Ulipristal

Alerta farmacéutica y notas informativas

Lactancia: evitar

lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Ulipristal

Modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, caracterizado por un efecto parcialmente antagonista de la progesterona específico de tejidos.

Indicaciones terapéuticas
Ulipristal

Tto. preoperatorio preoperatorio, durante un período de tto., de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. Tto. intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, que no sean elegibles para cirugía.

Posología
Ulipristal

Modo de administración
Ulipristal

Oral. Se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Ulipristal

Hipersensibilidad a acetato de ulipristal; embarazo y lactancia; hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos; cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario. Trastornos hepáticos subyacentes.

Advertencias y precauciones
Ulipristal

I.R. grave, I.H., se puede alterar la eliminación de ulipristal, provocando una mayor exposición, se recomienda no comenzar nuevos tto. o nuevos ciclos de tto con acetato de ulipristal. Durante el mismo realizar pruebas de función hepática antes iniciar cada periodo de tto., mensualmente durante los dos primeros periodos y, a las 2-4 sem tras la interrupción del tto. Si los niveles de ALT o de AST > 2 veces LSN, no iniciar tto. Interrumpir tto. si los niveles de ALT o AST son > 3 veces LSN. Asma grave no controlada con glucocorticoides orales, niños < 18 años, no existe una recomendación de uso específica. Recomendable utilizar método anticonceptivo no hormonal durante tto. No utilizar concomitante con inhibidores moderados (eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4, inductores potentes de la CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir). Cambios endometriales: se pueden observar cambios en las características histológicas del endometrio que revierten tras el cese del tto. Si se observa engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tto. o en los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tto., realizar biopsia endometrial, para descartar otras afecciones subyacentes. En caso de tto. intermitente repetido, realizar seguimiento periódico del endometrio (ecografía anual, tras el regreso de la menstruación durante el período sin tto.).

Insuficiencia hepática
Ulipristal

Contraindicado en trastornos hepáticos subyacentes. Precaución. I.H., se puede alterar la eliminación de ulipristal, provocando una mayor exposición Durante el tto. realizar pruebas de función hepática antes iniciar cada periodo de tto., mensualmente durante los dos primeros periodos y, a las 2-4 sem tras la interrupción del tto. Si los niveles de ALT o de AST > 2 veces LSN, no iniciar tto. Interrumpir tto. si los niveles de ALT o AST son > 3 veces LSN.

Insuficiencia renal
Ulipristal

Precaución. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con I.R. grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente. No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con I.R. leve o moderada.

Interacciones
Ulipristal

Eficacia reducida por: progestágenos.
Reduce el efecto de: anticonceptivos hormonales continuados (combinados o solo con progestágenos).
Concentraciones plasmáticas elevadas por: inhibidores moderados (eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) y potentes (ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la isoenzima CYP3A4.
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inductores potentes de la CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir).
Se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.

Embarazo
Ulipristal

Contraindicado.

Lactancia
Ulipristal

Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche. Se desconoce si el acetato de ulipristal se excreta en la leche materna, y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos y lactantes. El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ulipristal

Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal

Reacciones adversas
Ulipristal

Amenorrea, engrosamiento del endometrio, sofocos, quistes ováricos, sensibilidad/dolor mamario, dolor pélvico; cefalea; vértigo; dolor abdominal, náuseas; acné; dolor musculoesquelético; cansancio; aumento de peso.

&copy; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 31/07/2018

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