Lactancia
Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.
Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Se recomienda no iniciar el tratamiento con este principio activo hasta disponer de una prueba de embarazo negativa. Se debe utilizar un tratamiento anticonceptivo efectivo antes de comenzar el tratamiento, a lo largo del mismo, y durante las seis semanas siguientes a la terminación del mismo. Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo, quedando reservado solo para aquellos casos en los que no haya disponible un tratamiento alternativo más adecuado. Solo se debería usar durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se dispone de datos limitados del uso en mujeres embarazadas. No obstante, se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo malformaciones de oídos, p.ej. carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. Se han notificado casos de abortos espontáneos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg x kg-1 x día-1. La exposición sistémica a esta dosis representa 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg x kg-1 x día-1 causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres. La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco. No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente. En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg x kg-1 x día-1 (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna. La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
| ATC: Micofenólico ácido |
| PA: Micofenolato mofetilo |
| EXC: Almidón de maiz pregelatinizado y otros. |
Dispensación sujeta a prescripción médica
Aportación reducida por el beneficiario
Inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Profilaxis del rechazo agudo en trasplante alogénico renal, cardiaco o hepático.
Hipersensibilidad al ác. micofenólico, micofenolato mofetilo o micofenolato de sodio; lactancia; mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos; no se debe comenzar el tto. en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo; no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tto. alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante.
Niños, enf. activa grave del aparato digestivo, con medicamentos que interfieran con la circulación enterohepática. Mayor riesgo de desarrollo de linfomas y otras neoplasias, en especial de piel (limitar la exposición a luz solar y UV), existe riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Incluyen reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK , leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC). Realizar hemograma completo 1 vez/sem durante 1<exp>er<\exp> mes, 2 veces al mes durante 2º y 3<exp>er<\exp> mes de tto. y, después, 1 vez/mes durante el 1<exp>er<\exp> año, si ocurre neutropenia (recuento neutrófilos < 1,3 x 10<exp>3<\exp>/µl), interrumpir. Evitar vacunas de organismos vivos, en S. de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller. Considerar vacunación antigripal. No se recomienda con azatioprina. No se ha establecido el beneficio/riesgo en combinación con tacrolimús o sirolimús. Micofenolato (mofetilo y sódico) en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. Realizar determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos que desarrollen infecciones recurrentes. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, considerar la acción clínica más apropiada. Se recomienda llevar a cabo una monitorización lo más precoz posible de aquellos pacientes que desarrollen síntomas pulmonares persistentes como tos y disnea. Efectos teratogénicos, micofenolato es un potente teratógeno humano, mujeres y hombres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos.Tras la revisión de toda la información disponible, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, se ha concluido que los datos no evidencian un incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos después de la exposición del padre a micofenolato. Sin embargo, y dado que tanto el micofenolato de mofetilo como el micofenolato sódico y el ácido micofenólico son genotóxicos en humanos, este riesgo no puede excluirse por completo. En el caso de los pacientes varones se recomienda, que bien ellos o bien sus parejas del sexo femenino, utilicen métodos anticonceptivos eficaces, durante el tto. y durante los 90 días siguientes a la interrupción del mismo. Las mujeres con capacidad de gestación tratadas con micofenolato deberán utilizar, antes de comenzar el tto., a lo largo del mismo, y durante seis sem después de finalizarlo, al menos, un método eficaz de anticoncepción (para mayor seguridad resulta aconsejable la utilización de dos).
y deben seguir las siguientes recomendaciones: mujeres en edad fértil utilizar simultáneamente dos métodos fiables de anticoncepción antes de comenzar el tto, durante y seis semanas después de finalizarlo. Se recomienda el uso de preservativos en varones (tanto para los varones con capacidad reproductiva como a los sometidos a una vasectomía), sexualmente activos durante el tto. y al menos 90 días después de interrumpirlo.
I.R. crónica grave (filtración glomerular < 25 ml x min<exp>-1<\exp> x 1,73 m<exp>-2<\exp>): deben ser controlados y evitar dosis superiores a 1 g/12 h o 720 mg/12 h (como micofenolato de sodio) en trasplante renal.
Véase Prec. Además:
Eficacia disminuida con: colestiramina y fármacos que se unen a ác. biliares, precaución.
Absorción disminuida con: antiácidos (hidróxidos de magnesio y aluminio), inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol y pantoprazol).
Aumento mutuo de concentraciones plasmáticas en coadministración con: aciclovir, ganciclovir.
Ajustar dosis en uso concomitante con: rifampicina.
Aumento del AUC con: probenecid.
Administrar 1 h antes o 3 h después de: sevelámero, para minimizar el impacto sobre la absorción.
No se recomienda. Se han notificado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratados durante el embarazo en combinación con otros inmunosupresores. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
Se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves que el principio activo puede producir en los lactantes, está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.
Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario o respiratorio, herpes simple y zoster, neumonía, síndrome gripal, moniliasis respiratoria, infección gastrointestinal, candidiasis, gastroenteritis, infección, bronquitis, faringitis, sinusitis, dermatitis micótica, candidiasis en piel o vaginal, rinitis; cáncer cutáneo, tumor benigno de piel; leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosis; acidosis, hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia; agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio; convulsión, hipertonía, temblor, somnolencia, síndrome miasténico, mareos, cefalea, parestesia, disgeusia; taquicardia; hipo e hipertensión, vasodilatación; derrame pleural, disnea, tos; vómitos, dolor abdominal, diarrea, náuseas; hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica o duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos; hepatitis, ictericia, hiperbilirrubinemia, hipertrofia cutánea, rash, acné, alopecia; artralgia; alteración renal; edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia; aumento de los niveles enzimáticos, pérdida de peso, aumento de: creatinina, LDH, urea y fosfatasa alcalina séricas.
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 08/03/2018
© Vidal Vademecum Spain |
Cochabamba, 24. 28016 Madrid, España - Tel. 91 579 98 00 - Fax: 91 579 82 29
Vademecum.es está reconocido oficialmente por las autoridades sanitarias correspondientes como Soporte Válido para incluir publicidad de medicamentos o especialidades farmacéuticas de prescripción dirigida a los profesionales sanitarios (S.V.nº09/10-W-CM), concedida el 3 de diciembre de 2010.
Aviso : La información que figura en esta página web, está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que requiere una formación especializada para su correcta interpretación.
© Vidal Vademecum Spain | Contacte con nosotros | Política de Privacidad | Aviso legal | Política de Cookies
