MICETAL Sol. dérmica 1%   




Laboratorio: ERN


Alertas por composición:
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Flutrimazol

Evitar

Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tto. tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tto. para la madre.

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Flutrimazol

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso en el primer trimestre del embarazo (sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente).

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ATC: Flutrimazol
PA: Flutrimazol

Envases

  • Env. con 1 frasco de 30 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  681387
  • EAN13:  8470006813874
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MICETAL Sol. dérmica 1%

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml de solución:
Flutrimazol 10 mg

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MICETAL Sol. dérmica 1%

MICETAL Solución dérmica esta indicado para el tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como la tiña en sus variedades de: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae y tinea inguinalis, causadas por Trichophyton ( por ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum ( por ej. M. canis, M. gypseum ) y por el Epidermophyton floccosum. En el tratamiento de la candidiasis cutánea producida, principalmente, por levaduras del género Candida ( por ej. C. albicans, C. Parapsilosis, C. guillermondi, C. tropicalis). También está indicado en el tratamiento de la pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur ó también conocida como Pityrosporum ovale.

Menu  4.2 - Posología y administración de MICETAL Sol. dérmica 1%

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MICETAL Sol. dérmica 1%

MICETAL Solución dérmica esta contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada (ver 6.1 " Relación de excipientes ").

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MICETAL Sol. dérmica 1%

Sólo para uso externo. MICETAL Solución dérmica no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETAL Solución dérmica, el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas.

Es necesario la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 10 años.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MICETAL Sol. dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MICETAL Sol. dérmica 1%

Los estudios en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL Solución dérmica en estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Solución dérmica puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.

Se desconoce si MICETAL Solución dérmica es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MICETAL Sol. dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MICETAL Sol. dérmica 1%

Durante los ensayos clínicos la incidencia de reacciones adversas con MICETAL Solución dérmica estuvo relacionada con la cantidad de producto aplicado. En los pacientes diagnosticados de pitiriasis versicolor, los cuales se aplicaron el producto en toda la extensión del tronco, hubo un 35% de reacciones adversas, siendo las más frecuentes: eritema y prurito los primeros días de aplicación del tratamiento. En cambio, en los pacientes diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis cutánea, pacientes que se aplicaron el producto en la zona lesionada y adyacente, sólo presentaron un 5% de reacciones adversas, eritema y prurito en la zona de aplicación.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MICETAL Sol. dérmica 1%

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Solución dérmica, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MICETAL Sol. dérmica 1%

Mecanismo de acción
MICETAL Solución dérmica es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14α-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo.

Microbiología
In vitro
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C.tropicalis, C.parapsilosis, C.guilliermondii, C.krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0.5 a 5.0 µg/ml.

Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T.rubrum, T.tonsurans, T.shoenleinii, Microsporum canis, M.gypseum y Epidermophyton floccosum,con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 µg/ml.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.fumigatus, A.nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 µg/ml. Frente a Scopulariopsis flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 µg/ml.

In vivo
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo: candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobayo. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MICETAL Sol. dérmica 1%

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol solución al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65% de la dosis radiactiva recuperada en orina.

Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana , pero si por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MICETAL Sol. dérmica 1%

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos, sugieren una ausencia de potencial carcinogénico.

La administración tópica de flutrimazol no produce sensibilización o reacción de fototoxicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MICETAL Sol. dérmica 1%

Octildodecanol, macrogol 400, trolamina, etanol.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MICETAL Sol. dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de MICETAL Sol. dérmica 1%

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MICETAL Sol. dérmica 1%

Se recomienda almacenarlo a una temperatura no superior a 25°C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MICETAL Sol. dérmica 1%

Frasco de vidrio topacio con bomba dosificadora a rosca con difusor y tapón transparente. El frasco tiene un volumen nominal de 30 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MICETAL Sol. dérmica 1%

Destapar el tapón y apretar de forma reiterada el pulsador, orientando el difusor hacia la zona de aplicación.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.962

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 31/01/1996
Fecha de la última renovación 15/07/2010

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/04/2016

17/02/2020