MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g   




Laboratorio: NORGINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Embarazo
Macrogol, asociaciones

Hay datos limitados relativos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción.Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante. Se puede utilizar durante el embarazo.

 

ATC: Macrogol, asociaciones
PA: Macrogol 3350, Potasio cloruro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro

Envases

  • Env. con 30 sobres
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  654515
  • EAN13:  8470006545157
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Movicol Pediátrico Sabor Neutro contiene los siguientes principios activos:

Macrogol 3350 6,563 g
Cloruro sódico 0,1754 g
Bicarbonato sódico 0,0893 g
Cloruro potásico 0,0251 g

El contenido de electrolitos por sobre, después de su disolución en 62,5 ml es el siguiente:

Sodio 65 mmol/l
Cloro 53 mmol/l
Potasio 5,4 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.
Polvo blanco fluido.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Tratamiento del estreñimiento crónico en niños de 2 a 11 años de edad.

Tratamiento de la impactación fecal en niños desde 5 años de edad, que se define como el estreñimiento refractario al tratamiento con carga fecal en el recto y/o en el colon.

Menu  4.2 - Posología y administración de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Perforación u obstrucción intestinales debidas a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo paralítico, dolencias inflamatorias graves del tubo digestivo, como la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

El contenido líquido de Movicol Pediátrico Sabor Neutro una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.

El diagnóstico de impactación fecal / carga fecal del recto debería ser confirmado mediante exploración física o radiológica del abdomen y el recto.

En raras ocasiones se han notificado síntomas que indican cambios hidroelectrolíticos (por ejemplo, edema, disnea, aumento de la fatiga, deshidratación e insuficiencia cardiaca), en adultos, con la utilización de preparaciones que contienen macrogol. Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Movicol Pediátrico Sabor Neutro, medirse los electrolitos y tratar de la manera adecuada cualquier anomalía.

Cuando se utiliza a dosis elevadas para el tratamiento de la impactación fecal, este medicamento debe ser administrado con precaución en pacientes con deterioro en el reflejo de deglución, reflujo esofágico o disminución en el nivel de consciencia.

Movicol Pediátrico Sabor Neutro reconstituido no tiene valor energético.

La absorción de otros medicamentos pueden verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol Pediátrico Sabor Neutro (ver sección 4.5).

Movicol Pediátrico Sabor Neutro contiene 93,4 mg (4,062 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por sobre. Esto equivale al 4,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada para un adulto.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Un medicamento administrado en forma de dosis sólida en la hora siguiente a la administración de grandes volúmenes de preparaciones de macrogol (como cuando se usa para el tratamiento de la impactación fecal) puede ser expulsado del tubo digestivo sin ser absorbida.

Macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol Pediátrico Sabor Neutro (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Movicol se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Movicol puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

La influencia de Movicol Pediátrico Sabor Neutro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal son las más frecuentes.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol Pediátrico Sabor Neutro.
En el tratamiento del estreñimiento crónico, la diarrea o heces sueltas remiten en general remite con la reducción de la dosis.
Diarrea, distensión abdominal, molestias anales y vómitos leves son observados con mayor frecuencia durante el tratamiento de la impactación fecal. Los vómitos pueden resolverse si se reduce o retrasa la dosis siguiente.

La frecuencia de reacciones adversas relacionadas a continuación es definida utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); y muy raras (<1/10000); no conocida (no puede ser estimada en base a los datos disponibles).

Órgano o sistema Frecuencia Reacción adversa
Trastornos del sistema inmunológico Rara Reacciones alérgicas incluyendo reacción anafiláctica.
No conocida Disnea y reacción cutánea (ver más abajo)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No conocida Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición No conocida Desequilibrios electrolíticos particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia,
Trastornos del sistema nervioso No conocida Dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Dolor abdominal, borborigmos
Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas, molestias anales.
Poco frecuentes Distensión abdominal, flatulencia
No conocida Dispepsia e inflamación perianal.
Trastornos generales y en el lugar de administración No conocida Edema periférico

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

El dolor o la distensión abdominales intensos pueden tratarse mediante aspiración nasogástrica. La pérdida elevada de líquidos a causa de diarrea o vómitos puede precisar corrección del trastorno de los electrólitos.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Grupo farmacoterapeutico: laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65

Macrogol 3350 actúa en virtud de su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.

En un estudio abierto de Movicol en estreñimiento crónico, la frecuencia de defecación semanal aumentó de 1,3 en la situación inicial, hasta 6,7, 7,2 y 7,1 en las semanas 2,4 y 12 respectivamente. En un estudio comparativo de Movicol frente a lactulosa como terapia de mantenimiento tras la des-impactación, la frecuencia de deposiciones semanales fue de 9,4 (SD 4,46) en el grupo de Movicol frente a 5,9 (SD 4,29). En el grupo de la lactulosa, 7 niños sufrieron fenómenos de re-impactación (23%) mientras que no se encontró ningún caso en el grupo de Movicol.

Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos con otros tratamientos (por ejemplo, enemas). En un estudio no comparativo realizado en 63 niños, Movicol Pediátrico resolvió la impactación fecal en la mayoría de los pacientes en los tres a siete días siguientes al tratamiento. Para el grupo de cinco a once años, la medida del total de sobres de Movicol Pediátrico necesario fue de 47,2.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Prácticamente no es absorbido por el tubo digestivo. Todo el macrogol 3350 que es absorbido se excreta a través de la orina.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.
Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Ninguno. Este medicamento no contiene excipientes.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

3 años
Solución reconstituida: 24 horas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Sobre: No conservar a temperatura superior a 25?.
Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2? y 8?) .

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Sobre laminado compuesto por cuatro capas: polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/polietileno de baja densidad/papel.

Sobres de 6,9 g contenidos en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MOVICOL PEDIATRICO SABOR NEUTRO Polvo para sol. oral sabor neutro 6,9 g

Cualquier solución no administrada después de 24 horas se debe desechar.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Ámsterdam,
Países Bajos

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.853

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/ junio/ 2006
Fecha de la última renovación: 28/febrero/2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

04/2019

Régimen de prescripción y dispensación: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA. Movicol Pediátrico Sabor Neutro 6,9 g polvo para solución oral en sobre : 30 Sobres: PVP 13,258€. PVP IVA 13,78€. Condiciones de financiación: Excluido oferta SNS.



Fuente: NORGINE.
Publicado por Vademecum: 28/11/2019