Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional LUTATHERA Sol. para perfusión 370 MBq/ml






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Evitar

Se desconoce si lutecio (117Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante asociado con la radiación ionizante. La lactancia materna se evitará durante el tratamiento con este medicamento. Se debe interrumpir la lactancia si fuera necesario o el tratamiento durante el periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

No se han realizado estudios de función reproductiva en animales con lutecio (177Lu) oxodotreotida. Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto. Su uso está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante. Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiación ionizante (si existiesen). Antes de usar, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada. Durante el tratamiento y por lo menos los 6 meses siguientes a su finalización, se tomarán las medidas apropiadas para evitar el embarazo. Esto es aplicable a los pacientes de ambos sexos.

 

ATC: Lutecio (177Lu) oxodotreotida
PA: Lutecio 177 oxodotreotida

Envases

  • Env. con 1 vial de 25 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719521
  • EAN13:  8470007195214
  • Precio de Venta del Laboratorio:  20000.0€ Precio de Venta al Público IVA:  20858.15€
  • Conservar en frío: No
 

Lutecio (177Lu) oxodotreotida

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Lutecio (177Lu) oxodotreotida tiene una alta afinidad por los receptores de la somatostatina del subtipo 2 (sst2). Se fija a las células malignas que sobreexpresan los receptores sst2. Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación ß- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.

Indicaciones terapéuticas
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

En adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.

Posología
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Modo de administración
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Vía IV. Listo para usar y para un solo uso. Se administrará mediante perfusión IV lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión IV en el brazo contralateral. No inyectar mediante inyección IV rápida. La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos. El método de perfusión recomendado es por gravedad. Se debe perfundir directamente desde su envase original. No se debe abrir el vial ni transferir la solución a otro recipiente. Durante la administración solo se emplearán materiales desechables. El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.

Contraindicaciones
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Hipersensibilidad; sospecha o confirmación de embarazo o imposibilidad de excluir un embarazo; I.R. con Clcr < 30 ml/min.

Advertencias y precauciones
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Antes y durante el tratamiento evaluar la función hepática (ALT, AST, albúmina y bilirrubina), la función renal (creatinina y Clcr) y hematología (Hb, recuento leucocitario, recuento plaquetario) al menos 1 vez en las 2-4 semanas anteriores a la administración, después de la misma, cada 4 semanas durante mínimo los 3 meses siguientes a la última perfusión y luego cada 6 meses; precaución y monitorizar en: ancianos (mayor riesgo de hematoxicidad), anomalías morfológicas del riñón o vías urinarias, incontinencia urinaria, I.R. crónica leve-moderada con ClCr >= 50 ml/min, quimioterapia previa, toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento (excepto la linfopenia), metástasis óseas, terapias oncológicas radiometabólicas previas con compuestos de 131I o cualquier otra terapia en la que se utilicen fuentes radiactivas no encapsuladas, antecedentes de otros tumores malignos (excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años); no recomendado en caso de: radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea, insuficiencia cardíaca grave definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA, I.R. con Clcr < 50 ml/min, alteración de la función hematológica, con Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas < 75 g/l (75x10<exp>3<\exp>/mm<exp>3<\exp>) o leucocitos <2 g/l (2.000/mm<exp>3<\exp>) (excepto la linfopenia), I.H. con bilirrubinemia > 3 veces el LSN o albuminemia < 30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %, pacientes con negatividad del receptor de la somatostatina o lesiones viscerales mixtas (puntuación de captación del tumor < 2) en la prueba de imagen del receptor de la somatostatina; justificación del riesgo/beneficio individual y administrar la menor dosis; imprescindible administrar una solución de aminoácidos que contenga L-lisina y L-arginina (en caso de ajuste de dosis, no reducir la cantidad de solución de aminoácidos y recomendar a los pacientes que orinen frecuentemente durante la administración y en las horas posteriores); administrar una inyección IV rápida de un antiemético 30 min antes de iniciar la perfusión de aminoácidos para evitar las náuseas y vómitos; evitar análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores (si es necesario, se puede tratar con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores hasta 24 h antes de la administración); riesgo de síndrome mielodisplásico y leucemia aguda de inicio tardío (posibles factores de riesgo: edad > 70 años, alteraciones de la función renal, citopenias iniciales, diversos tratamientos previos, exposición previa a quimioterapéuticos (concretamente a fármacos alquilantes) y radioterapia previa); riesgo de crisis hormonales (si se produce, administrar: análogos de la somatostatina intravenosos a dosis altas, líquidos intravenosos, corticoides y corrección de las alteraciones electrolíticas en pacientes con diarrea y/o vómitos); siempre perfundir a través de un catéter IV de uso exclusivo y comprobar antes y durante la perfusión la posición del mismo; asegurar una buena hidratación y usar laxantes en caso necesario; restringir el contacto directo con otras personas 7 días y limitar el contacto con niños y embarazadas a < 15 min/día; posible riesgo de extravasación; durante los 2 días posteriores, tomar precauciones necesarias en pacientes con incontinencia urinaria para evitar la dispersión de contaminación radioactiva; valorar riesgo/beneficio en pacientes con metástasis cerebrales conocidas; riesgo de inducción de cánceres y posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

Insuficiencia renal
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Contraindicado en I.R. con Clcr < 30 ml/min. No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con I.R. con Clcr < 50 ml/min. Precaución en I.R. crónica leve o moderada con Clcr >= 50 ml/min (son más proclives a desarrollar reacciones adversas), monitorizar.

Interacciones
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Evitar con: análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración (si es necesario, usar análogos de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 h antes de la administración); administración repetida de dosis altas de glucocorticoides y como tratamiento antiemético preventivo.

Embarazo
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante.

Lactancia
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Se desconoce si lutecio (117Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante asociado con la radiación ionizante. La lactancia materna se evitará durante el tratamiento con este medicamento. Se debe interrumpir la lactancia si fuera necesario o el tratamiento durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

La influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.

Reacciones adversas
Lutecio (177Lu) oxodotreotida

Citopenia refractaria con displasia multilinaje (síndrome mielodisplásico); trombocitopenia, linfopenia, anemia, pancitopenia, leucopenia, neutropenia; hipotiroidismo 2º; disminución del apetito, hiperglucemia, deshidratación, hipomagnesemia, hiponatremia; trastornos del sueño; mareo, disgeusia, cefalea, letargo, síncope; prolongación del intervalo QT en ECG; hipertensión, enrojecimiento, sofocos, hipotensión; disnea; náuseas, vómitos, distensión y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, gastritis; hiperbilirrubinemia; alopecia; dolor musculoesquelético, espasmos musculares; daño renal agudo, hematuria, I.R., proteinuria; fatiga, reacción y dolor en el sitio de inyección, edema perifético, escalofríos, enfermedad pseudogripal; aumento de creatinina sérica, GGT, ALT, AST y de fosfatasa alcalina; transfusión.

Monografías Principio Activo: 01/04/2019

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