METALYSE Polvo y disolv. para sol. iny. 8000 U   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Tenecteplasa

Precaución

Se desconoce si la tenecteplasa se excreta en la leche materna. La leche materna debe desecharse durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Tenecteplasa

No se dispone de experiencia en el uso de tenecteplasa en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales han demostrado un riesgo elevado de hemorragia vaginal presumiblemente de la placenta y de pérdida de embarazo, debe valorarse el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales que puedan agravar una situación aguda que ponga en peligro la vida.

 

ATC: Tenecteplasa
PA: Tenecteplasa

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  948828
  • EAN13:  8470009488284
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES METALYSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR METALYSE  |  CÓMO TOMAR METALYSE  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE METALYSE  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

 

Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable

Tenecteplasa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Metalyse y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse

3.              Cómo se administra Metalyse

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Metalyse

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES METALYSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable. Esto significa que cada envase contiene:

 

  • un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y
  • una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.

 

Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.

 

Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre. La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.

 

Metalyse se utiliza para el tratamiento de los infartos de miocardio (ataques al corazón) en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas y contribuye a la disolución de los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón. Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.

 


Menu ANTES DE TOMAR METALYSE

Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:

 

  • si previamente ha sufrido una reacción alérgica repentina que haya puesto en peligro su vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación) o a cualquiera de los demás componentes de Metalyse. Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario;

-              si usted padece, o ha padecido recientemente, una enfermedad que aumente su riesgo de sangrado (hemorragia), incluyendo:

 

  • un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado
  • ictus (accidente cerebrovascular)
  • presión arterial muy elevada, no controlada
  • una herida en la cabeza
  • enfermedad grave del hígado
  • una úlcera de estómago (úlcera péptica)
  • venas varicosas en el esófago (varices esofágicas)
  • anomalía de los vasos sanguíneos (p.ej. un aneurisma)
  • determinados tumores
  • inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis)
  • demencia;

 

  • si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes);
  • si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis);
  • si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal;
  • si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;

 

Advertencias y precauciones

 

Su médico tendrá especial cuidado con Metalyse

 

  •              si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a reacciones alérgicas repentinas que pongan en peligro la vida (hipersensibilidad grave) al principio activo tenecteplasa, a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación), o a alguno de los demás componentes de Metalyse (ver sección 6: “Contenido del envase e información adicional”);
  •              si usted presenta una presión arterial elevada;
  •              si usted tiene problemas con la circulación sanguínea cerebral (enfermedad cerebrovascular);
  •              si usted ha padecido hemorragia gastrointestinal o genitourinaria durante los últimos diez días (esto podría causar la presencia de sangre en las deposiciones u orina);
  •              si usted tiene una anomalía en las válvulas cardíacas (p.ej. estenosis mitral) con ritmo cardiaco anormal (p.ej. fibrilación auricular);
  •              si usted ha recibido una inyección intramuscular en los dos últimos días;
  •              si usted tiene más de 75 años;
  •              si usted pesa menos de 60 kg;
  •              si a usted se le ha administrado Metalyse anteriormente.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes de hasta 18 años.

 

Otros medicamentos y Metalyse

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR METALYSE


El médico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema:

 

Peso corporal (kg)

Inferior a 60

60 a 70

70 a 80

80 a 90

Superior a 90

Metalyse (U)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

 

Su médico le administrará un medicamento para la prevención de la coagulación de la sangre, además de Metalyse, lo antes posible después de que empiece el dolor  en el pecho.

 

Metalyse se administra mediante una inyección única en una vena por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento.

 

Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • hemorragia

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • hemorragia en el lugar de inyección o punción
  • hemorragias nasales
  • hemorragia genitourinaria (es posible que observe sangre en su orina)
  • moratones
  • hemorragia gastrointestinal (p. ej. hemorragia del estómago o del recto)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • latidos de corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco. El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
  • hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal)
  • hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral). Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente
  • hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • presión arterial baja (hipotensión)
  • hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
  • hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo)
  • hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio)
  • coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • embolismo graso (coágulos formados por grasa)
  • náuseas
  • vómitos
  • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
  • transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias

 

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • presión arterial baja (hipotensión)
  • latidos del corazón irregulares
  • dolor en el pecho (angina de pecho)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente)
  • ataques al corazón
  • insuficiencia cardíaca
  • shock debido a insuficiencia cardíaca
  • inflamación del recubrimiento del corazón
  • fluido en los pulmones (edema del pulmón)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • paro cardíaco
  • problemas en la válvula del corazón o el recubrimiento del corazón (regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico)
  • coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)
  • fluido entre el recubrimiento del corazón y el corazón (taponamiento cardíaco)
  • rotura del músculo del corazón (rotura del miocardio)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)

 

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.

 

En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE METALYSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC. Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metalyse

 

  •                   El principio activo es tenecteplasa. Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa. Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente. Cada ml contiene 1.000 unidades de tenecteplasa cuando se reconstituye con 8 ml de disolvente.
  •                   Los demás componentes son L-arginina, ácido fosfórico y polisorbato 20.
  •                   El disolvente es agua para inyectables.
  •                   Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

El embalaje contiene un vial con un polvo liofilizado con 40 mg de tenecteplasa, una jeringa precargada preparada para usar con 8 ml de disolvente, un adaptador del vial y una aguja.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

 

 

 

 

????????

Luxembourg/Luxemburg

????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? -???? ????????

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

???: +359 2 958 79 98

 

 

 

Ceská republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

 

 

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +353 1 295 9620

 

 

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

 

 

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

 

 

Eλλ?δα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +43 1 80 105-0

 

 

 

 

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

 

 

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

 

 

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

 

Tel: +385 1 2444 600

 

Viena - Sucursala Bucuresti

 

 

Tel: +40 21 302 28 00

 

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podru¿nica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizacná zlo¿ka

 

Tel: +421 2 5810 1211

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

 

Κ?προς

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

 

 

 

Latvija

United Kingdom

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

 

Latvijas filiale

Tel: +44 1344 424 600

 

Tel: +371 67 240 011

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

16/05/2019