MONTELUKAST SANDOZ Comp. recub. con película 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Montelukast

Evitar

Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche. Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana. Montelukast puede usarse en madres lactantes sólo si se considera claramente necesario.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Montelukast

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal. Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de montelukast y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post comercialización a nivel mundial. Montelukast puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.

 

ATC: Montelukast
PA: Montelukast sódico
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  670074
  • EAN13:  8470006700747
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES MONTELUKAST SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANDOZ  |  CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANDOZ  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANDOZ  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

 

 

Prospecto: información para el paciente

 

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Montelukast

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast

3.              Cómo tomar Montelukast Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

  1.          Conservación de Montelukast Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES MONTELUKAST SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Montelukast Sandoz

Montelukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos.

 

Cómo funciona Montelukast Sandoz

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones, y también pueden causar síntomas de alergia. Mediante el bloqueo de los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, contribuye a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Cuándo se debe usar Montelukast Sandoz

 

Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

  • Montelukast se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores que no están adecuadamente controlados y que precisan tratamiento adicional.
  • Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio.
  • En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar montelukast.

¿Qué es el asma?

 

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

  • dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. El estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan en numerosas situaciones, como con el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y congestión del pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

 

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica causada con frecuencia por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales suelen incluir: congestión nasal, rinorrea, picor de nariz y ojos llorosos, hinchados, rojos o que pican.


Menu ANTES DE TOMAR MONTELUKAST SANDOZ

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

 

 

No tome Montelukast Sandoz:

 

-              si es alérgico  a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar montelukast comprimidos:

 

  • Si su asma o respiración empeoran, informe a su médico inmediatamente.

 

  • Montelukast comprimidos de administración por vía oral no está indicado para tratar crisis de asma. En caso de sufrir una crisis, siga las instrucciones proporcionadas por el médico. Lleve siempre consigo su medicación de rescate para inhalar en caso de crisis de asma.

 

  • Es importante que usted o su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast comprimidos no se debe sustituir a otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.

 

  • Los pacientes en tratamiento con medicamentos contra el asma deben saber que si desarrollan una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, deben consultar al médico.

 

  • No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos con antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma.

 

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

 

Toma de Montelukast Sandoz con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast comprimidos o montelukast comprimidos puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

 

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar montelukast comprimidos:

  • fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
  • gemfibrozilo (utilizado para trata los niveles elevados de lípidos en plasma)

 

Toma de Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas

 

Montelukast comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

. Su médico le indicará si puede tomar montelukast comprimidos durante este período.

 

Lactancia

Se desconoce si montelukast comprimidos se excreta en la leche materna. Deberá consultar a su médico antes de tomar montelukast comprimidos si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.

 

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que montelukast comprimidos afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Montelukast Sandoz 10 mg que pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.

 

Montelukast Sandoz comprimidos contiene lactosa.

Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR MONTELUKAST SANDOZ


 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

  •                                                        Solo debe tomar un comprimido de montelukast 10 mg comprimidos una vez al día como se lo ha recetado su médico.
  •                                                        Debe tomarlo aunque no presente síntomas o tenga una crisis de asma aguda.

 

 

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día por la noche

Si está tomando montelukast, asegúrese de no tomar ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Este medicamento es para uso oral.

 

Puede tomar montelukast con o sin alimentos .

 

Montelukast no se debe utilizar en niños menores de 15 años debido al alto contenido de principio activo.

 

Hay otras formulaciones con concentraciones adecuadas para niños más jóvenes.

 

Si toma más Montelukast Sandoz del que debe

Consulte a su médico inmediatamente.

 

No se notificaron efectos adversos en la mayoría de las notificaciones de sobredosis. Los síntomas más frecuentes asociados a sobredosis en adultos y en niños incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si ha tomado más Montelukast Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Montelukast Sandoz a

Intente tomar montelukast como se lo han recetado. No obstante, si olvida una dosis, simplemente reanude la pauta habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz

Montelukast puede tratar su asma solo si sigue tomándolo. Es importante seguir tomando montelukast durante todo el tiempo recetado por el médico. Le ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede precisar tratamiento médico de urgencia:

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • reacciones alérgicas incluida erupción, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • pensamientos y acciones suicidas. Los signos de advertencia son, por ejemplo, hablar de suicidio, aislarse del contacto social y querer estar solo o sentirse atrapado o desesperado en torno a una situación,
  • coloración amarillenta de la piel y los ojos, cansancio poco habitual o fiebre, coloración oscura de la orina causada por la inflamación del hígado (hepatitis),
  • se ha notificado una combinación de síntomas con enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos y las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar a su médico inmediatamente si su hijo/a presenta uno o más de estos síntomas,
  • reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede producirse sin advertencia.

 

Además, se notificaron los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película o 5 mg o 4 mg comprimidos masticables (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor abdominal,
  • dolor de cabeza,
  • sed.

 

En los estudios clínicos con montelukast 4 mg gránulos orales, los efectos adversos que reportados muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) que podían estar relacionados con montelukast fueron:

  • diarrea,
  • hiperactividad,
  • asma,
  • piel escamosa y picazón,
  • erupción.

 

 

Por lo general fueron leves y se produjeron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin medicación).

 

Además, durante la comercialización del fármaco, se han notificado los siguientes:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • infección de las vías respiratorias altas.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

  • diarrea, náuseas, vómitos,
  • anomalías en las pruebas de la función hepática,
  • erupción cutánea,
  • fiebre.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

  • cambios relacionados con la conducta y el estado de ánimo (anomalías del sueño, incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, intranquilidad, agitación que incluye conducta agresiva u hostilidad, depresión),
  • mareos, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones,
  • hemorragia nasal,
  • sequedad de boca, indigestión,
  • hematoma, picor, ronchas,
  • dolor articular o muscular, calambres musculares,
  • cansancio, sensación de malestar, hinchazón.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

  •              aumento de la tendencia al sangrado,
  •              temblor,
  •              alteraciones en la atención, trastornos en la memoria
  •              palpitaciones.

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

  • alucinaciones, desorientación,
  • hinchazón (inflamación) de los pulmones,
  • bultos rojos dolorosos a la palpación bajo la piel, con mayor frecuencia en la espinilla (eritema nodoso).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST SANDOZ

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast Sandoz

 

  • El principio activo es montelukast.

Un comprimido contiene 10 mg de montelukast (como montelukast sódico).

 

  • Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimido recubierto con película, de color beige, cuadrado, biconvexo y grabado con el número 10 en una cara.

 

Envasado en blísteres de OPA/Al/PVC/Al:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa

Polonia

 

o

 

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16C, 95010 Strykow

Polonia

 

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumanía

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179

Barleben

Alemania

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Alemania

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Eslovenia

 

o

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

 

o

 

Sandoz N.V

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Bélgica

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>

 

Reino Unido:                             Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Austria:                             Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Bélgica:                            Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Répública Checa:              Castispir 10 mg potahované tablety

Dinamarca:                            Montelukast Sandoz

 

Grecia:                                          Montelucast/Sandoz

 

Finlandia:                            Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:                            MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Hungría:                            Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Italia:                                          Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Holanda:                            Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:                            Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia:                            MONTELUKAST SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE

Portugal:                            Montelucaste Sandoz comprimido revestido por película

Suecia:                                          Montelukast Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Eslovenia:                            Mofenstra 10 mg filmsko oblo¿ene tablete

Eslovaquia:                            ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 17/08/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.