Carbocisteína
Evitar
No se dispone de datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Laboratorio: ALMIRALL, S.A.
Alertas por composición:
Embarazo
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteína |
| EXC:
Alcohol etílico Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Sacarosa Tartrazina y otros. |
Envases
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución oral contiene:
50 mg de carbocisteína.
Excipientes con efecto conocido:
0,6 g de sacarosa, 0,9 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,6 mg de parahidroxibenzoato de propilo, 0,0138 mg de tartrazina y 0,03 ml de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color amarillo y con olor a vainilla.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
4.3 - Contraindicaciones de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
- Hipersensibilidad a la carbocisteína, a otros compuestos relacionados con la cisteína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Se recomienda evaluar la situación clínica en:
- Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución.
- Pacientes asmásticos o con otra insuficiencia respiratoria grave: ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa, o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 9 g de sacarosa por 15 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene un 2,4% de etanol que se corresponde con una cantidad de 0,36 g por dosis de 15ml. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede provocar estasis del moco fluidificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto se recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al paso de carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
MucoActiol contiene 3% de etanol en volumen final, lo que puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
| Clasificación de órganos del sistema MedDRA
|
Frecuencia no se ha podido establecer con exactitud |
|
Trastornos del sistema nervioso:
|
Cefalea, vértigo |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
|
Broncoespasmo paradójico |
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Trastornos gastrointestinales:
|
Diarrea, dolor en la zona superior del abdomen, hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Eritema multiforme, erupción, prurito, urticaria |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
En caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se conseja aplicar el tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos, código ATC: R05CB03
La carbocisteína es un agente mucolítico, y mucorregulador que fluidifica la consistencia del moco y reduce su viscosidad, que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Su acción se basa en un efecto localizado de modificación de los componentes de las células productoras de moco al activar las sialiltransferasas que incrementan el contenido de sialomucinas en detrimento de fucomucinas.
Efectos farmacodinámicos
La acción de la carbocisteína mejora las características reológicas del moco facilitando la expectoración y la eliminación del mismo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Absorción
La carbocisteína se absorbe de forma rápida tras administración oral según un perfil farmacocinético monocompartimental.
La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1,5 a 2 horas.
Distribución
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros.
Se desconoce la fijación a proteínas plasmáticas y el efecto de primer paso hepático.
La carbocisteína penetra bien en el tejido pulmonar y moco bronquial, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
Biotransformación
La carbocisteína se metaboliza por vía enzimática hepática en forma de metabolitos acetilados, decarboxilados y sulfoxidados sin inducción ni saturación del metabolismo como lo demuestra la linealidad farmacocinética de la carbocisteína. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Se ha observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos.
Eliminación
El tiempo de semivida plasmático se estima entre 2,5 a 3,1 horas.
La mayor parte de carbocisteína se excreta por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos sulfurados (15%).
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
En estudios realizadosn con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
En los estudios preclínicos de toxicidad aguda en ratones se ha descrito una DL50 por vía oral de 8400 mg/kg. Esta dosis es unas 600 veces superior a la dosis recomendada en humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Sacarosa
Etanol (3% v/v)
Tartrazina (E-102)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Propilenglicol
Aroma de vainilla
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Frasco de PVC color topacio, con cierre “pilfer-proof” con disco de polietileno, conteniendo 200 ml de solución oral.
Vaso dosificador graduado con medidas para permitir las tomas de 10 y 15 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151 - 08022 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.550
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 1971
Fecha de la última revalidación: Octubre 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio2015
