puede padecer una trombosis de derivación (un coágulo de sangre en el vaso utilizado para conectar al sistema de diálisis).
Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes presentan niveles elevados de potasio o fosfatos en sangre. Estos pueden ser tratados por su médico.
Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon. APCR quiere decir que el organismo para o reduce la producción de glóbulos rojos. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía. Si su organismo produce anticuerpos neutralizantes, su médico interrumpirá la terapia con NeoRecormon, y determinará la mejor forma de actuar para tratar su anemia.

Efectos adversos adicionales en adultos con cáncer tratados con quimioterapia

• Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza. Su médico puede tratar la presión sanguínea elevada con fármacos.
• Se ha observado un aumento de la incidencia de coágulos de sangre.

Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía

• Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de coágulos de sangre.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NeoRecormon

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice NeoRecormon después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
• Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).
• La jeringa puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 3 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NeoRecormon

• El princip io activo es la epoetina beta. 1 jeringa precargada contiene 500, 2.000, 3.000,
4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
• Los otros componentes son:
urea, cloruro sódico, polisorbato 20, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro cálcico dihidratado, glicina, L-Leucina, L-Isoleucina, L- Treonina, L-Ácido glutámico y L-Fenilalanina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NeoRecormon y contenido del envase

NeoRecormon es una solución en jeringa precargada para inyección. La Solución es incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase: NeoRecormon 500 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o
6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
6 jeringas precargadas con 6 agujas (27G1/2).
NeoRecormon 30.000 UI
1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).
Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

?????????

??? ????????? ????

???: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belg ien)

?esk á republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polsk a

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatsk a

Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republik a Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K??προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en al página w eb de la Agencia
Europea de Medicamentos http://w w w.ema.europa.eu/

NeoRecormon jeringa precargada

Instrucciones de uso

Las siguientes instrucciones explican cómo administrar una inyección de NeoRecormon. Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon. El profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar NeoRecormon correctamente antes de usarlo por primera vez. No se inyecte usted mismo a menos que haya recibido entrenamiento. Consulte al profesional sanitario si necesita más formación.
NeoRecormon se puede administrar de 2 maneras, su médico decidirá qué manera es adecuada para
usted:
• Administración intravenosa (en la vena o acceso venoso), sólo para ser realizada por profesionales sanitarios.
• Administración subcutánea (bajo la piel).

Antes de empezar a usar

No quite la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar NeoRecormon.
No trate de quitar la jeringa en ningún momento.
No vuelva a usar la misma jeringa.
No lo use si la jeringa se ha caído o está dañada.
No deje la jeringa sin vigilancia.
• Mantenga la jeringa y la aguja, así como el contenedor de eliminación de punzones o de objetos cortantes, fuera del alcance de los niños.
• Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el profesional sanitario.

Instrucciones de conservación

• Guarde la(s) jeringa(s) sin usar en el embalaje original y conservela (s) en nevera entre 2 ° C y 8 ° C.
• Mantenga la jeringa NeoRecormon fuera de la luz directa del sol.
No congelar.
No lo use si la jeringa se ha congelado.
• Mantenga siempre la jeringa seca.

Materiales necesarios para administrar la inyección

Incluido en el embalaje:

• Jeringa (s) precargada NeoRecormon.


• Aguja (s) de inyección de 27G o 30G) (dependiendo de la dosis prescrita del medicamento) con protector de seguridad (utilizado para preparación, ajuste de la dosis e inyección del medicamento).
Nota: Cada embaalaje contiene 1 jeringa / 1 aguja, 4 jeringas / 4 agujas o 6 jeringas / 6 agujas.
• Instrucciones de uso y prospecto.

No incluido en la caja:

• 1 toallita de alcohol.
• 1 gasa estéril seca.
• 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor de objetos punzocortantes para la eliminación segura de la tapa de goma, la tapa de la aguja y la jeringa usada.

Preparación para la inyección

1 Encuentre una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.

• Saque el cartonaje con la (s) jeringa (s) y la (s) aguja (s) fuera de la nevera

2 Compruebe que el cartonaje no se ha dañado y compruebe que la fecha de caducidad de la caja no ha pasado.

• No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado, si la jeringa se ha caído o dañado, o si el envase parece manipulado. En este caso, continúe con el paso 19 y comuníquese con el profesional sanitario.

3 Saque una jeringa del cartonaje y una aguja de la caja de las agujas. Tenga cuidado al sacar la jeringa. Asegúrese de sujetar siempre la jeringa como se muestra en la imagen más abajo.

No ponga el cartonaje boca abajo para sacar la jeringa.
No manipule la jeringa sujetando el émbolo o la tapa de la aguja.

Observación: Si tiene un multipack, ponga el cartonaje con la (s) jeringa (s) y aguja (s) restantes en

la nevera.

4 Inspeccione la jeringa y la aguja de cerca

• Compruebe que la jeringa y la aguja no estén dañadas. No utilice la jeringa si se ha caído o si alguna parte de la jeringa parece estar dañada.
• Verifique la fecha de caducidad en la jeringa y la aguja. No use la jeringa o la aguja si la fecha de caducidad ha pasado.
• Compruebe el líquido de la jeringa. El líquido debe ser transparente e incoloro. No utilice la jeringa si el líquido está turbio, decolorado o tiene partículas.

5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.

• Deje a un lado la jeringa durante 30 minutos para que pueda alcanzar la temperatura ambiente. Deje la tapa de la aguja puesta mientras se atempera.
No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera, y no ponga la jeringa en un microondas o en agua tibia.

