Ranibizumab

Embarazo

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Lactancia: evitar

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Afecta a la capacidad de conducir

Produce reacciones de fotosensibilidad

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Mecanismo de acción
Ranibizumab

Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano. Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A, impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR en adultos y a la retinopatía del prematuro en recién nacidos pretérmino.

Indicaciones terapéuticas
Ranibizumab

1) En adultos para:
- Tratamiento de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
- Tratamiento de alteración visual debida al edema macular diabético (EMD).
- Tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP).
- Tratamiento de alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana).
- Tratamiento de alteración visual debida a la neovascularización coroidea (NVC).
2) En prematuros para el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) con zona I (estadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (estadio 3+) o enfermedad AP-ROP (ROP posterior agresiva).

Posología
Ranibizumab

Modo de administración
Ranibizumab

Vía intravítrea. Debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.

Contraindicaciones
Ranibizumab

Hipersensibilidad; infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas; inflamación intraocular grave.

Advertencias y precauciones
Ranibizumab

I.H.; experiencia limitada en mayores > 75 años con EMD; no se ha establecido seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años para las indicaciones distintas a la retinopatía del prematuro; riesgo de: efectos sistémicos tras inyección intravítrea, endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas y realizar seguimiento de los pacientes durante la sem posterior a la inyección) y de aumento de PIO en los 60 min siguientes a la inyección; no administrar de forma concurrente con otros agentes anti-VEGF (sistémicos u oculares); aplazar administración y no reanudar el tratamiento antes del siguiente tratamiento programado en caso de: disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) >= 30 letras comparado con la última evaluación, PIO >= 30 mmHg, rotura retiniana, hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea o si el tamaño de la hemorragia es >= 50% del área total de la lesión, cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores; pacientes con factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina; interrumpir en caso de desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4; no hay estudios en: pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, infecciones sistémicas activas, enfermedades oculares simultáneas (desprendimiento de retina o agujero macular), diabéticos con un HbA1c >12 % e hipertensión no controlada, sujetos con MP y lesiones extrafoveales; experiencia limitada en el tratamiento de EMD debido a diabetes tipo I; no recomendado en OVR que presentan signos clínicos de pérdida irreversible de la función visual isquémica; datos limitados del efecto de ranibizumab en pacientes con MP que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin éxito; utilizar método anticonceptivo eficaz; antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.

Insuficiencia hepática
Ranibizumab

Precaución, no hay estudios en I.H.

Interacciones
Ranibizumab

No se han realizado estudios de interacciones formales.

Embarazo
Ranibizumab

No existen datos en mujeres. Exposición sistémica es muy baja, pero debido a su mecanismo de acción debe considerarse como potencialmente teratogénico y embriofetotóxico. No deberá usarse salvo que el beneficio supere el riesgo para el feto. Mumujeres tratadas con ranibizumab, esperar como mín. 3 meses tras la última dosis de ranibizumab antes de concebir un hijo.

Lactancia
Ranibizumab

Se desconoce si ranibizumab se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante su uso.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ranibizumab

La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.

Reacciones adversas
Ranibizumab

Nasofaringitis, infección de las vías urinarias (observado en EMD); anemia; hipersensibilidad; ansiedad; cefalea; vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, hiperemia ocular, prurito ocular, degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival; tos; náuseas; reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema); artralgia; aumento de la PIO.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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