MICETAL Polvo dérmico 1%   




Laboratorio: ERN


Alertas por composición:
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Flutrimazol

Evitar

Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tto. tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tto. para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Flutrimazol

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso en el primer trimestre del embarazo (sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente).

 

ATC: Flutrimazol
PA: Flutrimazol

Envases

  • Env. con 1 tarro de 30 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  847103
  • EAN13:  8470008471034
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MICETAL Polvo dérmico 1%

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por g de polvo:
Flutrimazol (DCI)..................... 10 m

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para uso cutáneo.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MICETAL Polvo dérmico 1%

MICETAL Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis "pie de atleta".

Menu  4.2 - Posología y administración de MICETAL Polvo dérmico 1%

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de MICETAL Polvo dérmico 1%

MICETAL Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada (ver 6.1. "Relación de excipientes").

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de MICETAL Polvo dérmico 1%

Sólo para uso externo. MICETAL Polvo Dérmico no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de MICETAL Polvo Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran las medidas terapéuticas apropiadas.

Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MICETAL Polvo dérmico 1%

No se han descrito.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de MICETAL Polvo dérmico 1%

Los estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con MICETAL Polvo Dérmico en estudios controlados con mujeres embarazadas. MICETAL Polvo Dérmico puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.

Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MICETAL Polvo dérmico 1%

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de MICETAL Polvo dérmico 1%

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el prurito, en el lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente, dermatitis por contacto.

No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.

Menu  4.9 - Sobredosificación de MICETAL Polvo dérmico 1%

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL Polvo Dérmico, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MICETAL Polvo dérmico 1%

Mecanismo de acción
MICETAL Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14α-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo.

Microbiología
In vitro
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 µg/ml.

Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M. gypseum y Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50 µg/ml.

Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 µg/ml. Frente a Scopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 µg/ml.

In vivo
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo: candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estos estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía tópica estaría indicado.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MICETAL Polvo dérmico 1%

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy pequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la epidermis se comportó como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0.65% de la dosis radioactiva recuperada en orina.

Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es metabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MICETAL Polvo dérmico 1%

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos sugieren una ausencia de potencial carcinogénico.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de MICETAL Polvo dérmico 1%

Oxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de MICETAL Polvo dérmico 1%

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de MICETAL Polvo dérmico 1%

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de MICETAL Polvo dérmico 1%

Ninguna.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MICETAL Polvo dérmico 1%

Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g de polvo y tapón de rosca.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MICETAL Polvo dérmico 1%

Ninguna.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vifor Pharma España, S.L.
Av. Diagonal 611, Planta 10
08028 Barcelona
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.853

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización Diciembre de 1999
Fecha de la última renovación 31/07/2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/04/2016

17/02/2020