METAMUCIL 3,26 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL   






ATC: Ispaghula (semillas de psyllium)
PA: Plantago ovata forskk. cutículas
EXC: Amarillo naranja S (E-110)
Aspartamo (E-951) y otros.

Envases

  • Env. con 10 sobres
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  660852
  • EAN13:  8470006608524
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 sobres
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  660860
  • EAN13:  8470006608609
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por cada sobre unidosis de 5,8 g:

Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk)…………… 3,26 g

 

Excipientes con efecto conocido:

-   aspartamo (E951) ................................................ 0,045 g

-   amarillo naranja S (E110) .................................... 0,003 g

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspension oral

Polvo fino de color beige y sabor a naranja.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Metamucil está indicado para el tratamiento del estreñimiento habitual y para

facilitar la defecación con heces blandas, p.ej., en casos de defecación dolorosa tras

una cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides.

Menu  4.2 - Posología y administración de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

  • Hipersensibilidad a Plantago ovata (Ispaghula husk) o a alguno de los

            excipientes incluidos en la sección 6.1. Ver apartado 4.4. “Advertencias y

            precauciones especiales de empleo”

  • Cambio repentino en el ritmo de defecación, que persiste durante más de 2

            semanas

  • Sangrado rectal no diagnosticado
  • Incapacidad para defecar tras la utilización de un laxante
  • Contracciones anómalas en el tracto gastrointestinal
  • Enfermedades de esófago o corazón
  • Posibilidad o confirmación de oclusión intestinal (íleo) o fecaloma
  • Parálisis intestinal o megacolon
  • Diabetes mellitus difícil de regular
  • Dificultad para tragar o problemas a nivel de garganta
  • Colitis ulcerosa
  • Niños de menos de 6 años de edad, salvo prescripción médica. ??

.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Ispaghula husk no debe utilizarse en pacientes con síntomas como dolor

abdominal, náuseas y/o vómitos, salvo prescripción médica, ya que estos síntomas

pueden ser signo de posibilidad o presencia de apendicitis u oclusión intestinal

(íleo).

 

En caso de dolor abdominal o irregularidad de las heces, deberá interrumpirse el

tratamiento con Ispaghula husk y solicitar valoración médica.

 

Durante el tratamiento debe ingerirse siempre una cantidad suficiente diaria de

líquido. La ingestión de este producto sin la adecuada cantidad de líquido, puede

originar un bloqueo en la garganta o esófago.

 

El tratamiento en pacientes debilitados requiere supervisión médica.

El tratamiento en pacientes ancianos debe ser supervisado.

 

No tomar justo antes de ir a dormir, ya que la alteración o reducción de la

motilidad gástrica puede afectar a la evacuación intestinal y causar una subobstrucción.

 

Si el estreñimiento no se resuelve en 3 días, el paciente requerirá evaluación

médica.

 

Advertencia sobre reacciones de hipersensibilidad

En aquellas personas que tengan un contacto ocupacional continuo con los polvos

de las semillas de Plantago ovata (p.ej. personal sanitario, cuidadores) se puede

producir sensibilización alérgica asociada a la inhalación, siendo esto más

frecuente en personas atópicas. Esta sensibilización puede provocar reacciones de

hipersensibilidad que pueden ser graves (ver 4.8 Reacciones adversas). Se

recomienda valorar clínicamente en estas personas la posible sensibilización y, si

es necesario, realizar pruebas diagnósticas específicas.

En el caso de producirse reacciones de hipersensibilidad derivadas de la

sensibilización, se debe interrumpir de inmediato la exposición al producto y evitar

la reexposición (ver apartado 4.3 Contraindicaciones)

 

Advertencias sobre los componentes

 

- Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque

contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Cada sobre unidosis

contiene 25 mg of fenilalanina.

 

- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo

naranja S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos

al ácido acetilsalicílico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

La administración concomitante de medicamentos como minerales, vitaminas

(B12), glucósidos cardiacos, derivados de la cumarina, carbamazepina y litio,

puede retrasar la absorción enteral. Por este motivo, la ingesta de este medicamento

debe distanciarse entre media hora antes y una hora después de la toma de otros

medicamentos.

