LORAZEPAM DESGEN Comp. 5 mg   






Alertas por composición:
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Lorazepam

Evitar

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes a menos que el beneficio real en la mujer supere el riesgo potencial en el niño. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Lorazepam

El lorazepam no deberá ser usado durante el embarazo. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado la presencia en sangre del cordón umbilical de humanos de benzodiazepinas y metabolitos glucurónicos, indicando este hecho el paso de este fármaco a través de la placenta. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía, apnea, depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el período posnatal.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Lorazepam

Lorazepam, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

 

ATC: Lorazepam
PA: Lorazepam

Envases

  • Env. con 20
  • Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  748848
  • EAN13:  8470007488484
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES LORAZEPAM DESGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LORAZEPAM DESGEN  |  CÓMO TOMAR LORAZEPAM DESGEN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LORAZEPAM DESGEN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

LORAZEPAM Desgen 5 mg comprimidos

 

Lorazepam

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el  medicamento,

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
    •                     Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es LORAZEPAM Desgen 5 mg y para qué se utiliza.
  2. Antes de tomar LORAZEPAM Desgen 5 mg.
  3. Cómo tomar LORAZEPAM Desgen 5 mg.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de LORAZEPAM Desgen 5 mg.
  6. Información adicional.

 

Menu QUÉ ES LORAZEPAM DESGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LORAZEPAM Desgen 5 mg es un tranquilizante-ansiolítico (evita el nerviosismo y la ansiedad) que actúa sin influenciar en las actividades normales del individuo. Complementa de forma adecuada la terapéutica antidepresiva y puede combinarse con medicamentos antidepresivos y otros psicofármacos.

 

LORAZEPAM Desgen 5 mg se utiliza en los siguientes casos:

 

-Tratamiento a corto plazo de todos los estados de ansiedad y tensión, asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos, incluyendo la ansiedad asociada a depresión y la ligada a los procedimientos quirúrgicos y/o diagnósticos, y en preanestesia.

 

-Trastornos del sueño.

 


Menu ANTES DE TOMAR LORAZEPAM DESGEN

No tome Lorazepam Desgen 5 mg:

 

  • Si es alérgico (hipersensible) a las benzodiazepinas (grupo de medicamentos al que pertenece lorazepam) o a cualquiera de los demás componentes de Lorazepam Desgen 5 mg.
  • Si le han diagnosticado miastenia gravis (enfermedad neuromuscular autoinmune caracterizada por músculos muy débiles o cansados).
  • Si padece insuficiencia respiratoria severa (respiración dificultosa o molestias graves en el pecho).
  • Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).
  • Si tiene una enfermedad grave del hígado.

 

Tenga especial cuidado con Lorazepam Desgen 5 mg:

 

  • Si tiene alterada su función del hígado.
  • Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen analíticas sanguíneas periódicas y pruebas de función hepática (del hígado).
  • Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.

 

  • No se recomienda su uso en menores de 6 años.

 

Dependencia

 

El uso continuado de benzodiazepinas durante algunas semanas puede llevar a cierta pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. También puede conducir a una dependencia. Esto último ocurre principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las instrucciones siguientes:

 

  • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
  • No aumente en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongue el tratamiento más tiempodel recomendado.
  • Consulte al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
  • La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
  • La interrupción del tratamiento debe efectuarse de modo gradual, según las instrucciones indicadas por su médico.

 

Tolerancia

 

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

 

Amnesia

 

Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

 

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

 

En el tratamiento con benzodiazepinas pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además pueden quedar enmascaradas las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

 

Uso de otros medicamentos:

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Debe tenerse en cuenta que todas las benzodiazepinas producen efectos depresores sobre el SNC (sistema nervioso central) si se administran conjuntamente con barbitúricos o alcohol.

 

Cuando Lorazepam Desgen 5 mg se toma con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:

 

  • Fármacos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).

 

  • Fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos).
  • Fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos).
  • Fármacos anestésicos.
  • Fármacos barbitúricos (sedantes).
  • Fármacos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).

 

Igualmente la administración conjunta de Lorazepam Desgen 5 mg con otros medicamentos puede alterar el efecto de Lorazepam Desgen 5 mg prolongando o disminuyendo su actividad. Estos medicamentos incluyen:

 

  • Clozapina (tratamiento de la esquizofrenia).

 

  • Valproato (tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares).
  • Probenecid (tratamiento de la gota).
  • Teofilina o aminofilina (antiasmáticos, broncodilatadores).

 

Toma de Lorazepam Desgen 5 mg con los alimentos y bebidas

 

Lorazepam Desgen 5 mg puede tomarse con y sin alimentos.

 

El alcohol aumenta el efecto sedante de esta medicación, por lo que se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

 

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo:

 

Comente a su médico si está o tiene intención de quedarse embarazada.

