MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml   




Laboratorio: ALMIRALL, S.A.


Alertas por composición:
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Carbocisteína

Evitar

No se dispone de datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.

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Carbocisteína

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

 

ATC: Carbocisteína
PA: Carbocisteína
EXC: Sodio
Metilparahidroxibenzoato de sodio (E 219)
Tartrazina y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 200 ml
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701276
  • EAN13:  8470007012764
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.

Excipiente(s) con efecto conocido

2 mg de parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), 0,0138 mg de tartrazina (E-102) y 8,07 mg de sodio (contenido en carmelosa sódica, hidróxido de sodio, fosfato de disodio y parahidroxibenzoato sódico de metilo).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Solución transparente de color amarillo y con olor a vainilla.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

- Hipersensibilidad al principio activo, a otros compuestos relacionados con la cisteína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Niños menores de 2 años.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Se recomienda evaluar la situación clínica en:

  • Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución.
  • Pacientes asmásticos o con otra insuficiencia respiratoria grave: ya que puede aumentar la   obstrucción de las vías respiratorias.

 

Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida. 

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219).

 

Este medicamento contiene 121 mg de sodio por 15 ml equivalente a 6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.

La administración simultánea de un antitusivo con carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede provocar estasis del moco fluidificado.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia

No hay datos relativos al paso de carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

 

 

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

 

 

Frecuencia no se ha podido establecer con exactitud

 

Trastornos del sistema nervioso:

 

 

Cefalea, vértigo

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Broncoespasmo paradójico

 

Trastornos gastrointestinales:

 

 

Diarrea, dolor en la zona superior del abdomen, hemorragia gastrointestinal, náuseas, vómitos

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Eritema multiforme, erupción, prurito, urticaria

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

En caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectosadversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar el tratamiento sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos, código ATC: R05CB03

 

La carbocisteína es un agente mucolítico, y mucoregulador que fluidifica la consistencia del moco y reduce su viscosidad, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Su acción se basa en un efecto localizado de modificación de los componentes de las células productoras de moco al activar las sialiltransferasas que incrementan el contenido de sialomucinas en detrimento de fucomucinas.

 

Efectos farmacodinámicos

La acción de la carbocisteína mejora las características reológicas del moco facilitando la expectoración y la eliminación del mismo.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

La carbocisteína se absorbe de forma rápida tras administración oral según un perfil farmacocinético monocompartimental.

 

La concentración plasmática máxima se alcanza después de 1,5 a 2 horas.

Distribución

El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros.

 

Se desconoce la fijación a proteínas plasmáticas y el efecto de primer paso hepático.

 

La carbocisteína penetra bien en el tejido pulmonar y moco bronquial, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.

Metabolismo o Biotransformación

La carbocisteína se metaboliza por vía enzimática hepática en forma de metabolitos acetilados, decarboxilados y sulfoxidados sin inducción ni saturación del metabolismo como lo demuestra la linealidad farmacocinética de la carbocisteína. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

Se ha observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos.

Eliminación

El tiempo de semivida plasmático se estima entre 2,5 a 3,1 horas.

La mayor parte de carbocisteína se excreta por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos sulfurados (15%).

Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.

 

En los estudios preclínicos de toxicidad aguda en ratones se ha descrito una DL50 por vía oral de 8400 mg/kg. Esta dosis es unas 600 veces superior a la dosis recomendada en humanos.

 

No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Hidróxido de sodio

Carmelosa sódica

Sucralosa

Fosfato de disodio

Tartrazina (E-102)

Parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219)

Ácido cítrico

Aroma de vainilla

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

2 años.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Conservar por debajo de 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Frasco de PET color topacio, con cierre “pilfer-proof” con disco de polietileno, conteniendo 200 ml de solución oral.

Vaso dosificador graduado con medidas para permitir las tomas de 10 y 15 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUCOACTIOL Sol. oral 50 mg/ml

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALMIRALL, S.A.

General Mitre, 151 - 08022 Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

49.550

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Noviembre 1971

Fecha de la última revalidación: Octubre 2008

04/07/2020