 

Si los pacientes con diabetes dependiente de insulina toman este producto con las

comidas, puede ser necesario reducir la dosis de insulina.

 

La administración de Ispaghula husk de forma concomitante con hormonas

tiroideas requiere supervisión médica, porque podría ser necesario ajustar la dosis

de las hormonas tiroideas.

 

Para reducir el riesgo de obstrucción gastrointestinal (íleo), Ispaghula husk puede

administrarse junto a medicamentos que se sabe inhiben el movimiento peristáltico

(p. ej., opioides, loperamida), aunque solo bajo supervisión médica.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo,

puesto que la exposición sistémica a la cutícula de semilla de Plantago ovata es

insignificante.

 

No se prevén efectos en niños recién nacidos lactantes, puesto que la exposición

sistémica a la cutícula de semilla de Plantago ovata en madres en periodo de

lactancia es insignificante.

Embarazo

 

Lactancia

 

Fertilidad

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

-   Trastornos gastrointestinales:

    Como ocurre con otros laxantes formadores de volumen, al inicio del

    tratamiento con este producto puede aumentar de forma temporal la flatulencia

    y la distensión abdominal.

 

    Raras (> 1/10.000; < 1/1.000): náuseas, diarrea y dolor o molestias

    abdominales.

 

    Muy raras (< 1/10.000): obstrucción esofágica o intestinal y fecaloma,

    especialmente si con el producto no se ingiere una cantidad suficiente de

    líquido.

 

- Trastornos del sistema inmunológico:

 

    La cutícula de las semillas de Ispaghula/psyllium contiene potentes alérgenos.

    La exposición a estos alérgenos puede producirse tras la administración oral,

    tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en polvo, por

    inhalación.

    Como consecuencia de este potencial alergénico, los pacientes expuestos al

    producto pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad como rinitis,

    conjuntivitis, broncoespasmo y en algunos casos, anafilaxia. También se han

    notificado síntomas cutáneos como exantema, urticaria y/o prurito. Se debe

    prestar particular atención a aquellas personas que manipulen rutinariamente

    las formulaciones en polvo (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales

    de empleo)

 

Notificación de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

La sobredosificación de Ispaghula husk puede causar molestia abdominal,

flatulencia y posiblemente obstrucción intestinal. Se debe mantener una ingesta de

líquidos adecuada y el tratamiento debe ser sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes – formadores de volumen

Código ATC: A06AC01

 

El principio activo Ispaghula husk es el episperma y cutículas de las semillas de

Plantago ovata Forssk (Plantago ispaghula Roxb.). Ispaghula husk es

especialmente rica en fibra dietética y mucílagos, siendo su contenido en dichos

mucílagos superior al de otras especies de Plantago. La cutícula de la semilla de

Ispaghula husk es capaz de absorber hasta 40 veces su propio peso en agua

 

Ispaghula husk está compuesto por un 85% de fibra soluble en agua, es

parcialmente fermentable (in vitro, 72 % de residuo no fermentable) y actúa

mediante hidratación en el intestino. Ispaghula husk puede modificar la velocidad

del tránsito y la motilidad intestinal mediante la estimulación mecánica de la pared

intestinal, aumentando el volumen del interior del intestino por el agua y

reduciendola viscosidad del contenido luminal.

 

Cuando se toma con la cantidad suficiente de líquido (al menos 30 ml por cada

gramo de preparado vegetal), Ispaghula husk produce un incremento del volumen

del contenido intestinal, debido a sus propiedades formadoras de volumen, y el

consiguiente estímulo de estiramiento, que desencadena la defecación; al mismo

tiempo, la masa hinchada de mucílago forma una capa lubricante que facilita el

tránsito del contenido intestinal.