 

El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y sus derivados a través de la placenta.

 

Si por recomendación médica se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), apnea (periodo de falta de respiración), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al stress por frío.

 

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

 

Lactancia

 

Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia ya que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (sedación e irritabilidad).

 

Uso en niños, ancianos y pacientes debilitados:

 

Las benzodiazepinas no se recomiendan en menores de 6 años a menos que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del fármaco.

 

Uso en pacientes con insuficiencia respiratoria

 

Se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Lorazepam Desgen 5 mg puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de Lorazepam Desgen 5 mg.

 

Este medicamento no contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él, antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR LORAZEPAM DESGEN


Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

 

La dosis normal en adultos es de 1 a 4 comprimidos diarios (5 a 20 mg de lorazepam) en 2 o 3 tomas al día, lo que significa un máximo de 20 mg de lorazepam, administrados por vía oral, con o sin alimentos. Esa dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con las necesidades o edad del paciente y a criterio del médico.

 

 

Si toma más Lorazepam Desgen 5 mg del que debiera

 

A pesar de que la intoxicación con benzodiazepinas es muy rara, si ha tomado más Lorazepam Desgen 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420.

 

Los síntomas más frecuentes de intoxicación son: somnolencia excesiva, confusión o coma.

 

El tratamiento de la sobredosis incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento, respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente. Puede usarse el flumazenilo como antídoto. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

 

Si olvidó tomar Lorazepam Desgen 5 mg.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Desgen 5 mg.

 

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como inquietud, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, sudores, depresión, fenómenos de rebote, desrealización (percepción irreal o desconocida del entorno inmediato), mareos, despersonalización (desvinculación de la realidad), movimientos involuntarios, nauseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito,temblor, calambres abdominales, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (estimulación excesiva), pérdida de la memoria a corto plazo e hipertermia (incremento de la temperaturainterna del cuerpo), por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosisprogresivamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Lorazepam Desgen 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

A continuación se describen los efectos adversos según su frecuencia de aparición en los pacientes tratados:

 

Muy frecuentes      Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes              Al menos 1 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes      Al menos 1 de cada 1.000 pacientes

Raras              Al menos 1 de cada 10.000 pacientes

Muy raras              Menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida

no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos generales

 

 

Frecuentes: 

  Astenia (fatiga, cansancio) y debilidad muscular.

Frecuencia no conocida:

Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides

 

(alérgicas), angioedema (hinchazón bajo la piel de la lengua, glotis o

 

laringe que puede producir una obstrucción de las vías respiratorias

 

que puede ser fatal), hiponatremia (falta de sodio), hipotermia

 

(disminución de la temperatura del organismo), síndrome de secreción

 

inapropiada de hormona antidiurética, angioedema (hinchazón bajo la

 

piel).

Trastornos cardíacos

 

 

Frecuencia no conocida:

Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).

Trastornos gastrointestinales

 

 

Poco frecuentes:

Nauseas.

Frecuencia no conocida:

Estreñimiento,  aumento  de  la  bilirrubina,  ictericia  (coloración

 

amarillenta  del  blanco  del  ojo  y  de  la  piel),  aumento  de  las

 

transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del hígado).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida:

Trombocitopenia  (disminución  de  las  plaquetas  de  la  sangre),

 

agranulocitosis (disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos

 

de la sangre) y pancitopenia (disminución importante de todas las

 

células de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso

 

 

Muy frecuentes:

Sedación, sensación de ahogo, somnolencia.

Frecuentes:

Ataxia (descoordinación motora y problemas en el habla), confusión,

 

depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

 

Poco frecuentes:              Cambio de la libido (deseo sexual), impotencia, disminución de orgasmos.

 

Frecuencia no conocida:

 

Síntomas extrapiramidales: temblor, vértigo; problemas visuales (visión doble y visión borrosa), disartria (dificultad para articular palabras), dolor de cabeza, convulsiones; amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de suicidio, alteraciones de la atención/concentración, trastorno del equilibrio.

 

Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/insomnio, deseo sexual y alucinaciones.

 

Trastornos respiratorios

 

Frecuencia no conocida: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

 

Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo

 

Frecuencia no conocida:   Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

 

 

Como se ha indicado anteriormente, la retirada del producto puede provocar la reaparición de ciertos síntomas como consecuencia del desarrollo de dependencia.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu CONSERVACIÓN DE LORAZEPAM DESGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Conservar por debajo de 25ºC.

 

No utilice Lorazepam Desgen 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lorazepam Desgen 5 mg

 

  • El principio activo es lorazepam.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco y estearato magnésico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Lorazepam Desgen 5 mg se presenta en estuches conteniendo 20 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

GENERFARMA, S.L.

 

Isaac Peral 6 - Parque Tecnológico

Paterna (Valencia)

46980 España

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009

 

 

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.