Observación: Si la jeringa no alcanza la temperatura ambiente, esto podría hacer que la inyección

resulte incómoda y dif icultar el empuje del émbolo.

6 Fije la aguja a la jeringa.

• Retire la aguja de su ampolla.
• Tire de la tapa de goma del extremo de la jeringa (A).
• Deseche la tapa de goma en un recipiente resistente a la perforación o para el desecho de
agujas inmediatamente.
No toque la punta de la jeringa.
No empuje ni tire del émbolo.
• Sostenga la jeringa por el cilindro y empuje la aguja sobre la jeringa (B).

• Gire suavemente hasta que quede completamente unido (C).
A)


B)
C)

7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana hasta que esté lista para su uso.

8 Lávese las manos con agua y jabón.

9 Elija un área de inyección:

• Las áreas de inyección recomendadas son la parte superior de su muslo o la parte inferior de su abdomen debajo del ombligo. No inyecte dentro del área de 5 cm (2 pulgadas) directamente alrededor de su ombligo.
• Elija un área de inyección diferente para cada nueva inyección.
No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o áreas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
No inyectar en la vena o en un músculo.

10 Limpie el lugar de la inyección con un toallita de alcohol y déjelo secar al aire durante 10 segundos.

No ventilar ni soplar en el área limpia.
No toque el sitio de la inyección otra vez antes de poner la inyección.

La administración de la inyección subcutánea

11 Aleje la protección de seguridad de la aguja en dirección al cilindro de la jeringa.

12 Sujete la jeringa y la aguja firmemente en el eje y retire cuidadosamente la tapa de la aguja de inyección de la jeringa. Utilice la jeringa dentro de los 5 minutos después de la retirada de la tapa; De lo contrario, la aguja puede obstruirse.

No sujete el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
No toque la aguja después de retirar la tapa de la aguja.
No vuelva a tapar la aguja. Deseche la tapa de la aguja inmediatamente.

13 Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba. Retire las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cilindro de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban hasta la parte superior de la jeringa. A continuación, empuje lentamente el émbolo hacia arriba para empujar las burbujas de aire fuera de la jeringa.


14 Ajuste la dosis recetada empujando lentamente el émbolo.

15 Pellizque el punto de inyección seleccionado e inserte completamente la aguja en un ángulo de

45 ° a 90 ° con una acción rápida y firme.
No toque el émbolo mientras inserta la aguja en la piel
No inserte la aguja a través de la ropa.
Una vez que ha insertado la aguja, suelte el pellizco y sujete la jeringa firmemente en su lugar.

16 Inyecte lentamente la dosis prescrita empujando suavemente el émbolo hasta el fondo

• Retire la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo que la insertó.

Después de la inyección

17 Puede haber un poco de sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar la gasa estéril seca sobre el lugar de la inyección. No frote el lugar de la inyección.

• Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un vendaje pequeño.
• En caso de contacto con la medicación, lave con agua el área que tocó la medicación.

18 Desplace el protector de seguridad hacia delante 90 °, alejándolo del cilindro de la jeringa (A). Sosteniendo la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta que escuche un "clic" (B).

• Si no escucha un clic, observe que la aguja está totalmente cubierta por el protector de
seguridad.

• Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
A)

B)

19 Ponga la jeringa usada en un recipiente de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de usarlo.

No intente quitar la aguja de inyección usada de la jeringa usada.
No vuelva a tapar la aguja de inyección con la tapa.
No tire la jeringa en la basura de su casa.

Importante: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.

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Menu Instrucciones de uso destinadas solo para profesiona sanitario

La siguiente información está destinada sólo a profesionales sanitarios.
Las siguientes instrucciones de uso explican cómo administrar una inyección intravenosa de NeoRecormon. Asegúrese de leer, comprender y seguir las Instrucciones de uso, así como el prospecto antes de inyectar NeoRecormon.

Administración de la inyección intravenosa. Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 8

9 Seleccione una vena. Cambie de vena en cada inyección para prevenir el dolor en un solo punto.

No inyecte en un área roja o hinchada.
No inyectar en un músculo.
Limpie la piel por encima de la vena con una toallita de alcohol y deje secar.
No ventilar ni soplar en el área limpia.
No toque el lugar de la inyección otra vez antes de poner la inyección.

10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 a 14.

15 Inserte la aguja en la vena.

No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja.

16 Inyecte lentamente la dosis recetada empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Retire la aguja y la jeringa del lugar de la inyección en el mismo ángulo que se insertó.

Después de la inyección, siga los pasos 17 a 19.

Administrar la inyección intravenosa a través del puerto de inyección.

Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 8.

9 Limpie la piel por la zona del lugar de inyección con una toallita de alcohol y deje secar. Limpie el lugar de la inyección según las instrucciones del proveedor del dispositivo.

• No ventilar ni soplar en el área limpiada.
• No toque el sitio de la inyección otra vez antes de poner la inyección.

10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 al 14

15 Inserte la aguja en el lugar de la inyección (siga las instrucciones del proveedor del dispositivo de acceso venoso)

No sostenga ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja.

16 Inyecte lentamente la dosis prescrita empujando suavemente el émbolo hasta el fondo. Retire la aguja y la jeringa del orificio de inyección en el mismo ángulo que se ha insertado.

Después de la inyección, siga los pasos 17 a 19.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.