 

Progreso de la acción: Ispaghula husk suele actuar como laxante entre las 12 y las

24 horas siguientes a cada administración. A veces el efecto máximo no se alcanza

antes de 2 ó 3 días.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

El material se hidrata y se hincha, formando un mucílago, ya que se solubiliza solo

parcialmente. Los polisacáridos, como los que constituyen las fibras alimenticias,

deben hidrolizarse a monosacáridos antes de que puedan ser absorbidos a nivel

intestinal. Los residuos glúcidos de la molécula de xilano y las cadenas laterales de

psyllium (Plantago ovata) están unidos por enlaces ß, que las enzimas digestivas

humanas no pueden romper. Menos del 10% del mucílago se hidroliza en el

estómago, con formación de arabinosa libre. La absorción intestinal de la arabinosa

libre es de aproximadamente el 85% – 93%. Las bacterias del colon fermentan la

fibra de los alimentos en diferentes grados, produciendo dióxido de carbono,

hidrógeno, metano, agua y ácidos grasos de cadena corta, que se absorben y pasan

a la circulación hepática. En humanos, psyllium llega al intestino grueso en una

forma muy polimerizada, que es fermentada de forma limitada, dando lugar a un

aumento de la concentración fecal y excreción de ácidos grasos de cadena corta.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Toxicidad por dosis única

La DL50 en ratas fue mayor que la mayor dosis evaluada, correspondiente a 3.360

mg/kg de Ispaghula husk administrada mediante sonda en forma de suspensión

acuosa. La DL50 en ratones fue mayor que la mayor dosis evaluada,

correspondiente a 2.940 mg/kg de Ispaghula husk, también administrada mediante

sonda en forma de suspensión acuosa. Estos estudios se realizaron antes del

establecimiento de buenas prácticas de laboratorio.

 

Toxicidad a dosis repetidas

Se alimentó con psyllium a las ratas a niveles de hasta el 10% de la dieta, durante

periodos de hasta 13 semanas (tres estudios de 28 días, un estudio de 13 semanas).

El consumo de psyllium osciló entre 3.876 y 11.809 mg/kg/día. Debido a que la

absorción de psyllium es muy limitada, las evaluaciones histopatológicas se

limitaron al tracto gastrointestinal, hígado, riñones y lesiones macroscópicas, sin

observarse ningún efecto relacionado con el tratamiento. Los efectos considerados

biológicamente significativos y relacionados con los suplementos de psyllium

fueron: menor nivel de proteínas totales séricas, albúmina, globulina, capacidad

total de unión al hierro, calcio, potasio y colesterol; y mayor actividad de aspartato

transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT), en comparación con los

controles. Varios de estos efectos se consideran efectos secundarios a otros efectos.

No está claro cuáles son los motivos de la reducción de las proteínas totales séricas,

la albúmina y la globulina, pero la ausencia de cualquier aumento en las proteínas

urinarias, cualquier evidencia de patología gastrointestinal que pudiese causar una

pérdida de proteínas y cualquier diferencia en el crecimiento o la eficiencia

alimentaria en las ratas alimentadas con psyllium constataque psyllium no produce

efectos adversos sobre el metabolismo de las proteínas.

 

Toxicidad reproductiva

Un estudio de reproducción y teratogenesis en múltiples generaciones de ratas no

demostró evidencia de efectos adversos de psyllium sobre la reproducción o el

desarrollo. Se incluyó psyllium al 0%, 1,25% ó 5% (p/p) en una dieta estándar

(NIH-07) de acceso libre para ratas y ratones, a lo largo de la gestación de la

tercera generación. Un segmento II del estudio en conejos tampoco demostró

evidencias.

 

Genotoxicidad y carcinogenicidad

No se han realizado pruebas de genotoxicidad y carcinogenicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

maltodextrina

ácido cítrico anhidro

aroma a naranja

aspartamo (E951)

amarillo naranja S (E110)

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Conservar por debajo de 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

Sobres unidosis: papel / lámina de aluminio / polietileno.

 

Tamaño de los envases: 10 y 30 sobres en un envase de cartón.

 

Puede que no se comercialicen todos los tamaños.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de METAMUCIL 3,26 g Polvo sobre

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan

estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Ver 4.2.

posología y forma de administración.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Procter & Gamble España, S.A.

Avenida de Bruselas 24

28108 Alcobendas– Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. A.E.M.P.S. nº: 56.392

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02/08/1985

Fecha de la última renovación: 22/12/2010

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2015

15/12/2020